Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti jedné dávky JNJ-17216498 u pacientů s narkolepsií

21. května 2014 aktualizováno: Alza Corporation, DE, USA

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní, placebem a komparátorem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze II ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti jedné dávky JNJ-17216498 podané subjektům s narkolepsií.

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost JNJ-17216498 ve srovnání s modafinilem a placebem u pacientů s narkolepsií, s kataplexií a bez ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie s novým, experimentálním lékem se provádí za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti a prozkoumání účinnosti při léčbě narkolepsie. Do studie bude přijato přibližně 64 dospělých pacientů s narkolepsií s kataplexií nebo bez ní. Pacienti, kteří splňují kritéria studie, budou muset přestat užívat svou současnou narkolepsii a/nebo jiné léky po dobu nejméně 14 dnů, než se na 3 noci přihlásí na místo. Budou náhodně rozděleni do jednoho ze 4 léčebných ramen; každý pacient má stejnou šanci, že dostane placebo, 10 mg JNJ-17216498, 50 mg JNJ-17216498 nebo 400 mg modafinilu. Placebo nemá žádný aktivní lék. Modafinil je lék, který je v současné době schválen k léčbě narkolepsie. Pacienti budou užívat lék pouze jeden den a budou dostávat studijní lék zaslepeným způsobem, tj. pacient, lékař a sponzor studie nebudou vědět, v jaké skupině je pacient, dokud všichni pacienti nedokončí studii. Zkoušející a zadavatel budou ve studii sledovat výskyt možných vedlejších účinků. Kromě screeningové návštěvy a tří nocí na místě bude následná návštěva 7-10 dní po dni, kdy byl studovaný lék užito. Po následné návštěvě mohou pacienti pokračovat ve své předchozí léčbě narkolepsie. Pravidelně se bude kontrolovat anamnéza, fyzikální vyšetření, testy zraku, krevní tlak, srdeční frekvence, teplota a EKG. Budou odebrány vzorky krve pro standardní bezpečnostní laboratorní testy a také pro měření hladiny léku v krvi. Bude proveden test udržení bdělosti, aby se posoudila schopnost pacienta odolat usínání vleže v tmavé, tiché místnosti; to bude zahrnovat dokončení 7 sezení před dávkováním a 10 sezení po dávkování. Pacienti budou mít dva polysomnogramy, test aktivity mozku, svalů a očí během spánku, získané záznamem mozkových vln a dalších činností, jako je pohyb svalů a očí. Polysomnogramy budou získány přes noc, jednou před a jednou po podání dávky. Pacienti také během studie vyplní krátké dotazníky o své ospalosti a stavu narkolepsie. Pacienti dostanou jeden den kapsle obsahující buď 10 mg JNJ-17216498, 50 mg JNJ-17216498, 400 mg modafinilu a/nebo placebo. Sedm tobolek se bude brát perorálně ráno a dvě tobolky se budou užívat perorálně odpoledne. Placebo neobsahuje žádnou účinnou látku. Modafinil je lék, který je v současné době schválen k léčbě narkolepsie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Stanford, California, Spojené státy
    • Florida
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy
      • St Petersburg, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Spojené státy
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza narkolepsie za posledních 5 let
  • dobrý celkový zdravotní stav
  • žádná anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu

Kritéria vyloučení:

  • současné užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků včetně asprinu nebo bylinných doplňků s výjimkou acetaminofenu (Tylenol)
  • užívání fluoxetinu (Prozac) v posledních 6 týdnech
  • užívání Xyremu v posledních 4 týdnech
  • užívání tabákových výrobků v posledních 3 měsících
  • spotřeba kofeinu, která je více než 5 šálků čaje nebo 3 šálky kávy nebo 8 plechovek sody denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
JNJ-17216498 10 mg jednou
Lék: JNJ-17216498
50 mg jednou
Lék: JNJ-17216498
10 mg jednou
Experimentální: 002
JNJ-17216498 50 mg jednou
Lék: JNJ-17216498
50 mg jednou
Lék: JNJ-17216498
10 mg jednou
Aktivní komparátor: 003
Modafinil 200 mg X 2
Lék: Modafinil
200 mg x 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumejte účinnost JNJ-17216498 u pacientů s narkolepsií, jak byla stanovena testem udržování bdělosti prováděným v průběhu studie.
Časové okno: · Prozkoumat účinnost JNJ-17216498 u pacientů s narkolepsií s kataplexií nebo bez kataplexie do 48 hodin po podání.
· Prozkoumat účinnost JNJ-17216498 u pacientů s narkolepsií s kataplexií nebo bez kataplexie do 48 hodin po podání.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumejte bezpečnost a snášenlivost JNJ-17216498 u pacientů s narkolepsií posouzením nežádoucích účinků, vitálních funkcí, laboratorních výsledků, testů zraku, fyzikálního vyšetření a EKG.
Časové okno: Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost JNJ-17216498 u pacientů s narkolepsií s kataplexií nebo bez ní v průběhu studie.
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost JNJ-17216498 u pacientů s narkolepsií s kataplexií nebo bez ní v průběhu studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alza Corporation, DE, USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR013390
  • C-2006-028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JNJ-17216498

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit