Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en effectiviteitsstudie van een enkele dosis JNJ-17216498 bij patiënten met narcolepsie

21 mei 2014 bijgewerkt door: Alza Corporation, DE, USA

Een fase II gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, placebo- en comparatorgecontroleerde, parallelle groep, multicenterstudie om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van een enkele dosis JNJ-17216498 toegediend aan proefpersonen met narcolepsie.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van JNJ-17216498 te evalueren in vergelijking met modafinil en placebo bij patiënten met narcolepsie, met en zonder kataplexie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie met een nieuw, experimenteel medicijn wordt uitgevoerd om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen en om de effectiviteit bij de behandeling van narcolepsie te onderzoeken. Voor de studie zullen ongeveer 64 volwassen patiënten met narcolepsie met of zonder kataplexie worden gerekruteerd. Patiënten die aan de onderzoekscriteria voldoen, moeten gedurende ten minste 14 dagen stoppen met het gebruik van hun huidige narcolepsie en/of andere medicatie voordat ze 3 nachten op de site inchecken. Ze worden willekeurig toegewezen aan een van de 4 behandelingsarmen; elke patiënt heeft een gelijke kans om placebo, 10 mg JNJ-17216498, 50 mg JNJ-17216498 of 400 mg modafinil te krijgen. Placebo heeft geen actief geneesmiddel. Modafinil is een medicijn dat momenteel is goedgekeurd voor de behandeling van narcolepsie. Patiënten zullen de medicatie slechts op één dag innemen en zullen de studiemedicatie geblindeerd krijgen, d.w.z. de patiënt, de arts en de studiesponsor zullen niet weten in welke groep de patiënt zit totdat alle patiënten de studie hebben voltooid. De onderzoeker en de sponsor zullen het onderzoek controleren op het optreden van mogelijke bijwerkingen. Naast een screeningsbezoek en de drie nachten op de locatie, is er een vervolgbezoek 7-10 dagen na de dag waarop het onderzoeksgeneesmiddel is ingenomen. Na het vervolgbezoek kunnen patiënten hun eerdere narcolepsiemedicatie hervatten. Medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, zichttesten, bloeddruk, hartslag, temperatuur en ECG's zullen periodiek worden gecontroleerd. Er zullen bloedmonsters worden genomen voor standaard veiligheidslaboratoriumtests en voor het meten van de bloedspiegel van het geneesmiddel. De handhaving van waakzaamheidstest zal worden uitgevoerd om het vermogen van de patiënt te beoordelen om weerstand te bieden aan in slaap vallen terwijl hij achterover leunt in een donkere, stille kamer; dit omvat het voltooien van 7 sessies vóór dosering en 10 sessies na dosering. Patiënten zullen twee polysomnogrammen ondergaan, een test van hersen-, spier- en oogactiviteit tijdens de slaap, verkregen door het opnemen van hersengolven en andere activiteiten zoals spier- en oogbewegingen. Polysomnogrammen zullen 's nachts worden verkregen, een keer voor en een keer na de dosering. Patiënten zullen tijdens het onderzoek ook korte vragenlijsten invullen over hun slaperigheid en de status van hun narcolepsie. Patiënten krijgen op één dag capsules met ofwel 10 mg JNJ-17216498, 50 mg JNJ-17216498, 400 mg modafinil en/of placebo. Zeven capsules worden 's morgens oraal ingenomen en twee capsules worden 's middags oraal ingenomen. Placebo bevat geen actief geneesmiddel. Modafinil is een medicijn dat momenteel is goedgekeurd voor de behandeling van narcolepsie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • Stanford, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Spring Hill, Florida, Verenigde Staten
      • St Petersburg, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Verenigde Staten
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van narcolepsie in de afgelopen 5 jaar
  • goede algemene gezondheid
  • geen geschiedenis of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik

Uitsluitingscriteria:

  • huidig ​​​​gebruik van medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen, waaronder asprin of kruidensupplementen, met uitzondering van paracetamol (Tylenol)
  • gebruik van fluoxetine (Prozac) in de afgelopen 6 weken
  • gebruik van Xyrem in de afgelopen 4 weken
  • gebruik van tabaksproducten in de afgelopen 3 maanden
  • cafeïneconsumptie dat is meer dan 5 koppen thee, of 3 koppen koffie of 8 blikjes frisdrank per dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 001
JNJ-17216498 10 mg eenmalig
Geneesmiddel: JNJ-17216498
50mg een keer
Geneesmiddel: JNJ-17216498
10mg een keer
Experimenteel: 002
JNJ-17216498 50 mg eenmalig
Geneesmiddel: JNJ-17216498
50mg een keer
Geneesmiddel: JNJ-17216498
10mg een keer
Actieve vergelijker: 003
Modafinil 200 mg x 2
Geneesmiddel: Modafinil
200mg x 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoek de effectiviteit van JNJ-17216498 bij patiënten met narcolepsie, zoals bepaald door de Maintenance of Wakefulness Test die tijdens het onderzoek is uitgevoerd.
Tijdsspanne: ·Het onderzoeken van de werkzaamheid van JNJ-17216498 bij patiënten met narcolepsie met of zonder kataplexie tot 48 uur na toediening.
·Het onderzoeken van de werkzaamheid van JNJ-17216498 bij patiënten met narcolepsie met of zonder kataplexie tot 48 uur na toediening.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoek de veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-17216498 bij patiënten met narcolepsie door bijwerkingen, vitale functies, laboratoriumresultaten, zichttesten, lichamelijk onderzoek en ECG's te beoordelen.
Tijdsspanne: Om de veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-17216498 te onderzoeken bij patiënten met narcolepsie met of zonder kataplexie gedurende het onderzoek.
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-17216498 te onderzoeken bij patiënten met narcolepsie met of zonder kataplexie gedurende het onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alza Corporation, DE, USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR013390
  • C-2006-028

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren