- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00424970
Behandling af polycytæmi i høj højde med acetazolamid
Hypoventilation og højhøjde kronisk polycytæmi: Acetazolamid som en mulig behandling
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kronisk bjergsyge (CMS) er karakteriseret ved et for stort antal røde blodlegemer i blodet hos personer, der lever permanent over en højde af 2.500 m. Symptomerne på denne meget uarbejdsdygtige sygdom er: hovedpine, kronisk asteni, fordøjelsesbesvær, søvnforstyrrelser. Hæmoglobinkoncentrationen er højere end 21 g/dl blod. Derudover udviser patienter en pulmonal hypertension af varierende grad såvel som en systemisk hypertension.
Denne sygdom rammer hovedsageligt mænd, men kvinder er også bekymrede efter overgangsalderen. Udviklingen af sygdommen er altid meget dramatisk, hen imod et hjertesvigt og cerebralt vaskulært slagtilfælde. Prævalensen er mellem 8% og 15% på Andes Altiplano. Ingen farmakologisk behandling er tilgængelig.
En foreløbig undersøgelse blev udført (Richalet et al. AJRCCM, 2005), der demonstrerede effektiviteten af acetazolamid (en kulsyreanhydraseinhibitor) til at reducere hæmatokrit- og erythropoetinkoncentrationen og øge den natlige iltmætning hos patienter, der lider af CMS, efter 3 ugers behandling.
Vi planlægger at udføre et dobbeltblindet placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten af en 3-måneders behandling med dagligt 250 mg acetazolamid for at reducere hæmatokrit- og hæmoglobinkoncentrationerne og lindre de kliniske symptomer hos 55 patienter, der lider af CMS og bor i stor højde. (Cerro de Pasco, Peru).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lima, Peru, 100
- University Cayetano Heredia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med kronisk bjergsyge og Hb > 21g/dl
Ekskluderingskriterier:
- patienter rygere
- patienter med respiratorisk eller hjerte-kar- eller nyresygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: acetazolamid
acetazolamid 250 mg/dag oral administration, i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: månedlige
|
månedlige
|
Hæmatokrit
Tidsramme: månedlige
|
månedlige
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Systolisk pulmonalt arterielt tryk
Tidsramme: før og efter 3 måneders behandling
|
før og efter 3 måneders behandling
|
Pulmonal vaskulær modstand
Tidsramme: før og efter 3 måneders behandling
|
før og efter 3 måneders behandling
|
Arteriel iltmætning i hvile
Tidsramme: månedlige
|
månedlige
|
Klinisk score for Chronic Mountain Sickness
Tidsramme: månedlige
|
månedlige
|
Kvaliteten af lofe-score
Tidsramme: månedlige
|
månedlige
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Paul Richalet, MD, PHD, ARPE, University Paris 13
- Studieleder: Fabiola Leon-Velarde, PHD, University Cayetano Heredia, Lima, Peru
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Richalet JP, Rivera M, Bouchet P, Chirinos E, Onnen I, Petitjean O, Bienvenu A, Lasne F, Moutereau S, Leon-Velarde F. Acetazolamide: a treatment for chronic mountain sickness. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Dec 1;172(11):1427-33. doi: 10.1164/rccm.200505-807OC. Epub 2005 Aug 26.
- Maignan M, Rivera-Ch M, Privat C, Leon-Velarde F, Richalet JP, Pham I. Pulmonary pressure and cardiac function in chronic mountain sickness patients. Chest. 2009 Feb;135(2):499-504. doi: 10.1378/chest.08-1094. Epub 2008 Aug 21.
- Richalet JP, Rivera-Ch M, Maignan M, Privat C, Pham I, Macarlupu JL, Petitjean O, Leon-Velarde F. Acetazolamide for Monge's disease: efficiency and tolerance of 6-month treatment. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jun 15;177(12):1370-6. doi: 10.1164/rccm.200802-196OC. Epub 2008 Apr 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Respiratorisk insufficiens
- Højdesyge
- Hypoventilation
- Polycytæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Kulsyreanhydrasehæmmere
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Antikonvulsiva
- Acetazolamid
Andre undersøgelses-id-numre
- APCA06
- Legs Poix 999
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højhøjde polycytæmi
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetHigh Fidelity SimuleringstræningForenede Stater
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionAfsluttetHigh Flow næsekanyleKina
-
lu xiaoUkendtHigh-flow næsekanyle ilt
-
Medical University of SilesiaAfsluttetStress, Fysiologisk | High Fidelity SimuleringstræningPolen
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringPrænatal | Genomomfattende High Throughput SequencingFrankrig
-
LiquidGoldConceptUniversity of MichiganAfsluttetAmning | Patientsimulering | High Fidelity SimuleringstræningForenede Stater
-
Fowler Kennedy Sport Medicine ClinicAfsluttetOpening Wedge High Tibial OsteotomiCanada
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalIkke rekrutterer endnuLavt flow anæstesi | High Flow anæstesiKalkun
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
Kliniske forsøg med acetazolamid
-
Asan Medical CenterUkendtVentilator fravænning | Alkalose, metaboliskKorea, Republikken
-
University of UtahAfsluttetProfylakse af akut bjergsygeForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsTrukket tilbageSlag | Søvnapnø, obstruktiv
-
Centro Cardiologico MonzinoAfsluttetKronisk hjertesvigtItalien
-
Stanford UniversityAfsluttetAkut bjergsygeForenede Stater
-
University Hospital, AntwerpUkendt
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomKirgisistan
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...AfsluttetHøjdehypoxiKirgisistan
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...AfsluttetAkut bjergsygeKirgisistan
-
United States Army Research Institute of Environmental...AfsluttetHypoxi | Kognitiv funktion | Træningspræstation | BehændighedForenede Stater