Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af en enkelt dosis JNJ-17216498 hos patienter med narkolepsi

21. maj 2014 opdateret af: Alza Corporation, DE, USA

En fase II randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, placebo- og komparatorkontrolleret, parallel gruppe, multicenterundersøgelse til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt dosis JNJ-17216498 administreret til forsøgspersoner med narkolepsi.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​JNJ-17216498 sammenlignet med modafinil og placebo hos patienter med narkolepsi, med og uden katapleksi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse med et nyt, eksperimentelt lægemiddel bliver lavet for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet og for at udforske effektiviteten i behandlingen af ​​narkolepsi. Ca. 64 voksne patienter med narkolepsi med eller uden katapleksi vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, skal stoppe med at tage deres nuværende narkolepsi og/eller anden medicin i mindst 14 dage, før de tjekker ind på stedet i 3 nætter. De vil blive tilfældigt tildelt en af ​​4 behandlingsarme; hver patient har lige stor chance for at få placebo, 10 mg JNJ-17216498, 50 mg JNJ-17216498 eller 400 mg modafinil. Placebo har intet aktivt lægemiddel. Modafinil er et lægemiddel, der i øjeblikket er godkendt til behandling af narkolepsi. Patienter vil kun tage medicinen på én dag og vil modtage undersøgelsesmedicin på en blind måde, dvs. patienten, lægen og undersøgelsens sponsor vil ikke vide, hvilken gruppe patienten er i, før alle patienter har gennemført undersøgelsen. Investigatoren og sponsoren vil overvåge undersøgelsen for forekomsten af ​​mulige bivirkninger. Udover et screeningsbesøg og de tre nætter på stedet, vil der være et opfølgningsbesøg 7-10 dage efter den dag, undersøgelsesmidlet tages. Efter opfølgningsbesøget kan patienter genoptage deres tidligere narkolepsimedicin. Sygehistorie, fysisk undersøgelse, synsprøver, blodtryk, hjertefrekvens, temperatur og EKG vil blive kontrolleret med jævne mellemrum. Blodprøver vil blive udtaget til standard sikkerhedslaboratorietests samt til måling af lægemidlets blodniveau. Vedligeholdelse af vågenhedstesten vil blive udført for at vurdere patientens evne til at modstå at falde i søvn, mens han læner sig tilbage i et mørkt, stille rum; dette vil involvere at gennemføre 7 sessioner før dosering og 10 sessioner efter dosering. Patienterne vil have to polysomnogrammer, en test af hjerne-, muskel- og øjenaktivitet under søvn, opnået ved at registrere hjernebølger og andre aktiviteter såsom muskel- og øjenbevægelser. Polysomnogrammer vil blive opnået natten over, én gang før og én gang efter dosering. Patienterne vil også udfylde korte spørgeskemaer om deres søvnighed og status for deres narkolepsi gennem hele undersøgelsen. Patienterne vil modtage kapsler indeholdende enten 10 mg JNJ-17216498, 50 mg JNJ-17216498, 400 mg modafinil og/eller placebo på én dag. Syv kapsler vil blive indtaget oralt om morgenen og to kapsler vil blive indtaget oralt om eftermiddagen. Placebo indeholder intet aktivt lægemiddel. Modafinil er et lægemiddel, der i øjeblikket er godkendt til behandling af narkolepsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Stanford, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater
      • St Petersburg, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Forenede Stater
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af narkolepsi inden for de seneste 5 år
  • et godt generelt helbred
  • ingen historie eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, inklusive asprin eller naturlægemidler med undtagelse af acetaminophen (Tylenol)
  • brug af fluoxetin (Prozac) inden for de seneste 6 uger
  • brug af Xyrem inden for de seneste 4 uger
  • brug af tobaksvarer inden for de seneste 3 måneder
  • koffeinforbrug, der er mere end 5 kopper te eller 3 kopper kaffe eller 8 dåser sodavand om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 001
JNJ-17216498 10mg én gang
Medicin: JNJ-17216498
50 mg én gang
Medicin: JNJ-17216498
10 mg én gang
Eksperimentel: 002
JNJ-17216498 50mg én gang
Medicin: JNJ-17216498
50 mg én gang
Medicin: JNJ-17216498
10 mg én gang
Aktiv komparator: 003
Modafinil 200 mg X 2
Medicin: Modafinil
200 mg X 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udforsk effektiviteten af ​​JNJ-17216498 hos patienter med narkolepsi som bestemt af Maintenance of Wakefulness-testen udført gennem hele undersøgelsen.
Tidsramme: · At undersøge effektiviteten af ​​JNJ-17216498 hos patienter med narkolepsi med eller uden katapleksi op til 48 timer efter dosering.
· At undersøge effektiviteten af ​​JNJ-17216498 hos patienter med narkolepsi med eller uden katapleksi op til 48 timer efter dosering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udforsk sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-17216498 hos patienter med narkolepsi ved at vurdere bivirkninger, vitale tegn, laboratorieresultater, synsprøver, fysisk undersøgelse og EKG'er.
Tidsramme: At udforske sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-17216498 hos patienter med narkolepsi med eller uden katapleksi gennem hele undersøgelsen.
At udforske sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-17216498 hos patienter med narkolepsi med eller uden katapleksi gennem hele undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alza Corporation, DE, USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2007

Først opslået (Skøn)

22. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR013390
  • C-2006-028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-17216498

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner