Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af polycytæmi i høj højde med acetazolamid

Hypoventilation og højhøjde kronisk polycytæmi: Acetazolamid som en mulig behandling

Forekomsten af ​​højhøjdepolycytæmi (eller kronisk bjergsyge) er mellem 8 og 15 % i højhøjdeområderne i Sydamerika. Der er ingen farmakologisk behandling tilgængelig. Efter et første foreløbigt studie i 2003, der demonstrerede de gavnlige virkninger af acetazolamid til at reducere hæmatokrit hos disse patienter, efter 3 ugers behandling, ønsker vi at bekræfte denne effekt og implementere en behandlingsprotokol af 3 måneders varighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk bjergsyge (CMS) er karakteriseret ved et for stort antal røde blodlegemer i blodet hos personer, der lever permanent over en højde af 2.500 m. Symptomerne på denne meget uarbejdsdygtige sygdom er: hovedpine, kronisk asteni, fordøjelsesbesvær, søvnforstyrrelser. Hæmoglobinkoncentrationen er højere end 21 g/dl blod. Derudover udviser patienter en pulmonal hypertension af varierende grad såvel som en systemisk hypertension.

Denne sygdom rammer hovedsageligt mænd, men kvinder er også bekymrede efter overgangsalderen. Udviklingen af ​​sygdommen er altid meget dramatisk, hen imod et hjertesvigt og cerebralt vaskulært slagtilfælde. Prævalensen er mellem 8% og 15% på Andes Altiplano. Ingen farmakologisk behandling er tilgængelig.

En foreløbig undersøgelse blev udført (Richalet et al. AJRCCM, 2005), der demonstrerede effektiviteten af ​​acetazolamid (en kulsyreanhydraseinhibitor) til at reducere hæmatokrit- og erythropoetinkoncentrationen og øge den natlige iltmætning hos patienter, der lider af CMS, efter 3 ugers behandling.

Vi planlægger at udføre et dobbeltblindet placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten af ​​en 3-måneders behandling med dagligt 250 mg acetazolamid for at reducere hæmatokrit- og hæmoglobinkoncentrationerne og lindre de kliniske symptomer hos 55 patienter, der lider af CMS og bor i stor højde. (Cerro de Pasco, Peru).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lima, Peru, 100
        • University Cayetano Heredia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med kronisk bjergsyge og Hb > 21g/dl

Ekskluderingskriterier:

  • patienter rygere
  • patienter med respiratorisk eller hjerte-kar- eller nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: acetazolamid
acetazolamid 250 mg/dag oral administration, i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: månedlige
månedlige
Hæmatokrit
Tidsramme: månedlige
månedlige

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systolisk pulmonalt arterielt tryk
Tidsramme: før og efter 3 måneders behandling
før og efter 3 måneders behandling
Pulmonal vaskulær modstand
Tidsramme: før og efter 3 måneders behandling
før og efter 3 måneders behandling
Arteriel iltmætning i hvile
Tidsramme: månedlige
månedlige
Klinisk score for Chronic Mountain Sickness
Tidsramme: månedlige
månedlige
Kvaliteten af ​​lofe-score
Tidsramme: månedlige
månedlige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Paul Richalet, MD, PHD, ARPE, University Paris 13
  • Studieleder: Fabiola Leon-Velarde, PHD, University Cayetano Heredia, Lima, Peru

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2007

Først opslået (Skøn)

22. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højhøjde polycytæmi

Kliniske forsøg med acetazolamid

3
Abonner