Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie einer Einzeldosis von JNJ-17216498 bei Patienten mit Narkolepsie

21. Mai 2014 aktualisiert von: Alza Corporation, DE, USA

Eine randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, Placebo- und Komparator-kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase II zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis von JNJ-17216498, die Patienten mit Narkolepsie verabreicht wird.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JNJ-17216498 im Vergleich zu Modafinil und Placebo bei Patienten mit Narkolepsie mit und ohne Kataplexie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie mit einem neuen, experimentellen Medikament wird durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten und die Wirksamkeit bei der Behandlung von Narkolepsie zu untersuchen. Etwa 64 erwachsene Patienten mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie werden für die Studie rekrutiert. Patienten, die die Studienkriterien erfüllen, müssen die Einnahme ihrer aktuellen Narkolepsie- und/oder anderen Medikamente für mindestens 14 Tage unterbrechen, bevor sie für 3 Nächte in den Standort einchecken. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einem von 4 Behandlungsarmen zugeteilt; jeder Patient hat die gleiche Chance, Placebo, 10 mg JNJ-17216498, 50 mg JNJ-17216498 oder 400 mg Modafinil zu erhalten. Placebo hat kein aktives Medikament. Modafinil ist ein Medikament, das derzeit zur Behandlung von Narkolepsie zugelassen ist. Die Patienten nehmen das Medikament nur an einem Tag ein und erhalten das Studienmedikament verblindet, d. h. der Patient, der Arzt und der Studiensponsor wissen nicht, zu welcher Gruppe der Patient gehört, bis alle Patienten die Studie abgeschlossen haben. Der Prüfarzt und der Sponsor überwachen die Studie auf das Auftreten möglicher Nebenwirkungen. Zusätzlich zu einem Screening-Besuch und den drei Nächten vor Ort findet 7 bis 10 Tage nach dem Tag der Einnahme des Studienmedikaments ein Folgebesuch statt. Nach dem Nachsorgebesuch können die Patienten ihre vorherigen Narkolepsie-Medikamente wieder aufnehmen. Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Sehtests, Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur und EKGs werden regelmäßig überprüft. Blutproben werden für Standard-Sicherheitslabortests sowie für die Messung des Drogenblutspiegels entnommen. Der Aufrechterhaltungstest wird durchgeführt, um die Fähigkeit des Patienten zu beurteilen, dem Einschlafen zu widerstehen, während er sich in einem dunklen, ruhigen Raum zurücklehnt; Dies beinhaltet die Durchführung von 7 Sitzungen vor der Dosierung und 10 Sitzungen nach der Dosierung. Die Patienten erhalten zwei Polysomnogramme, einen Test der Gehirn-, Muskel- und Augenaktivität während des Schlafs, der durch Aufzeichnung von Gehirnströmen und anderen Aktivitäten wie Muskel- und Augenbewegungen erhalten wird. Polysomnogramme werden über Nacht erstellt, einmal vor und einmal nach der Dosierung. Die Patienten werden während der gesamten Studie auch kurze Fragebögen über ihre Schläfrigkeit und den Status ihrer Narkolepsie ausfüllen. Die Patienten erhalten an einem Tag Kapseln mit entweder 10 mg JNJ-17216498, 50 mg JNJ-17216498, 400 mg Modafinil und/oder Placebo. Sieben Kapseln werden morgens oral eingenommen und zwei Kapseln werden nachmittags oral eingenommen. Placebo enthält keinen Wirkstoff. Modafinil ist ein Medikament, das derzeit zur Behandlung von Narkolepsie zugelassen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Narkolepsie innerhalb der letzten 5 Jahre
  • guter Allgemeinzustand
  • keine Geschichte oder Anwesenheit von Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, einschließlich Asprin oder Kräuterergänzungen mit Ausnahme von Paracetamol (Tylenol)
  • Anwendung von Fluoxetin (Prozac) in den letzten 6 Wochen
  • Anwendung von Xyrem in den letzten 4 Wochen
  • Konsum von Tabakprodukten in den letzten 3 Monaten
  • Koffeinkonsum, der mehr als 5 Tassen Tee oder 3 Tassen Kaffee oder 8 Dosen Limonade pro Tag beträgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 001
JNJ-17216498 10 mg einmalig
Arzneimittel: JNJ-17216498
Einmal 50mg
Arzneimittel: JNJ-17216498
Einmal 10mg
Experimental: 002
JNJ-17216498 50 mg einmalig
Arzneimittel: JNJ-17216498
Einmal 50mg
Arzneimittel: JNJ-17216498
Einmal 10mg
Aktiver Komparator: 003
Modafinil 200 mg x 2
Arzneimittel: Modafinil
200 mg x 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Wirksamkeit von JNJ-17216498 bei Patienten mit Narkolepsie, die durch den während der gesamten Studie durchgeführten Test zur Erhaltung der Wachsamkeit bestimmt wurde.
Zeitfenster: ·Um die Wirksamkeit von JNJ-17216498 bei Patienten mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie bis zu 48 Stunden nach der Einnahme zu untersuchen.
·Um die Wirksamkeit von JNJ-17216498 bei Patienten mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie bis zu 48 Stunden nach der Einnahme zu untersuchen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-17216498 bei Patienten mit Narkolepsie, indem Sie unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, Laborergebnisse, Sehtests, körperliche Untersuchung und EKGs bewerten.
Zeitfenster: Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-17216498 bei Patienten mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie während der gesamten Studie.
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-17216498 bei Patienten mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie während der gesamten Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alza Corporation, DE, USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR013390
  • C-2006-028

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur JNJ-17216498

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren