Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van polycytemie op grote hoogte door Acetazolamide

23 januari 2013 bijgewerkt door: Association pour la Recherche en Physiologie de l'Environnement

Hypoventilatie en chronische polycytemie op grote hoogte: acetazolamide als mogelijke behandeling

De prevalentie van High Altitude Polycythemia (of Chronic Mountain Sickness) ligt tussen 8 en 15% in de hooggelegen gebieden van Zuid-Amerika. Er is geen farmacologische behandeling beschikbaar. Na een eerste voorbereidende studie in 2003 die de gunstige effecten van acetazolamide bij het verlagen van hematocriet bij deze patiënten aantoonde, willen we na 3 weken behandeling dit effect bevestigen en een behandelingsprotocol van 3 maanden implementeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische hoogteziekte (CMS) wordt gekenmerkt door een overmatig aantal rode bloedcellen in het bloed van personen die permanent boven de 2500 meter leven. De symptomen van deze zeer invaliderende ziekte zijn: hoofdpijn, chronische asthenie, spijsverteringsproblemen, slaapstoornissen. De hemoglobineconcentratie is hoger dan 21 g/dl bloed. Bovendien vertonen patiënten een pulmonale hypertensie van variabele graad, evenals een systemische hypertensie.

Deze ziekte treft voornamelijk mannen, maar vrouwen zijn ook bezorgd na de menopauze. De evolutie van de ziekte is altijd zeer dramatisch, richting hartfalen en cerebrale vasculaire beroerte. De prevalentie ligt tussen 8% en 15% op de Andes Altiplano. Er is geen farmacologische behandeling beschikbaar.

Er is een vooronderzoek uitgevoerd (Richalet et al. AJRCCM, 2005) die de efficiëntie van acetazolamide (een koolzuuranhydraseremmer) aantoonde bij het verlagen van de hematocriet- en erytropoëtineconcentratie en het verhogen van de nachtelijke zuurstofverzadiging bij patiënten die lijden aan CMS, na 3 weken behandeling.

We zijn van plan een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uit te voeren om de efficiëntie te evalueren van een behandeling van 3 maanden met dagelijks 250 mg acetazolamide om de hematocriet- en hemoglobineconcentraties te verlagen en de klinische symptomen te verbeteren van 55 patiënten die lijden aan CMS en op grote hoogte leven (Cerro de Pasco, Peru).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

55

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Peru
      • Lima, Peru, 100
        • University Cayetano Heredia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met chronische bergziekte en Hb > 21g/dl

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten rokers
  • patiënten met respiratoire of cardiovasculaire of nieraandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: acetazolamide
acetazolamide 250 mg /dag orale toediening, gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: acetazolamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: maandelijks
maandelijks
Hematocriet
Tijdsspanne: maandelijks
maandelijks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Systolische pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: voor en na 3 maanden behandeling
voor en na 3 maanden behandeling
Pulmonale vasculaire weerstand
Tijdsspanne: voor en na 3 maanden behandeling
voor en na 3 maanden behandeling
Arteriële zuurstofverzadiging in rust
Tijdsspanne: maandelijks
maandelijks
Klinische score van chronische bergziekte
Tijdsspanne: maandelijks
maandelijks
Kwaliteit van de lofe-score
Tijdsspanne: maandelijks
maandelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Association pour la Recherche en Physiologie de l'Environnement

Medewerkers

Universidad Peruana Cayetano Heredia
University of Paris 13
Legs Poix

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Paul Richalet, MD, PHD, ARPE, University Paris 13
  • Studie directeur: Fabiola Leon-Velarde, PHD, University Cayetano Heredia, Lima, Peru

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APCA06
  • Legs Poix 999

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren