Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magaslati policitémia kezelése acetazolamiddal

2013. január 23. frissítette: Association pour la Recherche en Physiologie de l'Environnement

Hipoventiláció és magas tengerszint feletti krónikus policitémia: acetazolamid, mint lehetséges kezelés

A High Altitude Polycythemia (vagy krónikus hegyi betegség) előfordulási gyakorisága 8 és 15% között van Dél-Amerika magaslati régióiban. Gyógyszeres kezelés nem áll rendelkezésre. Egy 2003-ban elvégzett első előzetes vizsgálat után, amely bemutatta az acetazolamid jótékony hatását a hematokrit csökkentésében ezeknél a betegeknél, 3 hetes kezelés után szeretnénk megerősíteni ezt a hatást, és egy 3 hónapos kezelési protokollt bevezetni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus hegyi betegséget (CMS) a vörösvértestek túlzott száma jellemzi a tartósan 2500 méteres tengerszint feletti magasság felett élő személyek vérében. Ennek a rendkívül cselekvőképtelen betegségnek a tünetei: fejfájás, krónikus gyengeség, emésztési zavarok, alvászavarok. A hemoglobin koncentrációja meghaladja a 21 g/dl vért. Ezenkívül a betegek változó fokú pulmonális hipertóniát, valamint szisztémás magas vérnyomást mutatnak.

Ez a betegség elsősorban a férfiakat érinti, de a nők a menopauza után is aggódnak. A betegség evolúciója mindig nagyon drámai, a szívelégtelenség és az agyi érrendszeri stroke felé halad. A prevalencia 8% és 15% között van az Andoki Altiplanón. Gyógyszeres kezelés nem áll rendelkezésre.

Előzetes vizsgálatot végeztek (Richalet et al. AJRCCM, 2005), amely 3 hetes kezelés után igazolta az acetazolamid (egy szénsav-anhidráz-gátló) hatékonyságát a hematokrit és az eritropoetin koncentráció csökkentésében, valamint az éjszakai oxigéntelítettség növelésében CMS-ben szenvedő betegeknél.

Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot tervezünk a napi 250 mg acetazolamiddal végzett 3 hónapos kezelés hatékonyságának értékelésére a hematokrit és hemoglobin koncentráció csökkentésére, valamint 55 CMS-ben szenvedő, magas tengerszint feletti magasságban élő beteg klinikai tüneteinek enyhítésére. (Cerro de Pasco, Peru).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

55

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Peru
      • Lima, Peru, 100
        • University Cayetano Heredia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • krónikus hegyi betegségben szenvedő betegek, akiknél a Hb > 21g/dl

Kizárási kritériumok:

  • betegek dohányosok
  • légúti, szív- és érrendszeri vagy vesebetegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: acetazolamid
acetazolamid 250 mg/nap szájon át, 6 hónapig
Drog: acetazolamid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hemoglobin koncentráció
Időkeret: havi
havi
Hematokrit
Időkeret: havi
havi

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szisztolés pulmonális artériás nyomás
Időkeret: 3 hónapos kezelés előtt és után
3 hónapos kezelés előtt és után
Pulmonalis vaszkuláris rezisztencia
Időkeret: 3 hónapos kezelés előtt és után
3 hónapos kezelés előtt és után
Az artériás oxigéntelítettség nyugalmi állapotban
Időkeret: havi
havi
A krónikus hegyi betegség klinikai pontszáma
Időkeret: havi
havi
A lofe pontszám minősége
Időkeret: havi
havi

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Association pour la Recherche en Physiologie de l'Environnement

Együttműködők

Universidad Peruana Cayetano Heredia
University of Paris 13
Legs Poix

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Paul Richalet, MD, PHD, ARPE, University Paris 13
  • Tanulmányi igazgató: Fabiola Leon-Velarde, PHD, University Cayetano Heredia, Lima, Peru

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 19.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APCA06
  • Legs Poix 999

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nagy magasságú policitémia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel