Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av höghöjdspolycytemi med acetazolamid

23 januari 2013 uppdaterad av: Association pour la Recherche en Physiologie de l'Environnement

Hypoventilation och kronisk polycytemi på hög höjd: Acetazolamid som en möjlig behandling

Prevalensen av höghöjdspolycytemi (eller kronisk bergssjuka) är mellan 8 och 15 % i höghöjdsregionerna i Sydamerika. Det finns ingen farmakologisk behandling tillgänglig. Efter en första preliminär studie 2003 som visade de fördelaktiga effekterna av acetazolamid för att minska hematokrit hos dessa patienter, efter 3 veckors behandling, vill vi bekräfta denna effekt och implementera ett behandlingsprotokoll med 3 månaders varaktighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk bergssjuka (CMS) kännetecknas av ett för stort antal röda blodkroppar i blodet hos personer som lever permanent över 2 500 m höjd. Symptomen på denna mycket invalidiserande sjukdom är: huvudvärk, kronisk asteni, matsmältningsbesvär, sömnstörningar. Hemoglobinkoncentrationen är högre än 21 g/dl blod. Dessutom visar patienterna en pulmonell hypertoni av varierande grad, såväl som en systemisk hypertoni.

Denna sjukdom drabbar huvudsakligen män, men kvinnor är också oroliga efter klimakteriet. Sjukdomens utveckling är alltid mycket dramatisk, mot hjärtsvikt och cerebral vaskulär stroke. Prevalensen är mellan 8% och 15% på Andinska Altiplano. Ingen farmakologisk behandling är tillgänglig.

En preliminär studie utfördes (Richalet et al. AJRCCM, 2005) som visade effektiviteten hos acetazolamid (en kolsyraanhydrashämmare) för att minska hematokrit- och erytropoetinkoncentrationen och öka nattlig syremättnad hos patienter som lider av CMS, efter 3 veckors behandling.

Vi planerar att utföra en dubbelblind placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av en 3-månadersbehandling med dagliga 250 mg acetazolamid för att minska hematokrit- och hemoglobinkoncentrationerna och lindra de kliniska symtomen hos 55 patienter som lider av CMS och lever på hög höjd. (Cerro de Pasco, Peru).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

55

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Peru
      • Lima, Peru, 100
        • University Cayetano Heredia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med kronisk bergssjuka och Hb > 21g/dl

Exklusions kriterier:

  • patienter rökare
  • patienter med respiratoriska eller kardiovaskulära eller njursjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: acetazolamid
acetazolamid 250 mg/dag oral administrering, i 6 månader
Läkemedel: acetazolamid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hemoglobinkoncentration
Tidsram: en gång i månaden
en gång i månaden
Hematokrit
Tidsram: en gång i månaden
en gång i månaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Systoliskt pulmonellt artärtryck
Tidsram: före och efter 3 månaders behandling
före och efter 3 månaders behandling
Lungkärlmotstånd
Tidsram: före och efter 3 månaders behandling
före och efter 3 månaders behandling
Arteriell syremättnad i vila
Tidsram: en gång i månaden
en gång i månaden
Klinisk poäng för Chronic Mountain Sickness
Tidsram: en gång i månaden
en gång i månaden
Kvaliteten på lofe-poängen
Tidsram: en gång i månaden
en gång i månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Association pour la Recherche en Physiologie de l'Environnement

Samarbetspartners

Universidad Peruana Cayetano Heredia
University of Paris 13
Legs Poix

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Paul Richalet, MD, PHD, ARPE, University Paris 13
  • Studierektor: Fabiola Leon-Velarde, PHD, University Cayetano Heredia, Lima, Peru

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APCA06
  • Legs Poix 999

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera