- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00424970
Behandling av höghöjdspolycytemi med acetazolamid
Hypoventilation och kronisk polycytemi på hög höjd: Acetazolamid som en möjlig behandling
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kronisk bergssjuka (CMS) kännetecknas av ett för stort antal röda blodkroppar i blodet hos personer som lever permanent över 2 500 m höjd. Symptomen på denna mycket invalidiserande sjukdom är: huvudvärk, kronisk asteni, matsmältningsbesvär, sömnstörningar. Hemoglobinkoncentrationen är högre än 21 g/dl blod. Dessutom visar patienterna en pulmonell hypertoni av varierande grad, såväl som en systemisk hypertoni.
Denna sjukdom drabbar huvudsakligen män, men kvinnor är också oroliga efter klimakteriet. Sjukdomens utveckling är alltid mycket dramatisk, mot hjärtsvikt och cerebral vaskulär stroke. Prevalensen är mellan 8% och 15% på Andinska Altiplano. Ingen farmakologisk behandling är tillgänglig.
En preliminär studie utfördes (Richalet et al. AJRCCM, 2005) som visade effektiviteten hos acetazolamid (en kolsyraanhydrashämmare) för att minska hematokrit- och erytropoetinkoncentrationen och öka nattlig syremättnad hos patienter som lider av CMS, efter 3 veckors behandling.
Vi planerar att utföra en dubbelblind placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av en 3-månadersbehandling med dagliga 250 mg acetazolamid för att minska hematokrit- och hemoglobinkoncentrationerna och lindra de kliniska symtomen hos 55 patienter som lider av CMS och lever på hög höjd. (Cerro de Pasco, Peru).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lima, Peru, 100
- University Cayetano Heredia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med kronisk bergssjuka och Hb > 21g/dl
Exklusions kriterier:
- patienter rökare
- patienter med respiratoriska eller kardiovaskulära eller njursjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: acetazolamid
acetazolamid 250 mg/dag oral administrering, i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hemoglobinkoncentration
Tidsram: en gång i månaden
|
en gång i månaden
|
Hematokrit
Tidsram: en gång i månaden
|
en gång i månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Systoliskt pulmonellt artärtryck
Tidsram: före och efter 3 månaders behandling
|
före och efter 3 månaders behandling
|
Lungkärlmotstånd
Tidsram: före och efter 3 månaders behandling
|
före och efter 3 månaders behandling
|
Arteriell syremättnad i vila
Tidsram: en gång i månaden
|
en gång i månaden
|
Klinisk poäng för Chronic Mountain Sickness
Tidsram: en gång i månaden
|
en gång i månaden
|
Kvaliteten på lofe-poängen
Tidsram: en gång i månaden
|
en gång i månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Paul Richalet, MD, PHD, ARPE, University Paris 13
- Studierektor: Fabiola Leon-Velarde, PHD, University Cayetano Heredia, Lima, Peru
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Richalet JP, Rivera M, Bouchet P, Chirinos E, Onnen I, Petitjean O, Bienvenu A, Lasne F, Moutereau S, Leon-Velarde F. Acetazolamide: a treatment for chronic mountain sickness. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Dec 1;172(11):1427-33. doi: 10.1164/rccm.200505-807OC. Epub 2005 Aug 26.
- Maignan M, Rivera-Ch M, Privat C, Leon-Velarde F, Richalet JP, Pham I. Pulmonary pressure and cardiac function in chronic mountain sickness patients. Chest. 2009 Feb;135(2):499-504. doi: 10.1378/chest.08-1094. Epub 2008 Aug 21.
- Richalet JP, Rivera-Ch M, Maignan M, Privat C, Pham I, Macarlupu JL, Petitjean O, Leon-Velarde F. Acetazolamide for Monge's disease: efficiency and tolerance of 6-month treatment. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jun 15;177(12):1370-6. doi: 10.1164/rccm.200802-196OC. Epub 2008 Apr 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Hematologiska sjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Andningsinsufficiens
- Höjdsjuka
- Hypoventilation
- Polycytemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Kolsyraanhydrashämmare
- Natriuretiska medel
- Diuretika
- Antikonvulsiva medel
- Acetazolamid
Andra studie-ID-nummer
- APCA06
- Legs Poix 999
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Höghöjdspolycytemi
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAvslutadHigh Fidelity SimuleringsträningFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenAvslutadHigh Output StomaFrankrike
-
Medical University of SilesiaAvslutadStress, Fysiologisk | High Fidelity SimuleringsträningPolen
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekryteringPrenatal | Genomomfattande High Throughput SequencingFrankrike
-
LiquidGoldConceptUniversity of MichiganAvslutadAmning | Patientsimulering | High Fidelity SimuleringsträningFörenta staterna
-
Calvin de Wijs, MScRekryteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyNederländerna
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekryteringKardiotokografi | High Fidelity Simuleringsträning | Elektronisk fosterövervakningKalkon
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Godkänd för marknadsföringJämför visuell verklighet med High-Fidelity Mannequin Stimulering
-
Alan NicholAvslutadCancer (High Grace Gliom)Kanada
Kliniska prövningar på acetazolamid
-
Asan Medical CenterOkändVentilator avvänjning | Alkalos, metaboliskKorea, Republiken av
-
University of UtahAvslutadProfylax av akut bergssjukaFörenta staterna
-
US Department of Veterans AffairsIndragenStroke | Sömnapné, obstruktiv
-
Centro Cardiologico MonzinoAvslutadKronisk hjärtsviktItalien
-
Stanford UniversityAvslutadAkut bergssjukaFörenta staterna
-
University Hospital, AntwerpOkänd
-
National University Hospital, SingaporeOkänd
-
United States Army Research Institute of Environmental...AvslutadHypoxi | Kognitiv funktion | Träningsprestanda | FingerfärdighetFörenta staterna
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...AvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomKirgizistan
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...AvslutadHöjdhypoxiKirgizistan