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Tratamiento de la policitemia de altura con acetazolamida

Hipoventilación y policitemia crónica de altura: acetazolamida como posible tratamiento

La prevalencia de la Policitemia de Gran Altitud (o Mal Crónico de Montaña) se encuentra entre el 8 y el 15% en las regiones de gran altitud de América del Sur. No hay tratamiento farmacológico disponible. Tras un primer estudio preliminar en 2003 demostrando los efectos beneficiosos de la acetazolamida en la reducción del hematocrito en estos pacientes, tras 3 semanas de tratamiento, queremos confirmar este efecto e implementar un protocolo de tratamiento de 3 meses de duración.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El mal de montaña crónico (CMS) se caracteriza por un número excesivo de glóbulos rojos en la sangre de las personas que viven permanentemente por encima de los 2.500 m de altitud. Los síntomas de esta enfermedad muy incapacitante son: dolores de cabeza, astenia crónica, trastornos digestivos, trastornos del sueño. La concentración de hemoglobina es superior a 21 g/dl de sangre. Además, los pacientes presentan hipertensión pulmonar de grado variable, así como hipertensión sistémica.

Esta enfermedad afecta esencialmente a los hombres, pero las mujeres también se ven afectadas después de la menopausia. La evolución de la enfermedad es siempre muy dramática, hacia una insuficiencia cardiaca y un ictus vascular cerebral. La prevalencia está entre el 8% y el 15% en el Altiplano Andino. No se dispone de tratamiento farmacológico.

Se realizó un estudio preliminar (Richalet et al. AJRCCM, 2005) que demostró la eficacia de la acetazolamida (un inhibidor de la anhidrasa carbónica) en la reducción del hematocrito y la concentración de eritropoyetina, y el aumento de la saturación de oxígeno nocturna en pacientes con SMC, después de 3 semanas de tratamiento.

Planeamos realizar un estudio doble ciego controlado con placebo para evaluar la eficacia de un tratamiento de 3 meses con 250 mg diarios de acetazolamida para reducir las concentraciones de hematocrito y hemoglobina y mejorar los síntomas clínicos de 55 pacientes que padecen CMS y viven a gran altura. (Cerro de Pasco, Perú).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

55

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lima, Perú, 100
        • University Cayetano Heredia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con mal de montaña crónico y Hb > 21g/dl

Criterio de exclusión:

  • pacientes fumadores
  • pacientes con enfermedades respiratorias, cardiovasculares o renales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: acetazolamida
acetazolamida 250mg/día vía oral, durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: mensual
mensual
Hematocrito
Periodo de tiempo: mensual
mensual

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial pulmonar sistólica
Periodo de tiempo: antes y después de 3 meses de tratamiento
antes y después de 3 meses de tratamiento
Resistencia vascular pulmonar
Periodo de tiempo: antes y después de 3 meses de tratamiento
antes y después de 3 meses de tratamiento
Saturación arterial de oxígeno en reposo
Periodo de tiempo: mensual
mensual
Puntuación clínica del Mal de Montaña Crónico
Periodo de tiempo: mensual
mensual
Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: mensual
mensual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Paul Richalet, MD, PHD, ARPE, University Paris 13
  • Director de estudio: Fabiola Leon-Velarde, PHD, University Cayetano Heredia, Lima, Peru

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Policitemia de altura

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