- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00424970
Tratamiento de la policitemia de altura con acetazolamida
Hipoventilación y policitemia crónica de altura: acetazolamida como posible tratamiento
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El mal de montaña crónico (CMS) se caracteriza por un número excesivo de glóbulos rojos en la sangre de las personas que viven permanentemente por encima de los 2.500 m de altitud. Los síntomas de esta enfermedad muy incapacitante son: dolores de cabeza, astenia crónica, trastornos digestivos, trastornos del sueño. La concentración de hemoglobina es superior a 21 g/dl de sangre. Además, los pacientes presentan hipertensión pulmonar de grado variable, así como hipertensión sistémica.
Esta enfermedad afecta esencialmente a los hombres, pero las mujeres también se ven afectadas después de la menopausia. La evolución de la enfermedad es siempre muy dramática, hacia una insuficiencia cardiaca y un ictus vascular cerebral. La prevalencia está entre el 8% y el 15% en el Altiplano Andino. No se dispone de tratamiento farmacológico.
Se realizó un estudio preliminar (Richalet et al. AJRCCM, 2005) que demostró la eficacia de la acetazolamida (un inhibidor de la anhidrasa carbónica) en la reducción del hematocrito y la concentración de eritropoyetina, y el aumento de la saturación de oxígeno nocturna en pacientes con SMC, después de 3 semanas de tratamiento.
Planeamos realizar un estudio doble ciego controlado con placebo para evaluar la eficacia de un tratamiento de 3 meses con 250 mg diarios de acetazolamida para reducir las concentraciones de hematocrito y hemoglobina y mejorar los síntomas clínicos de 55 pacientes que padecen CMS y viven a gran altura. (Cerro de Pasco, Perú).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lima, Perú, 100
- University Cayetano Heredia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con mal de montaña crónico y Hb > 21g/dl
Criterio de exclusión:
- pacientes fumadores
- pacientes con enfermedades respiratorias, cardiovasculares o renales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: acetazolamida
acetazolamida 250mg/día vía oral, durante 6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: mensual
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mensual
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Hematocrito
Periodo de tiempo: mensual
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mensual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Presión arterial pulmonar sistólica
Periodo de tiempo: antes y después de 3 meses de tratamiento
|
antes y después de 3 meses de tratamiento
|
Resistencia vascular pulmonar
Periodo de tiempo: antes y después de 3 meses de tratamiento
|
antes y después de 3 meses de tratamiento
|
Saturación arterial de oxígeno en reposo
Periodo de tiempo: mensual
|
mensual
|
Puntuación clínica del Mal de Montaña Crónico
Periodo de tiempo: mensual
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mensual
|
Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: mensual
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mensual
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Paul Richalet, MD, PHD, ARPE, University Paris 13
- Director de estudio: Fabiola Leon-Velarde, PHD, University Cayetano Heredia, Lima, Peru
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Richalet JP, Rivera M, Bouchet P, Chirinos E, Onnen I, Petitjean O, Bienvenu A, Lasne F, Moutereau S, Leon-Velarde F. Acetazolamide: a treatment for chronic mountain sickness. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Dec 1;172(11):1427-33. doi: 10.1164/rccm.200505-807OC. Epub 2005 Aug 26.
- Maignan M, Rivera-Ch M, Privat C, Leon-Velarde F, Richalet JP, Pham I. Pulmonary pressure and cardiac function in chronic mountain sickness patients. Chest. 2009 Feb;135(2):499-504. doi: 10.1378/chest.08-1094. Epub 2008 Aug 21.
- Richalet JP, Rivera-Ch M, Maignan M, Privat C, Pham I, Macarlupu JL, Petitjean O, Leon-Velarde F. Acetazolamide for Monge's disease: efficiency and tolerance of 6-month treatment. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jun 15;177(12):1370-6. doi: 10.1164/rccm.200802-196OC. Epub 2008 Apr 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Trastornos de la respiración
- Enfermedades hematológicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Insuficiencia respiratoria
- Vertigo
- Hipoventilación
- Policitemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Anticonvulsivos
- Acetazolamida
Otros números de identificación del estudio
- APCA06
- Legs Poix 999
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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