Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de segurança e eficácia de uma dose única de JNJ-17216498 em pacientes com narcolepsia

21 de maio de 2014 atualizado por: Alza Corporation, DE, USA

Um estudo de fase II randomizado, duplo-cego, duplo simulado, placebo e controlado por comparador, grupo paralelo, estudo multicêntrico para investigar a segurança e a eficácia de uma dose única de JNJ-17216498 administrada a indivíduos com narcolepsia.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do JNJ-17216498 em comparação com modafinil e placebo em pacientes com narcolepsia, com e sem cataplexia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo com uma nova droga experimental está sendo feito para avaliar a segurança e a tolerabilidade e para explorar a eficácia no tratamento da narcolepsia. Aproximadamente 64 pacientes adultos com narcolepsia com ou sem cataplexia serão recrutados para o estudo. Os pacientes que atenderem aos critérios do estudo precisarão parar de tomar a narcolepsia atual e/ou outros medicamentos por pelo menos 14 dias antes de se hospedar no local por 3 noites. Eles serão atribuídos aleatoriamente a um dos 4 grupos de tratamento; cada paciente tem uma chance igual de receber placebo, 10 mg de JNJ-17216498, 50 mg de JNJ-17216498 ou 400 mg de modafinil. O placebo não tem droga ativa. O modafinil é um medicamento atualmente aprovado para tratar a narcolepsia. Os pacientes tomarão a medicação em apenas um dia e receberão a medicação do estudo de forma cega, ou seja, o paciente, o médico e o patrocinador do estudo não saberão em que grupo o paciente está até que todos os pacientes concluam o estudo. O investigador e o patrocinador monitorarão o estudo quanto à ocorrência de possíveis efeitos colaterais. Além de uma visita de triagem e das três noites no local, haverá uma visita de acompanhamento 7 a 10 dias após o dia em que o medicamento do estudo for tomado. Após a visita de acompanhamento, os pacientes podem retomar seus medicamentos para narcolepsia anteriores. Histórico médico, exame físico, testes de visão, pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura e ECGs serão verificados periodicamente. Amostras de sangue serão coletadas para testes laboratoriais de segurança padrão, bem como para a medição do nível sanguíneo da droga. O Teste de Manutenção da Vigília será feito para avaliar a capacidade do paciente de resistir ao adormecimento enquanto está reclinado em um quarto escuro e silencioso; isso envolverá completar 7 sessões antes da dosagem e 10 sessões após a dosagem. Os pacientes farão duas polissonografias, um teste de atividade cerebral, muscular e ocular durante o sono, obtido por meio do registro de ondas cerebrais e outras atividades, como movimentos musculares e oculares. Os polissonogramas serão obtidos durante a noite, uma vez antes e uma vez após a dosagem. Os pacientes também preencherão breves questionários sobre sua sonolência e o estado de sua narcolepsia ao longo do estudo. Os pacientes receberão cápsulas contendo 10 mg de JNJ-17216498, 50 mg de JNJ-17216498, 400 mg de modafinil e/ou placebo em um dia. Sete cápsulas serão tomadas por via oral pela manhã e duas cápsulas serão tomadas por via oral à tarde. O placebo não contém nenhuma droga ativa. O modafinil é um medicamento atualmente aprovado para tratar a narcolepsia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Stanford, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Estados Unidos
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de narcolepsia nos últimos 5 anos
  • boa saúde geral
  • sem história ou presença de abuso de drogas ou álcool

Critério de exclusão:

  • uso atual de medicamentos prescritos ou de venda livre, incluindo aspirina ou suplementos de ervas, com exceção do acetaminofeno (Tylenol)
  • uso de fluoxetina (Prozac) nas últimas 6 semanas
  • uso de Xyrem nas últimas 4 semanas
  • uso de produtos de tabaco nos últimos 3 meses
  • consumo de cafeína superior a 5 xícaras de chá, ou 3 xícaras de café ou 8 latas de refrigerante por dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 001
JNJ-17216498 10mg uma vez
Medicamento: JNJ-17216498
50mg uma vez
Medicamento: JNJ-17216498
10mg uma vez
Experimental: 002
JNJ-17216498 50mg uma vez
Medicamento: JNJ-17216498
50mg uma vez
Medicamento: JNJ-17216498
10mg uma vez
Comparador Ativo: 003
Modafinil 200 mg X 2
Medicamento: Modafinila
200 mg x 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Explore a eficácia do JNJ-17216498 em pacientes com narcolepsia, conforme determinado pelo Teste de Manutenção da Vigília feito ao longo do estudo.
Prazo: · Explorar a eficácia do JNJ-17216498 em pacientes com narcolepsia com ou sem cataplexia até 48 horas após a dosagem.
· Explorar a eficácia do JNJ-17216498 em pacientes com narcolepsia com ou sem cataplexia até 48 horas após a dosagem.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Explore a segurança e a tolerabilidade do JNJ-17216498 em pacientes com narcolepsia, avaliando eventos adversos, sinais vitais, resultados laboratoriais, testes de visão, exame físico e ECGs.
Prazo: Explorar a segurança e a tolerabilidade do JNJ-17216498 em pacientes com narcolepsia com ou sem cataplexia ao longo do estudo.
Explorar a segurança e a tolerabilidade do JNJ-17216498 em pacientes com narcolepsia com ou sem cataplexia ao longo do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alza Corporation, DE, USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

22 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR013390
  • C-2006-028

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever