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기면증 환자에서 JNJ-17216498 단일 용량의 안전성 및 유효성 연구

2014년 5월 21일 업데이트: Alza Corporation, DE, USA

기면증이 있는 피험자에게 투여된 JNJ-17216498의 단일 용량의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 II상 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 및 대조 대조, 병렬 그룹, 다중 센터 연구.

이 연구의 목적은 탈력 발작이 있거나 없는 기면증 환자에서 모다피닐 및 위약과 비교하여 JNJ-17216498의 안전성 및 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

안전성과 내약성을 평가하고 기면증 치료의 효과를 탐색하기 위해 새로운 실험 약물을 사용한 이 연구를 수행하고 있습니다. 탈력 발작이 있거나 없는 기면증이 있는 약 64명의 성인 환자가 연구를 위해 모집됩니다. 연구 기준을 충족하는 환자는 3일 밤 동안 사이트에 체크인하기 전에 최소 14일 동안 현재 기면증 및/또는 기타 약물 복용을 중단해야 합니다. 4개의 치료군 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 각 환자는 위약, 10mg JNJ-17216498, 50mg JNJ-17216498 또는 400mg 모다피닐을 받을 동일한 기회를 갖습니다. 위약에는 활성 약물이 없습니다. 모다피닐은 현재 기면증 치료제로 승인된 약물입니다. 환자는 단 하루만 약을 복용하고 맹검 방식으로 연구 약을 받게 됩니다. 즉, 환자, 의사 및 연구 스폰서는 모든 환자가 연구를 완료할 때까지 환자가 어떤 그룹에 속하는지 알 수 없습니다. 조사자와 의뢰자는 가능한 부작용 발생에 대해 연구를 모니터링할 것입니다. 스크리닝 방문 및 현장에서의 3일 밤 외에 연구 약물을 복용한 날로부터 7-10일 후에 후속 방문이 있을 것입니다. 후속 방문 후 환자는 이전의 기면증 약물을 재개할 수 있습니다. 병력, 신체 검사, 시력 검사, 혈압, 심박수, 체온 및 ECG를 주기적으로 확인합니다. 표준 안전 실험실 테스트와 약물 혈중 농도 측정을 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 각성 유지 테스트는 어둡고 조용한 방에 기대어 있는 동안 잠들지 않는 환자의 능력을 평가하기 위해 수행됩니다. 여기에는 투약 전 7개의 세션과 투약 후 10개의 세션을 완료하는 것이 포함됩니다. 환자는 뇌파와 근육 및 안구 운동과 같은 기타 활동을 기록하여 얻은 수면 중 뇌, 근육 및 눈 활동의 테스트인 두 가지 수면다원검사를 받게 됩니다. 수면다원검사는 투약 전후에 한 번, 하룻밤 사이에 얻을 것입니다. 환자는 또한 연구 기간 동안 졸음과 기면증 상태에 대한 간단한 설문지를 작성하게 됩니다. 환자는 하루에 10mg JNJ-17216498, 50mg JNJ-17216498, 400mg 모다피닐 및/또는 위약을 포함하는 캡슐을 받게 됩니다. 7개의 캡슐을 아침에 구두로 복용하고 2개의 캡슐을 오후에 구두로 복용합니다. 위약에는 활성 약물이 포함되어 있지 않습니다. 모다피닐은 현재 기면증 치료제로 승인된 약물입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
      • Tucson, Arizona, 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국
      • Stanford, California, 미국
    • Florida
      • Spring Hill, Florida, 미국
      • St Petersburg, Florida, 미국
    • Georgia
      • Macon, Georgia, 미국
    • Indiana
      • Danville, Indiana, 미국
      • Fort Wayne, Indiana, 미국
    • New York
      • Amherst, New York, 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
      • Toledo, Ohio, 미국
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 5년 이내의 기면증 진단
  • 좋은 일반 건강
  • 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재 없음

제외 기준:

  • 아세트아미노펜(타이레놀)을 제외한 아스프린 또는 허브 보조제를 포함한 처방전 또는 비처방 의약품의 현재 사용
  • 지난 6주간 플루옥세틴(프로작) 사용
  • 지난 4주 동안 Xyrem 사용
  • 지난 3개월 동안 담배 제품 사용
  • 하루에 차 5잔 이상, 커피 3잔 이상, 탄산음료 8캔 이상의 카페인 섭취

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 001
JNJ-17216498 1회 10mg
의약품: JNJ-17216498
50mg 1회
의약품: JNJ-17216498
1회 10mg
실험적: 002
JNJ-17216498 50mg 1회
의약품: JNJ-17216498
50mg 1회
의약품: JNJ-17216498
1회 10mg
활성 비교기: 003
모다피닐 200mg X 2
의약품: 모다피닐
200mg × 2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 전반에 걸쳐 수행된 각성 유지 테스트에 의해 결정된 기면증 환자에서 JNJ-17216498의 효과를 탐색하십시오.
기간: ·투여 후 최대 48시간까지 탈력 발작이 있거나 없는 기면증 환자에서 JNJ-17216498의 효능을 탐색합니다.
·투여 후 최대 48시간까지 탈력 발작이 있거나 없는 기면증 환자에서 JNJ-17216498의 효능을 탐색합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용, 활력 징후, 검사실 결과, 시력 검사, 신체 검사 및 ECG를 평가하여 기면증 환자에서 JNJ-17216498의 안전성과 내약성을 탐색합니다.
기간: 연구 전반에 걸쳐 탈력발작이 있거나 없는 기면증 환자에서 JNJ-17216498의 안전성과 내약성을 탐색하기 위함입니다.
연구 전반에 걸쳐 탈력발작이 있거나 없는 기면증 환자에서 JNJ-17216498의 안전성과 내약성을 탐색하기 위함입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alza Corporation, DE, USA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR013390
  • C-2006-028

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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