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Une étude d'innocuité et d'efficacité d'une dose unique de JNJ-17216498 chez des patients atteints de narcolepsie

21 mai 2014 mis à jour par: Alza Corporation, DE, USA

Une étude multicentrique de phase II randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée par placebo et comparateur, en groupes parallèles pour étudier l'innocuité et l'efficacité d'une dose unique de JNJ-17216498 administrée à des sujets atteints de narcolepsie.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du JNJ-17216498 par rapport au modafinil et au placebo chez des patients atteints de narcolepsie, avec et sans cataplexie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude avec un nouveau médicament expérimental est en cours pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, et pour explorer l'efficacité dans le traitement de la narcolepsie. Environ 64 patients adultes atteints de narcolepsie avec ou sans cataplexie seront recrutés pour l'étude. Les patients qui répondent aux critères de l'étude devront arrêter de prendre leur narcolepsie actuelle et / ou d'autres médicaments pendant au moins 14 jours avant de s'enregistrer sur le site pour 3 nuits. Ils seront assignés au hasard à l'un des 4 bras de traitement ; chaque patient a une chance égale de recevoir un placebo, 10 mg de JNJ-17216498, 50 mg de JNJ-17216498 ou 400 mg de modafinil. Le placebo n'a pas de médicament actif. Le modafinil est un médicament actuellement approuvé pour traiter la narcolepsie. Les patients prendront le médicament un seul jour et recevront le médicament de l'étude en aveugle, c'est-à-dire que le patient, le médecin et le promoteur de l'étude ne sauront pas dans quel groupe se trouve le patient tant que tous les patients n'auront pas terminé l'étude. L'investigateur et le promoteur surveilleront l'étude pour détecter la survenue d'éventuels effets secondaires. En plus d'une visite de dépistage et des trois nuits sur le site, il y aura une visite de suivi 7 à 10 jours après la prise du médicament à l'étude. Après la visite de suivi, les patients peuvent reprendre leurs anciens médicaments contre la narcolepsie. Les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de vision, la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la température et les ECG seront vérifiés périodiquement. Des échantillons de sang seront prélevés pour les tests de laboratoire de sécurité standard ainsi que pour la mesure du taux sanguin de drogue. Le test de maintien de l'éveil sera effectué pour évaluer la capacité du patient à résister à l'endormissement lorsqu'il est allongé dans une pièce sombre et calme ; cela impliquera de terminer 7 séances avant le dosage et 10 séances après le dosage. Les patients auront deux polysomnogrammes, un test de l'activité cérébrale, musculaire et oculaire pendant le sommeil, obtenu en enregistrant les ondes cérébrales et d'autres activités telles que les mouvements musculaires et oculaires. Les polysomnogrammes seront obtenus pendant la nuit, une fois avant et une fois après l'administration. Les patients rempliront également de brefs questionnaires sur leur somnolence et l'état de leur narcolepsie tout au long de l'étude. Les patients recevront des gélules contenant soit 10 mg de JNJ-17216498, 50 mg de JNJ-17216498, 400 mg de modafinil et/ou un placebo sur une journée. Sept gélules seront prises par voie orale le matin et deux gélules seront prises par voie orale l'après-midi. Le placebo ne contient aucun médicament actif. Le modafinil est un médicament actuellement approuvé pour traiter la narcolepsie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis
      • Stanford, California, États-Unis
    • Florida
      • Spring Hill, Florida, États-Unis
      • St Petersburg, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis
    • Indiana
      • Danville, Indiana, États-Unis
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Toledo, Ohio, États-Unis
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de narcolepsie au cours des 5 dernières années
  • bonne santé générale
  • aucun antécédent ou présence d'abus de drogue ou d'alcool

Critère d'exclusion:

  • utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris l'aspirine ou les suppléments à base de plantes, à l'exception de l'acétaminophène (Tylenol)
  • utilisation de fluoxétine (Prozac) au cours des 6 dernières semaines
  • utilisation de Xyrem au cours des 4 dernières semaines
  • consommation de produits du tabac au cours des 3 derniers mois
  • consommation de caféine supérieure à 5 tasses de thé, ou 3 tasses de café ou 8 canettes de soda par jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 001
JNJ-17216498 10 mg une fois
Médicament: JNJ-17216498
50 mg une fois
Médicament: JNJ-17216498
10 mg une fois
Expérimental: 002
JNJ-17216498 50 mg une fois
Médicament: JNJ-17216498
50 mg une fois
Médicament: JNJ-17216498
10 mg une fois
Comparateur actif: 003
Modafinil 200 mg X 2
Médicament: Modafinil
200 mg X 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Explorez l'efficacité du JNJ-17216498 chez les patients atteints de narcolepsie, comme déterminé par le test de maintien de l'éveil effectué tout au long de l'étude.
Délai: ·Pour explorer l'efficacité de JNJ-17216498 chez les patients atteints de narcolepsie avec ou sans cataplexie jusqu'à 48 heures après l'administration.
·Pour explorer l'efficacité de JNJ-17216498 chez les patients atteints de narcolepsie avec ou sans cataplexie jusqu'à 48 heures après l'administration.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Explorez l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-17216498 chez les patients atteints de narcolepsie en évaluant les événements indésirables, les signes vitaux, les résultats de laboratoire, les tests de vision, l'examen physique et les ECG.
Délai: Explorer l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-17216498 chez les patients atteints de narcolepsie avec ou sans cataplexie tout au long de l'étude.
Explorer l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-17216498 chez les patients atteints de narcolepsie avec ou sans cataplexie tout au long de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alza Corporation, DE, USA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2007

Première publication (Estimation)

22 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR013390
  • C-2006-028

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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