Yksittäisen JNJ-17216498-annoksen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus narkolepsiapotilailla
keskiviikko 21. toukokuuta 2014 päivittänyt: Alza Corporation, DE, USA
Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke-, lume- ja vertailulääkekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan narkolepsiapotilaille annetun JNJ-17216498:n kerta-annoksen turvallisuutta ja tehoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-17216498:n turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna modafiniiliin ja lumelääkkeeseen potilailla, joilla on narkolepsia katapleksiasta tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus uudella, kokeellisella lääkkeellä tehdään turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi sekä narkolepsian hoidon tehokkuuden tutkimiseksi.
Noin 64 aikuispotilasta, joilla on narkolepsia katapleksialla tai ilman katapleksiaa, otetaan mukaan tutkimukseen.
Potilaiden, jotka täyttävät tutkimuskriteerit, on lopetettava nykyisen narkolepsia ja/tai muiden lääkkeiden käyttö vähintään 14 päiväksi ennen kuin he saapuvat paikalle kolmeksi yöksi.
Heidät jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä hoitohaarasta; jokaisella potilaalla on yhtäläinen mahdollisuus saada lumelääkettä, 10 mg JNJ-17216498, 50 mg JNJ-17216498 tai 400 mg modafiniilia.
Plasebolla ei ole aktiivista lääkettä.
Modafiniili on tällä hetkellä narkolepsian hoitoon hyväksytty lääke.
Potilaat ottavat lääkkeen vain yhtenä päivänä ja saavat tutkimuslääkitystä sokkoutettuna, eli potilas, lääkäri ja tutkimuksen rahoittaja eivät tiedä mihin ryhmään potilas kuuluu ennen kuin kaikki potilaat ovat suorittaneet tutkimuksen.
Tutkija ja toimeksiantaja seuraavat tutkimusta mahdollisten sivuvaikutusten esiintymisen varalta.
Seulontakäynnin ja kolmen paikan päällä yöpymisen lisäksi on seurantakäynti 7-10 päivää tutkimuslääkkeen ottopäivästä.
Seurantakäynnin jälkeen potilaat voivat jatkaa aiempien narkolepsialääkkeiden käyttöä.
Sairaushistoria, lääkärintarkastus, näkötestit, verenpaine, syke, lämpötila ja EKG:t tarkistetaan säännöllisesti.
Verinäytteitä otetaan standardinmukaisia turvallisuuslaboratoriotutkimuksia varten sekä lääkkeen veripitoisuuden mittausta varten.
Valveuskyvyn ylläpitotestillä arvioidaan potilaan kykyä vastustaa nukahtamista makuuasennossa pimeässä, hiljaisessa huoneessa; tähän sisältyy 7 hoitokertaa ennen annostelua ja 10 hoitokertaa annostelun jälkeen.
Potilaille tehdään kaksi polysomnogrammia, aivojen, lihasten ja silmien aktiivisuustesti unen aikana, jotka saadaan tallentamalla aivoaaltoja ja muita toimintoja, kuten lihasten ja silmien liikkeitä.
Polysomnogrammit otetaan yön yli, kerran ennen ja kerran annostelun jälkeen.
Potilaat täyttävät myös lyhyet kyselyt uneliaisuudestaan ja narkolepsiansa tilasta koko tutkimuksen ajan.
Potilaat saavat yhtenä päivänä kapseleita, jotka sisältävät joko 10 mg JNJ-17216498, 50 mg JNJ-17216498, 400 mg modafiniilia ja/tai lumelääkettä.
Seitsemän kapselia otetaan suun kautta aamulla ja kaksi kapselia suun kautta iltapäivällä.
Placebo ei sisällä aktiivista lääkettä.
Modafiniili on tällä hetkellä narkolepsian hoitoon hyväksytty lääke.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
Stanford, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Spring Hill, Florida, Yhdysvallat
-
St Petersburg, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Danville, Indiana, Yhdysvallat
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- narkolepsiadiagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana
- hyvä yleinen terveys
- ei historiaa tai esiintymistä huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien aspiriini tai yrttilisät, paitsi asetaminofeeni (tylenoli)
- fluoksetiinin (Prozac) käyttö viimeisen 6 viikon aikana
- käyttänyt Xyremiä viimeisten 4 viikon aikana
- tupakkatuotteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- kofeiinin kulutus, joka on yli 5 kupillista teetä tai 3 kupillista kahvia tai 8 tölkkiä soodaa päivässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 001
JNJ-17216498 10 mg kerran
|
50 mg kerran
10 mg kerran
|
|
Kokeellinen: 002
JNJ-17216498 50 mg kerran
|
50 mg kerran
10 mg kerran
|
|
Active Comparator: 003
Modafiniili 200 mg x 2
|
200 mg x 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutki JNJ-17216498:n tehokkuutta narkolepsiapotilailla koko tutkimuksen ajan tehdyn hereilläolotestin perusteella.
Aikaikkuna: ·JNJ-17216498:n tehokkuuden tutkiminen potilailla, joilla on narkolepsia katapleksialla tai ilman sitä 48 tunnin ajan annostelun jälkeen.
|
·JNJ-17216498:n tehokkuuden tutkiminen potilailla, joilla on narkolepsia katapleksialla tai ilman sitä 48 tunnin ajan annostelun jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutki JNJ-17216498:n turvallisuutta ja siedettävyyttä narkolepsiapotilailla arvioimalla haittatapahtumia, elintoimintoja, laboratoriotuloksia, näkötestejä, fyysistä tutkimusta ja EKG:itä.
Aikaikkuna: Tutkia JNJ-17216498:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on narkolepsia katapleksialla tai ilman sitä koko tutkimuksen ajan.
|
Tutkia JNJ-17216498:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on narkolepsia katapleksialla tai ilman sitä koko tutkimuksen ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Liiallisen uneliaisuuden häiriöt
- Narkolepsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Keskushermoston stimulaattorit
- Heräämistä edistävät aineet
- Modafiniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR013390
- C-2006-028
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .