Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektivitetsstudie av en enkelt dose JNJ-17216498 hos pasienter med narkolepsi

21. mai 2014 oppdatert av: Alza Corporation, DE, USA

En fase II randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebo- og komparatorkontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å undersøke sikkerheten og effekten av en enkeltdose JNJ-17216498 administrert til pasienter med narkolepsi.

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til JNJ-17216498 sammenlignet med modafinil og placebo hos pasienter med narkolepsi, med og uten katapleksi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien med et nytt, eksperimentelt medikament gjøres for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet, og for å utforske effektiviteten i behandlingen av narkolepsi. Omtrent 64 voksne pasienter med narkolepsi med eller uten katapleksi vil bli rekruttert til studien. Pasienter som oppfyller studiekriteriene, må slutte å ta sin nåværende narkolepsi og/eller andre medisiner i minst 14 dager før de sjekker inn på stedet i 3 netter. De vil bli tilfeldig tildelt en av 4 behandlingsarmer; hver pasient har lik sjanse for å få placebo, 10 mg JNJ-17216498, 50 mg JNJ-17216498 eller 400 mg modafinil. Placebo har ikke noe aktivt medikament. Modafinil er et medikament som for tiden er godkjent for behandling av narkolepsi. Pasienter vil ta medisinen på bare én dag og vil motta studiemedisin på en blind måte, det vil si at pasienten, legen og studiesponsoren ikke vil vite hvilken gruppe pasienten er i før alle pasientene fullfører studien. Etterforskeren og sponsoren vil overvåke studien for forekomst av mulige bivirkninger. I tillegg til et screeningbesøk og de tre nettene på stedet, vil det være et oppfølgingsbesøk 7-10 dager etter den dagen studiemedikamentet tas. Etter oppfølgingsbesøket kan pasienter gjenoppta sine tidligere narkolepsimedisiner. Sykehistorie, fysisk undersøkelse, synstester, blodtrykk, hjertefrekvens, temperatur og EKG vil bli kontrollert med jevne mellomrom. Det vil bli tatt blodprøver for standard sikkerhetslaboratorietester samt for måling av legemiddelnivået i blodet. Testen for vedlikehold av våkenhet vil bli gjort for å vurdere pasientens evne til å motstå å sovne mens han lener seg tilbake i et mørkt, stille rom; dette vil innebære å gjennomføre 7 økter før dosering og 10 økter etter dosering. Pasienter vil ha to polysomnogrammer, en test av hjerne-, muskel- og øyeaktivitet under søvn, oppnådd ved å registrere hjernebølger og andre aktiviteter som muskel- og øyebevegelser. Polysomnogram vil bli tatt over natten, én gang før og én gang etter dosering. Pasientene vil også fylle ut korte spørreskjemaer om deres søvnighet og status for deres narkolepsi gjennom hele studien. Pasienter vil motta kapsler som inneholder enten 10 mg JNJ-17216498, 50 mg JNJ-17216498, 400 mg modafinil og/eller placebo på én dag. Sju kapsler tas oralt om morgenen og to kapsler tas oralt om ettermiddagen. Placebo inneholder ikke noe aktivt legemiddel. Modafinil er et medikament som for tiden er godkjent for behandling av narkolepsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater
      • Stanford, California, Forente stater
    • Florida
      • Spring Hill, Florida, Forente stater
      • St Petersburg, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Forente stater
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Toledo, Ohio, Forente stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av narkolepsi i løpet av de siste 5 årene
  • god generell helse
  • ingen historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner inkludert asprin eller urtetilskudd med unntak av acetaminophen (Tylenol)
  • bruk av fluoksetin (Prozac) de siste 6 ukene
  • bruk av Xyrem de siste 4 ukene
  • bruk av tobakksvarer de siste 3 månedene
  • koffeinforbruk som er mer enn 5 kopper te, eller 3 kopper kaffe eller 8 bokser brus per dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 001
JNJ-17216498 10mg én gang
Legemiddel: JNJ-17216498
50 mg en gang
Legemiddel: JNJ-17216498
10 mg en gang
Eksperimentell: 002
JNJ-17216498 50mg én gang
Legemiddel: JNJ-17216498
50 mg en gang
Legemiddel: JNJ-17216498
10 mg en gang
Aktiv komparator: 003
Modafinil 200 mg X 2
Legemiddel: Modafinil
200 mg X 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utforsk effektiviteten til JNJ-17216498 hos pasienter med narkolepsi som bestemt av Maintenance of Wakefulness-testen utført gjennom hele studien.
Tidsramme: ·For å utforske effekten av JNJ-17216498 hos pasienter med narkolepsi med eller uten katapleksi opp til 48 timer etter dosering.
·For å utforske effekten av JNJ-17216498 hos pasienter med narkolepsi med eller uten katapleksi opp til 48 timer etter dosering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utforsk sikkerheten og toleransen til JNJ-17216498 hos pasienter med narkolepsi ved å vurdere uønskede hendelser, vitale tegn, laboratorieresultater, synstester, fysisk undersøkelse og EKG.
Tidsramme: Å utforske sikkerheten og toleransen til JNJ-17216498 hos pasienter med narkolepsi med eller uten katapleksi gjennom hele studien.
Å utforske sikkerheten og toleransen til JNJ-17216498 hos pasienter med narkolepsi med eller uten katapleksi gjennom hele studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alza Corporation, DE, USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR013390
  • C-2006-028

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere