Un estudio de seguridad y eficacia de una dosis única de JNJ-17216498 en pacientes con narcolepsia

Este estudio con un nuevo fármaco experimental se está realizando para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, y para explorar la eficacia en el tratamiento de la narcolepsia. Aproximadamente 64 pacientes adultos con narcolepsia con o sin cataplejía serán reclutados para el estudio. Los pacientes que cumplan con los criterios del estudio deberán dejar de tomar su medicamento actual para la narcolepsia y/u otros medicamentos durante al menos 14 días antes de registrarse en el sitio por 3 noches. Serán asignados al azar a uno de los 4 brazos de tratamiento; cada paciente tiene las mismas posibilidades de recibir placebo, 10 mg de JNJ-17216498, 50 mg de JNJ-17216498 o 400 mg de modafinilo. El placebo no tiene fármaco activo. Modafinil es un medicamento actualmente aprobado para tratar la narcolepsia. Los pacientes tomarán la medicación un solo día y recibirán la medicación del estudio de forma ciega, es decir, el paciente, el médico y el patrocinador del estudio no sabrán en qué grupo se encuentra el paciente hasta que todos los pacientes completen el estudio. El investigador y el patrocinador controlarán el estudio para detectar posibles efectos secundarios. Además de una visita de selección y las tres noches en el sitio, habrá una visita de seguimiento de 7 a 10 días después del día en que se toma el fármaco del estudio. Después de la visita de seguimiento, los pacientes pueden reanudar sus medicamentos anteriores para la narcolepsia. El historial médico, el examen físico, las pruebas de la vista, la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la temperatura y los ECG se controlarán periódicamente. Se tomarán muestras de sangre para pruebas de laboratorio de seguridad estándar, así como para la medición del nivel de fármaco en sangre. La prueba de mantenimiento de la vigilia se realizará para evaluar la capacidad del paciente para resistirse a quedarse dormido mientras está recostado en una habitación oscura y tranquila; esto implicará completar 7 sesiones antes de la dosificación y 10 sesiones después de la dosificación. A los pacientes se les realizarán dos polisomnogramas, una prueba de la actividad cerebral, muscular y ocular durante el sueño, obtenida mediante el registro de ondas cerebrales y otras actividades como el movimiento muscular y ocular. Los polisomnogramas se obtendrán durante la noche, una vez antes y una vez después de la dosificación. Los pacientes también completarán breves cuestionarios sobre su somnolencia y el estado de su narcolepsia a lo largo del estudio. Los pacientes recibirán cápsulas que contienen 10 mg de JNJ-17216498, 50 mg de JNJ-17216498, 400 mg de modafinilo y/o placebo en un día. Se tomarán siete cápsulas por vía oral por la mañana y dos cápsulas por vía oral por la tarde. El placebo no contiene ningún fármaco activo. Modafinil es un medicamento actualmente aprobado para tratar la narcolepsia.