嗜睡症患者单剂量 JNJ-17216498 的安全性和有效性研究
2014年5月21日 更新者：Alza Corporation, DE, USA
一项 II 期随机、双盲、双模拟、安慰剂和比较剂对照、平行组、多中心研究，旨在调查单剂量 JNJ-17216498 对发作性睡病患者的安全性和有效性。
本研究的目的是评估 JNJ-17216498 与莫达非尼和安慰剂相比在伴有和不伴有猝倒的发作性睡病患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
正在对一种新的实验药物进行这项研究，以评估安全性和耐受性，并探索治疗发作性睡病的有效性。
将招募大约 64 名伴有或不伴有猝倒症的嗜睡症成年患者参加该研究。
符合研究标准的患者需要停止服用他们目前的发作性睡病和/或其他药物至少 14 天，然后才能入住现场 3 晚。
他们将被随机分配到 4 个治疗组之一；每个患者接受安慰剂、10 mg JNJ-17216498、50 mg JNJ-17216498 或 400 mg 莫达非尼的机会均等。
安慰剂没有活性药物。
莫达非尼是目前批准用于治疗发作性睡病的药物。
患者将只服用一天的药物，并以盲法接受研究药物，即患者、医生和研究赞助商在所有患者完成研究之前不会知道患者属于哪一组。
研究者和申办者将监测研究可能出现的副作用。
除了筛查访视和现场三晚外，还将在服用研究药物后 7-10 天进行随访。
随访后，患者可以恢复之前的发作性睡病药物。
将定期检查病史、体格检查、视力检查、血压、心率、体温和心电图。
血液样本将用于标准安全实验室测试以及药物血液水平的测量。
将进行清醒测试的维持，以评估患者在黑暗、安静的房间内斜躺时抵抗入睡的能力；这将涉及在给药前完成 7 个疗程，在给药后完成 10 个疗程。
患者将有两个多导睡眠图，测试睡眠期间的大脑、肌肉和眼睛活动，通过记录脑电波和其他活动（如肌肉和眼睛运动）获得。
将在一夜之间获得多导睡眠图，一次在给药前，一次在给药后。
在整个研究过程中，患者还将完成有关他们的嗜睡和发作性睡病状态的简短问卷。
患者将在一天内接受含有 10 mg JNJ-17216498、50 mg JNJ-17216498、400 mg 莫达非尼和/或安慰剂的胶囊。
早上口服七粒胶囊，下午口服两粒胶囊。
安慰剂不含活性药物。
莫达非尼是目前批准用于治疗发作性睡病的药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
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Tucson、Arizona、美国
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California
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San Diego、California、美国
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Stanford、California、美国
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Florida
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Spring Hill、Florida、美国
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St Petersburg、Florida、美国
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Georgia
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Macon、Georgia、美国
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Indiana
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Danville、Indiana、美国
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Fort Wayne、Indiana、美国
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New York
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Amherst、New York、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Toledo、Ohio、美国
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国
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Texas
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Houston、Texas、美国
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Washington
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Spokane、Washington、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 过去 5 年内发作性睡病的诊断
- 身体健康
- 没有吸毒或酗酒的历史或存在
排除标准：
- 当前使用处方药或非处方药，包括阿司匹林或草药补充剂，对乙酰氨基酚（泰诺）除外
- 在过去 6 周内使用氟西汀 (Prozac)
- 在过去 4 周内使用 Xyrem
- 在过去 3 个月内使用过烟草制品
- 每天摄入超过 5 杯茶或 3 杯咖啡或 8 罐苏打水的咖啡因摄入量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：001
JNJ-17216498 10mg 一次
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50毫克一次
10毫克一次
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实验性的：002
JNJ-17216498 50mg 一次
|
50毫克一次
10毫克一次
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有源比较器：003
莫达非尼 200 毫克 X 2
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200 毫克 X 2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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探索 JNJ-17216498 在发作性睡病患者中的有效性，这是通过在整个研究过程中进行的维持清醒测试确定的。
大体时间：·探索 JNJ-17216498 在给药后 48 小时内对伴或不伴猝倒的发作性睡病患者的疗效。
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·探索 JNJ-17216498 在给药后 48 小时内对伴或不伴猝倒的发作性睡病患者的疗效。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过评估不良事件、生命体征、实验室结果、视力测试、身体检查和心电图，探索 JNJ-17216498 在发作性睡病患者中的安全性和耐受性。
大体时间：在整个研究过程中探讨 JNJ-17216498 在伴或不伴猝倒的发作性睡病患者中的安全性和耐受性。
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在整个研究过程中探讨 JNJ-17216498 在伴或不伴猝倒的发作性睡病患者中的安全性和耐受性。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月19日
首次发布 (估计)
2007年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月21日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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