Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности однократной дозы JNJ-17216498 у пациентов с нарколепсией

21 мая 2014 г. обновлено: Alza Corporation, DE, USA

Рандомизированное, двойное слепое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы II с параллельными группами для изучения безопасности и эффективности однократной дозы JNJ-17216498, вводимой субъектам с нарколепсией.

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности JNJ-17216498 по сравнению с модафинилом и плацебо у пациентов с нарколепсией, с катаплексией и без нее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование нового экспериментального препарата проводится для оценки безопасности и переносимости, а также для изучения эффективности лечения нарколепсии. Приблизительно 64 взрослых пациента с нарколепсией с катаплексией или без нее будут включены в исследование. Пациенты, отвечающие критериям исследования, должны будут прекратить прием текущих лекарств от нарколепсии и/или других лекарств как минимум на 14 дней, прежде чем зарегистрироваться в центре на 3 ночи. Они будут случайным образом распределены в одну из 4 лечебных групп; каждый пациент имеет равные шансы получить плацебо, 10 мг JNJ-17216498, 50 мг JNJ-17216498 или 400 мг модафинила. Плацебо не имеет активного лекарственного средства. Модафинил — это препарат, одобренный в настоящее время для лечения нарколепсии. Пациенты будут принимать лекарство только один день и будут получать исследуемое лекарство вслепую, то есть пациент, врач и спонсор исследования не будут знать, к какой группе принадлежит пациент, пока все пациенты не завершат исследование. Исследователь и спонсор будут контролировать исследование на предмет возникновения возможных побочных эффектов. В дополнение к скрининговому посещению и трем ночам в центре будет проведен контрольный визит через 7-10 дней после дня приема исследуемого препарата. После последующего визита пациенты могут возобновить прием предыдущих лекарств от нарколепсии. Медицинский анамнез, медицинский осмотр, проверки зрения, кровяное давление, частота сердечных сокращений, температура и ЭКГ будут периодически проверяться. Образцы крови будут взяты для стандартных лабораторных тестов безопасности, а также для измерения уровня наркотиков в крови. Тест поддержания бодрствования будет проводиться для оценки способности пациента сопротивляться засыпанию, лежа в полулежачем положении в темной тихой комнате; это будет включать в себя выполнение 7 сеансов до дозирования и 10 сеансов после дозирования. Пациенты будут иметь две полисомнограммы, тест мозговой, мышечной и глазной активности во время сна, полученный путем записи мозговых волн и других действий, таких как движение мышц и глаз. Полисомнограммы будут получены в течение ночи, один раз до и один раз после дозирования. Пациенты также будут заполнять краткие анкеты о своей сонливости и состоянии нарколепсии на протяжении всего исследования. Пациенты будут получать капсулы, содержащие 10 мг JNJ-17216498, 50 мг JNJ-17216498, 400 мг модафинила и/или плацебо в течение одного дня. Семь капсул принимают перорально утром и две капсулы перорально днем. Плацебо не содержит активного лекарственного средства. Модафинил — это препарат, одобренный в настоящее время для лечения нарколепсии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • Stanford, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты
      • St Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Соединенные Штаты
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагноз нарколепсии в течение последних 5 лет
  • хорошее общее состояние здоровья
  • отсутствие истории или наличия злоупотребления наркотиками или алкоголем

Критерий исключения:

  • текущее использование рецептурных или безрецептурных лекарств, включая аспирин или растительные добавки, за исключением ацетаминофена (тайленол)
  • использование флуоксетина (прозака) в течение последних 6 недель
  • использование Xyrem в течение последних 4 недель
  • употребление табачных изделий в течение последних 3 месяцев
  • потребление кофеина, превышающее 5 чашек чая, или 3 чашки кофе, или 8 банок газированных напитков в день

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 001
JNJ-17216498 10 мг однократно
Лекарство: JNJ-17216498
50 мг один раз
Лекарство: JNJ-17216498
10 мг один раз
Экспериментальный: 002
JNJ-17216498 50 мг однократно
Лекарство: JNJ-17216498
50 мг один раз
Лекарство: JNJ-17216498
10 мг один раз
Активный компаратор: 003
Модафинил 200 мг Х 2
Лекарство: Модафинил
200 мг Х 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучите эффективность JNJ-17216498 у пациентов с нарколепсией, как это определено тестом на поддержание бодрствования, который проводился на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: · Изучить эффективность JNJ-17216498 у пациентов с нарколепсией с катаплексией или без нее в течение 48 часов после приема.
· Изучить эффективность JNJ-17216498 у пациентов с нарколепсией с катаплексией или без нее в течение 48 часов после приема.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучите безопасность и переносимость JNJ-17216498 у пациентов с нарколепсией путем оценки нежелательных явлений, основных показателей жизнедеятельности, результатов лабораторных исследований, проверки зрения, физического осмотра и ЭКГ.
Временное ограничение: Изучить безопасность и переносимость JNJ-17216498 у пациентов с нарколепсией с катаплексией или без нее на протяжении всего исследования.
Изучить безопасность и переносимость JNJ-17216498 у пациентов с нарколепсией с катаплексией или без нее на протяжении всего исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alza Corporation, DE, USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR013390
  • C-2006-028

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться