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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di una singola dose di JNJ-17216498 in pazienti con narcolessia

21 maggio 2014 aggiornato da: Alza Corporation, DE, USA

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo e comparatore, a gruppi paralleli, multicentrico per indagare sulla sicurezza e l'efficacia di una singola dose di JNJ-17216498 somministrata a soggetti con narcolessia.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di JNJ-17216498 rispetto a modafinil e placebo in pazienti con narcolessia, con e senza cataplessia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio con un nuovo farmaco sperimentale è stato condotto per valutare la sicurezza e la tollerabilità e per esplorare l'efficacia nel trattamento della narcolessia. Saranno reclutati per lo studio circa 64 pazienti adulti con narcolessia con o senza cataplessia. I pazienti che soddisfano i criteri dello studio dovranno interrompere l'assunzione della loro attuale narcolessia e/o altri farmaci per almeno 14 giorni prima di effettuare il check-in nel sito per 3 notti. Saranno assegnati in modo casuale a uno dei 4 bracci di trattamento; ogni paziente ha la stessa possibilità di ricevere placebo, 10 mg JNJ-17216498, 50 mg JNJ-17216498 o 400 mg di modafinil. Il placebo non ha un farmaco attivo. Modafinil è un farmaco attualmente approvato per il trattamento della narcolessia. I pazienti assumeranno il farmaco in un solo giorno e riceveranno il farmaco dello studio in cieco, ovvero il paziente, il medico e lo sponsor dello studio non sapranno in quale gruppo si trova il paziente fino a quando tutti i pazienti non avranno completato lo studio. Lo sperimentatore e lo sponsor monitoreranno lo studio per il verificarsi di possibili effetti collaterali. Oltre a una visita di screening e alle tre notti presso la sede, ci sarà una visita di follow-up 7-10 giorni dopo il giorno in cui è stato assunto il farmaco oggetto dello studio. Dopo la visita di follow-up, i pazienti possono riprendere i loro precedenti farmaci per la narcolessia. L'anamnesi, l'esame obiettivo, i test della vista, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la temperatura e gli ECG verranno controllati periodicamente. Verranno prelevati campioni di sangue per i test di laboratorio di sicurezza standard e per la misurazione del livello ematico del farmaco. Il test di mantenimento della veglia verrà eseguito per valutare la capacità del paziente di resistere all'addormentarsi mentre è sdraiato in una stanza buia e silenziosa; ciò comporterà il completamento di 7 sessioni prima della somministrazione e 10 sessioni dopo la somministrazione. I pazienti avranno due polisonnogrammi, un test dell'attività cerebrale, muscolare e oculare durante il sonno, ottenuto registrando le onde cerebrali e altre attività come il movimento muscolare e oculare. I polisonnogrammi saranno ottenuti durante la notte, una volta prima e una volta dopo la somministrazione. I pazienti completeranno anche brevi questionari sulla loro sonnolenza e sullo stato della loro narcolessia durante lo studio. I pazienti riceveranno capsule contenenti 10 mg di JNJ-17216498, 50 mg di JNJ-17216498, 400 mg di modafinil e/o placebo in un giorno. Sette capsule verranno assunte per via orale al mattino e due capsule verranno assunte per via orale nel pomeriggio. Il placebo non contiene alcun farmaco attivo. Modafinil è un farmaco attualmente approvato per il trattamento della narcolessia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Stanford, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Spring Hill, Florida, Stati Uniti
      • St Petersburg, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Stati Uniti
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di narcolessia negli ultimi 5 anni
  • buona salute generale
  • nessuna storia o presenza di abuso di droghe o alcol

Criteri di esclusione:

  • uso corrente di farmaci da prescrizione o da banco tra cui aspirina o integratori a base di erbe ad eccezione del paracetamolo (Tylenol)
  • uso di fluoxetina (Prozac) nelle ultime 6 settimane
  • uso di Xyrem nelle ultime 4 settimane
  • uso di prodotti del tabacco negli ultimi 3 mesi
  • consumo di caffeina superiore a 5 tazze di tè o 3 tazze di caffè o 8 lattine di soda al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 001
JNJ-17216498 10 mg una volta
Droga: JNJ-17216498
50 mg una volta
Droga: JNJ-17216498
10 mg una volta
Sperimentale: 002
JNJ-17216498 50 mg una volta
Droga: JNJ-17216498
50 mg una volta
Droga: JNJ-17216498
10 mg una volta
Comparatore attivo: 003
Modafinil 200 mg x 2
Droga: Modafinil
200 mg x 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esplora l'efficacia di JNJ-17216498 nei pazienti con narcolessia come determinato dal test di mantenimento della veglia eseguito durante lo studio.
Lasso di tempo: ·Esplorare l'efficacia di JNJ-17216498 in pazienti con narcolessia con o senza cataplessia fino a 48 ore dopo la somministrazione.
·Esplorare l'efficacia di JNJ-17216498 in pazienti con narcolessia con o senza cataplessia fino a 48 ore dopo la somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esplora la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-17216498 nei pazienti con narcolessia valutando eventi avversi, segni vitali, risultati di laboratorio, test della vista, esame fisico ed ECG.
Lasso di tempo: Per esplorare la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-17216498 in pazienti con narcolessia con o senza cataplessia durante lo studio.
Per esplorare la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-17216498 in pazienti con narcolessia con o senza cataplessia durante lo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alza Corporation, DE, USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR013390
  • C-2006-028

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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