アセタゾラミドによる高山病の治療
低換気と高地慢性赤血球増加症:可能な治療法としてのアセタゾラミド
南アメリカの標高の高い地域では、高山病(慢性高山病)の有病率は 8 ~ 15% です。
利用可能な薬理学的治療はありません。
これらの患者のヘマトクリットの減少におけるアセタゾラミドの有益な効果を実証する 2003 年の最初の予備研究の後、3 週間の治療後、この効果を確認し、3 か月間の治療プロトコルを実施したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
慢性高山病 (CMS) は、標高 2,500m 以上に永住する人の血液中の赤血球数が過剰になることを特徴としています。 この非常に無力な病気の症状は、頭痛、慢性無力症、消化不良、睡眠障害です。 ヘモグロビン濃度は、血液の 21 g/dl よりも高くなっています。 さらに、患者は全身性高血圧だけでなく、さまざまな程度の肺高血圧を示す。
この病気は基本的に男性に影響を及ぼしますが、閉経後の女性も懸念されます。 この疾患の進行は常に非常に劇的であり、心不全や脳血管発作へと発展します。 アンデスのアルティプラーノでは、有病率は 8% から 15% です。 薬理学的治療は利用できません。
予備調査が行われました (Richalet et al. AJRCCM, 2005) は、アセタゾラミド (炭酸脱水酵素阻害剤) がヘマトクリットとエリスロポエチン濃度を低下させ、3 週間の治療後に CMS に苦しむ患者の夜間酸素飽和度を上昇させる効果を実証しました。
ヘマトクリットとヘモグロビン濃度を低下させ、CMSに苦しみ、高地に住む55人の患者の臨床症状を改善するために、毎日250 mgのアセタゾラミドを使用した3か月の治療の有効性を評価するために、二重盲検プラセボ対照試験を実施する予定です(セロ・デ・パスコ、ペルー)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
55
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lima、ペルー、100
- University Cayetano Heredia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 慢性高山病およびHb > 21g/dlの患者
除外基準:
- 患者喫煙者
- 呼吸器または心血管または腎疾患のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター:アセタゾラミド
アセタゾラミド 250mg/日 経口投与 6ヶ月間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘモグロビン濃度
時間枠:毎月
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毎月
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ヘマトクリット
時間枠:毎月
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毎月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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収縮期肺動脈圧
時間枠:治療3ヶ月前後
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治療3ヶ月前後
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肺血管抵抗
時間枠:治療3ヶ月前後
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治療3ヶ月前後
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安静時の動脈血酸素飽和度
時間枠:毎月
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毎月
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慢性高山病の臨床スコア
時間枠:毎月
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毎月
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愛スコアの質
時間枠:毎月
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毎月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jean-Paul Richalet, MD, PHD、ARPE, University Paris 13
- スタディディレクター:Fabiola Leon-Velarde, PHD、University Cayetano Heredia, Lima, Peru
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Richalet JP, Rivera M, Bouchet P, Chirinos E, Onnen I, Petitjean O, Bienvenu A, Lasne F, Moutereau S, Leon-Velarde F. Acetazolamide: a treatment for chronic mountain sickness. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Dec 1;172(11):1427-33. doi: 10.1164/rccm.200505-807OC. Epub 2005 Aug 26.
- Maignan M, Rivera-Ch M, Privat C, Leon-Velarde F, Richalet JP, Pham I. Pulmonary pressure and cardiac function in chronic mountain sickness patients. Chest. 2009 Feb;135(2):499-504. doi: 10.1378/chest.08-1094. Epub 2008 Aug 21.
- Richalet JP, Rivera-Ch M, Maignan M, Privat C, Pham I, Macarlupu JL, Petitjean O, Leon-Velarde F. Acetazolamide for Monge's disease: efficiency and tolerance of 6-month treatment. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jun 15;177(12):1370-6. doi: 10.1164/rccm.200802-196OC. Epub 2008 Apr 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月23日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。