Badanie bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej dawki JNJ-17216498 u pacjentów z narkolepsją

To badanie z nowym, eksperymentalnym lekiem jest przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji oraz zbadania skuteczności w leczeniu narkolepsji. Do badania zostanie włączonych około 64 dorosłych pacjentów z narkolepsją z katapleksją lub bez. Pacjenci spełniający kryteria badania będą musieli zaprzestać przyjmowania obecnie przyjmowanych leków przeciw narkolepsji i/lub innych leków na co najmniej 14 dni przed zameldowaniem się w ośrodku na 3 noce. Zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 grup terapeutycznych; każdy pacjent ma równe szanse otrzymania placebo, 10 mg JNJ-17216498, 50 mg JNJ-17216498 lub 400 mg modafinilu. Placebo nie ma aktywnego leku. Modafinil jest lekiem obecnie zatwierdzonym do leczenia narkolepsji. Pacjenci będą przyjmować lek tylko jednego dnia i otrzymają badany lek w sposób zaślepiony, tj. pacjent, lekarz i sponsor badania nie będą wiedzieć, do której grupy należy pacjent, dopóki wszyscy pacjenci nie ukończą badania. Badacz i sponsor będą monitorować badanie pod kątem wystąpienia ewentualnych skutków ubocznych. Oprócz wizyty przesiewowej i trzech nocy w ośrodku, odbędzie się wizyta kontrolna 7-10 dni po przyjęciu badanego leku. Po wizycie kontrolnej pacjenci mogą powrócić do dotychczasowych leków na narkolepsję. Historia medyczna, badanie fizykalne, testy wzroku, ciśnienie krwi, tętno, temperatura i EKG będą okresowo sprawdzane. Pobrane zostaną próbki krwi do standardowych badań laboratoryjnych bezpieczeństwa, a także do pomiaru poziomu leku we krwi. Test podtrzymania czuwania zostanie przeprowadzony w celu oceny zdolności pacjenta do powstrzymania się od zaśnięcia podczas leżenia w ciemnym, cichym pokoju; będzie to wymagało ukończenia 7 sesji przed dawkowaniem i 10 sesji po dawkowaniu. Pacjenci będą mieli dwa polisomnogramy, test aktywności mózgu, mięśni i oczu podczas snu, uzyskiwany poprzez rejestrację fal mózgowych i innych czynności, takich jak ruchy mięśni i gałek ocznych. Polisomnogramy zostaną uzyskane w ciągu nocy, raz przed i raz po podaniu. Pacjenci będą również wypełniać krótkie kwestionariusze dotyczące ich senności i stanu narkolepsji w trakcie badania. Pacjenci otrzymają kapsułki zawierające 10 mg JNJ-17216498, 50 mg JNJ-17216498, 400 mg modafinilu i/lub placebo jednego dnia. Siedem kapsułek zostanie przyjętych doustnie rano, a dwie kapsułki zostaną przyjęte doustnie po południu. Placebo nie zawiera aktywnego leku. Modafinil jest lekiem obecnie zatwierdzonym do leczenia narkolepsji.