Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektivitetsstudie av en enstaka dos av JNJ-17216498 hos patienter med narkolepsi

21 maj 2014 uppdaterad av: Alza Corporation, DE, USA

En fas II randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebo- och komparatorkontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie för att undersöka säkerheten och effekten av en enstaka dos av JNJ-17216498 administrerad till patienter med narkolepsi.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av JNJ-17216498 jämfört med modafinil och placebo hos patienter med narkolepsi, med och utan kataplexi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie med ett nytt, experimentellt läkemedel görs för att bedöma säkerhet och tolerabilitet och för att utforska effektiviteten vid behandling av narkolepsi. Cirka 64 vuxna patienter med narkolepsi med eller utan kataplexi kommer att rekryteras till studien. Patienter som uppfyller studiekriterierna måste sluta ta sin nuvarande narkolepsi och/eller andra läkemedel i minst 14 dagar innan de checkar in på platsen under 3 nätter. De kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra behandlingsarmar; varje patient har lika stor chans att få placebo, 10 mg JNJ-17216498, 50 mg JNJ-17216498 eller 400 mg modafinil. Placebo har inget aktivt läkemedel. Modafinil är ett läkemedel som för närvarande är godkänt för behandling av narkolepsi. Patienterna kommer att ta medicinen på endast en dag och kommer att få studiemedicin på ett förblindat sätt, det vill säga patienten, läkaren och studiesponsorn kommer inte att veta vilken grupp patienten är i förrän alla patienter slutför studien. Utredaren och sponsorn kommer att övervaka studien för förekomsten av möjliga biverkningar. Förutom ett screeningbesök och de tre nätterna på platsen kommer det att ske ett uppföljningsbesök 7-10 dagar efter den dag då studieläkemedlet tas. Efter uppföljningsbesöket kan patienter återuppta sina tidigare narkolepsimediciner. Anamnes, fysisk undersökning, syntester, blodtryck, hjärtfrekvens, temperatur och EKG kommer att kontrolleras med jämna mellanrum. Blodprover kommer att tas för standardsäkerhetslaboratorietester samt för mätning av läkemedelsnivån i blodet. Testet för underhåll av vakenhet kommer att göras för att bedöma patientens förmåga att motstå att somna medan han lutar sig tillbaka i ett mörkt, tyst rum; detta innebär att du genomför 7 sessioner före dosering och 10 sessioner efter dosering. Patienterna kommer att ha två polysomnogram, ett test av hjärn-, muskel- och ögonaktivitet under sömnen, erhållet genom att registrera hjärnvågor och andra aktiviteter som muskel- och ögonrörelser. Polysomnogram kommer att erhållas över natten, en gång före och en gång efter dosering. Patienterna kommer också att fylla i korta frågeformulär om sin sömnighet och status för sin narkolepsi under hela studien. Patienterna kommer att få kapslar innehållande antingen 10 mg JNJ-17216498, 50 mg JNJ-17216498, 400 mg modafinil och/eller placebo på en dag. Sju kapslar tas oralt på morgonen och två kapslar tas oralt på eftermiddagen. Placebo innehåller inget aktivt läkemedel. Modafinil är ett läkemedel som för närvarande är godkänt för behandling av narkolepsi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • Stanford, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Spring Hill, Florida, Förenta staterna
      • St Petersburg, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Förenta staterna
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av narkolepsi under de senaste 5 åren
  • god allmän hälsa
  • ingen historia eller förekomst av drog- eller alkoholmissbruk

Exklusions kriterier:

  • nuvarande användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel inklusive asprin eller växtbaserade kosttillskott med undantag för paracetamol (Tylenol)
  • användning av fluoxetin (Prozac) under de senaste 6 veckorna
  • användning av Xyrem under de senaste 4 veckorna
  • användning av tobaksvaror under de senaste 3 månaderna
  • koffeinkonsumtion som är mer än 5 koppar te, eller 3 koppar kaffe eller 8 burkar läsk per dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 001
JNJ-17216498 10mg en gång
Läkemedel: JNJ-17216498
50 mg en gång
Läkemedel: JNJ-17216498
10 mg en gång
Experimentell: 002
JNJ-17216498 50mg en gång
Läkemedel: JNJ-17216498
50 mg en gång
Läkemedel: JNJ-17216498
10 mg en gång
Aktiv komparator: 003
Modafinil 200 mg X 2
Läkemedel: Modafinil
200 mg X 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utforska effektiviteten av JNJ-17216498 hos patienter med narkolepsi som fastställts av Maintenance of Wakefulness-testet som gjorts under hela studien.
Tidsram: · Att undersöka effekten av JNJ-17216498 hos patienter med narkolepsi med eller utan kataplexi upp till 48 timmar efter dosering.
· Att undersöka effekten av JNJ-17216498 hos patienter med narkolepsi med eller utan kataplexi upp till 48 timmar efter dosering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utforska säkerheten och tolerabiliteten för JNJ-17216498 hos patienter med narkolepsi genom att bedöma biverkningar, vitala tecken, laboratorieresultat, syntester, fysisk undersökning och EKG.
Tidsram: Att utforska säkerheten och tolerabiliteten av JNJ-17216498 hos patienter med narkolepsi med eller utan kataplexi under hela studien.
Att utforska säkerheten och tolerabiliteten av JNJ-17216498 hos patienter med narkolepsi med eller utan kataplexi under hela studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alza Corporation, DE, USA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR013390
  • C-2006-028

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera