Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyetlen dózis JNJ-17216498 biztonságossági és hatékonysági vizsgálata narkolepsziában szenvedő betegeknél

2014. május 21. frissítette: Alza Corporation, DE, USA

II. fázisú randomizált, kettős vak, kettős próbabábu, placebo- és komparátor-kontrollált, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a JNJ-17216498 egyszeri dózisának narkolepsziában szenvedő alanyoknak adott biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára.

Ennek a vizsgálatnak a célja a JNJ-17216498 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a modafinilhez és a placebóhoz képest narkolepsziában szenvedő betegeknél, kataplexiában és anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy új, kísérleti gyógyszerrel a biztonság és a tolerálhatóság felmérésére, valamint a narkolepszia kezelésének hatékonyságának feltárására készül. Körülbelül 64 kataplexiával vagy anélkül narkolepsziában szenvedő felnőtt beteget vesznek fel a vizsgálatba. Azoknak a betegeknek, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, fel kell hagyniuk jelenlegi narkolepsziájuk és/vagy egyéb gyógyszereik szedésével legalább 14 napig, mielőtt 3 éjszakára bejelentkeznének a helyszínre. Véletlenszerűen besorolják őket a 4 kezelési kar egyikébe; minden beteg egyenlő eséllyel kap placebót, 10 mg JNJ-17216498, 50 mg JNJ-17216498 vagy 400 mg modafinilt. A placebónak nincs aktív gyógyszere. A modafinil jelenleg a narkolepszia kezelésére engedélyezett gyógyszer. A betegek csak egy napon veszik be a gyógyszert, és vakon kapják a vizsgálati gyógyszert, azaz a beteg, az orvos és a vizsgálat szponzora nem tudja, hogy a beteg melyik csoportba tartozik, amíg az összes beteg be nem fejezi a vizsgálatot. A vizsgáló és a megbízó figyelemmel kíséri a vizsgálatot a lehetséges mellékhatások előfordulása érdekében. A szűrővizsgálaton és a helyszínen töltött három éjszakán kívül a vizsgálati gyógyszer bevétele után 7-10 nappal utóellenőrző látogatásra is sor kerül. A kontrollvizsgálat után a betegek folytathatják korábbi narkolepsziás gyógyszereiket. Rendszeresen ellenőrizni fogják az anamnézist, a fizikális vizsgálatot, a látásvizsgálatokat, a vérnyomást, a pulzusszámot, a hőmérsékletet és az EKG-t. Vérmintákat vesznek a szokásos biztonsági laboratóriumi vizsgálatokhoz, valamint a gyógyszer vérszintjének méréséhez. Az ébrenlét fenntartásának tesztjét annak felmérésére végzik el, hogy a beteg képes-e ellenállni az elalvásnak, miközben egy sötét, csendes szobában dől; ez azt jelenti, hogy az adagolás előtt 7 és az adagolás után 10 kezelést kell végrehajtani. A betegeknek két poliszomnogramjuk lesz, az agy-, izom- és szemtevékenység alvás közbeni tesztje, amelyet agyhullámok és egyéb tevékenységek, például izom- és szemmozgások rögzítésével nyernek. A polisomnogramok egy éjszakán át készülnek, egyszer az adagolás előtt és egyszer az adagolás után. A betegek rövid kérdőíveket is kitöltenek álmosságukról és narkolepsziájuk állapotáról a vizsgálat során. A betegek 10 mg JNJ-17216498, 50 mg JNJ-17216498, 400 mg modafinilt és/vagy placebót tartalmazó kapszulákat kapnak egy napon. Hét kapszulát szájon át kell bevenni reggel, két kapszulát pedig délután. A placebo nem tartalmaz aktív hatóanyagot. A modafinil jelenleg a narkolepszia kezelésére engedélyezett gyógyszer.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok
      • Stanford, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Spring Hill, Florida, Egyesült Államok
      • St Petersburg, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Egyesült Államok
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok
    • New York
      • Amherst, New York, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • narkolepszia diagnózisa az elmúlt 5 évben
  • jó általános egészségi állapot
  • nincs kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye vagy jelenléte

Kizárási kritériumok:

  • vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek jelenlegi használata, beleértve az aszprint vagy a gyógynövény-kiegészítőket, az acetaminofen (Tylenol) kivételével
  • fluoxetin (Prozac) használata az elmúlt 6 hétben
  • Xyrem használata az elmúlt 4 hétben
  • dohánytermékek használata az elmúlt 3 hónapban
  • koffeinfogyasztás, amely több mint 5 csésze tea, vagy 3 csésze kávé vagy 8 doboz szóda naponta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 001
JNJ-17216498 10 mg egyszer
Drog: JNJ-17216498
50 mg egyszer
Drog: JNJ-17216498
10 mg egyszer
Kísérleti: 002
JNJ-17216498 50 mg egyszer
Drog: JNJ-17216498
50 mg egyszer
Drog: JNJ-17216498
10 mg egyszer
Aktív összehasonlító: 003
Modafinil 200 mg x 2
Drog: Modafinil
200 mg x 2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fedezze fel a JNJ-17216498 hatékonyságát narkolepsziában szenvedő betegeknél, amint azt a vizsgálat során végzett ébrenléti teszt alapján határozták meg.
Időkeret: ·A JNJ-17216498 hatékonyságának feltárása kataplexiával vagy anélkül szenvedő narkolepsziában az adagolást követő 48 órában.
·A JNJ-17216498 hatékonyságának feltárása kataplexiával vagy anélkül szenvedő narkolepsziában az adagolást követő 48 órában.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fedezze fel a JNJ-17216498 biztonságosságát és tolerálhatóságát narkolepsziában szenvedő betegeknél a nemkívánatos események, életjelek, laboratóriumi eredmények, látásvizsgálatok, fizikális vizsgálat és EKG-k értékelésével.
Időkeret: A JNJ-17216498 biztonságosságának és tolerálhatóságának feltárása kataplexiával vagy anélkül narkolepsziában szenvedő betegeknél a vizsgálat során.
A JNJ-17216498 biztonságosságának és tolerálhatóságának feltárása kataplexiával vagy anélkül narkolepsziában szenvedő betegeknél a vizsgálat során.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alza Corporation, DE, USA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 19.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR013390
  • C-2006-028

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel