Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba polycytémie ve vysoké nadmořské výšce pomocí acetazolamidu

23. ledna 2013 aktualizováno: Association pour la Recherche en Physiologie de l'Environnement

Hypoventilace a vysokohorská chronická polycytémie: Acetazolamid jako možná léčba

Prevalence vysokohorské polycytémie (neboli chronické horské nemoci) je mezi 8 a 15 % ve vysokých nadmořských výškách v Jižní Americe. Není k dispozici žádná farmakologická léčba. Po první předběžné studii v roce 2003, která prokázala příznivé účinky acetazolamidu na snížení hematokritu u těchto pacientů, po 3 týdnech léčby chceme tento účinek potvrdit a zavést léčebný protokol v délce 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická horská nemoc (CMS) je charakterizována nadměrným počtem červených krvinek v krvi osob trvale žijících nad nadmořskou výškou 2500 m. Příznaky tohoto velmi invalidizujícího onemocnění jsou: bolesti hlavy, chronická astenie, zažívací potíže, poruchy spánku. Koncentrace hemoglobinu je vyšší než 21 g/dl krve. Kromě toho pacienti vykazují plicní hypertenzi různého stupně a také systémovou hypertenzi.

Toto onemocnění postihuje především muže, ale ženy jsou také znepokojeny po menopauze. Vývoj onemocnění je vždy velmi dramatický, směrem k srdečnímu selhání a cerebrální cévní mozkové příhodě. Prevalence je mezi 8 % a 15 % na andském Altiplanu. Není dostupná žádná farmakologická léčba.

Byla provedena předběžná studie (Richalet et al. AJRCCM, 2005), která prokázala účinnost acetazolamidu (inhibitor karboanhydrázy) při snižování hematokritu a koncentrace erytropoetinu a zvyšování noční saturace kyslíkem u pacientů trpících CMS po 3 týdnech léčby.

Plánujeme provést dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii, abychom vyhodnotili účinnost 3měsíční léčby denní dávkou 250 mg acetazolamidu ke snížení koncentrací hematokritu a hemoglobinu a ke zlepšení klinických příznaků u 55 pacientů trpících CMS a žijících ve vysokých nadmořských výškách. (Cerro de Pasco, Peru).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
      • Lima, Peru, 100
        • University Cayetano Heredia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s chronickou horskou nemocí a Hb > 21g/dl

Kritéria vyloučení:

  • pacientů kuřáků
  • pacientů s respiračním, kardiovaskulárním nebo renálním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: acetazolamid
acetazolamid 250 mg/den perorálně po dobu 6 měsíců
Lék: acetazolamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: měsíční
měsíční
Hematokrit
Časové okno: měsíční
měsíční

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Systolický plicní arteriální tlak
Časové okno: před a po 3 měsících léčby
před a po 3 měsících léčby
Plicní vaskulární rezistence
Časové okno: před a po 3 měsících léčby
před a po 3 měsících léčby
Arteriální saturace kyslíkem v klidu
Časové okno: měsíční
měsíční
Klinické skóre chronické horské nemoci
Časové okno: měsíční
měsíční
Kvalita skóre lofe
Časové okno: měsíční
měsíční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association pour la Recherche en Physiologie de l'Environnement

Spolupracovníci

Universidad Peruana Cayetano Heredia
University of Paris 13
Legs Poix

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Paul Richalet, MD, PHD, ARPE, University Paris 13
  • Ředitel studie: Fabiola Leon-Velarde, PHD, University Cayetano Heredia, Lima, Peru

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APCA06
  • Legs Poix 999

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polycythemia ve vysoké nadmořské výšce

Klinické studie na acetazolamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit