Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение высокогорной полицитемии ацетазоламидом

23 января 2013 г. обновлено: Association pour la Recherche en Physiologie de l'Environnement

Гиповентиляция и высокогорная хроническая полицитемия: ацетазоламид как возможное лечение

Распространенность высотной полицитемии (или хронической горной болезни) составляет от 8 до 15% в высокогорных регионах Южной Америки. Фармакологического лечения не существует. После первого предварительного исследования в 2003 г., продемонстрировавшего положительное влияние ацетазоламида на снижение гематокрита у этих пациентов после 3 недель лечения, мы хотим подтвердить этот эффект и внедрить протокол лечения продолжительностью 3 месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая горная болезнь (ХГБ) характеризуется избыточным количеством эритроцитов в крови лиц, постоянно проживающих на высоте более 2500 м над уровнем моря. Симптомы этой очень инвалидизирующей болезни: головные боли, хроническая астения, проблемы с пищеварением, нарушения сна. Концентрация гемоглобина выше 21 г/дл крови. Кроме того, у больных выявляют легочную гипертензию различной степени, а также системную гипертензию.

Это заболевание поражает в основном мужчин, но беспокоит и женщин после наступления менопаузы. Эволюция заболевания всегда очень драматична, в сторону сердечной недостаточности и мозгового сосудистого инсульта. Распространенность составляет от 8% до 15% на Андском Альтиплано. Фармакологическое лечение недоступно.

Было проведено предварительное исследование (Richalet et al. AJRCCM, 2005), которые продемонстрировали эффективность ацетазоламида (ингибитора карбоангидразы) в снижении гематокрита и концентрации эритропоэтина, а также повышении ночной сатурации кислорода у пациентов, страдающих CMS, после 3 недель лечения.

Мы планируем провести двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности 3-месячного лечения ацетазоламидом в дозе 250 мг ежедневно для снижения концентрации гематокрита и гемоглобина и улучшения клинических симптомов у 55 пациентов, страдающих ХМС и живущих на большой высоте. (Серро де Паско, Перу).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

55

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Перу
      • Lima, Перу, 100
        • University Cayetano Heredia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с хронической горной болезнью и гемоглобином > 21 г/дл

Критерий исключения:

  • пациенты курильщики
  • пациенты с респираторными, сердечно-сосудистыми или почечными заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: ацетазоламид
ацетазоламид 250 мг/день перорально в течение 6 месяцев
Лекарство: ацетазоламид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация гемоглобина
Временное ограничение: ежемесячно
ежемесячно
Гематокрит
Временное ограничение: ежемесячно
ежемесячно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Систолическое легочное артериальное давление
Временное ограничение: до и через 3 месяца лечения
до и через 3 месяца лечения
Легочное сосудистое сопротивление
Временное ограничение: до и через 3 месяца лечения
до и через 3 месяца лечения
Насыщение артериальной крови кислородом в покое
Временное ограничение: ежемесячно
ежемесячно
Клиническая оценка хронической горной болезни
Временное ограничение: ежемесячно
ежемесячно
Оценка качества любви
Временное ограничение: ежемесячно
ежемесячно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Association pour la Recherche en Physiologie de l'Environnement

Соавторы

Universidad Peruana Cayetano Heredia
University of Paris 13
Legs Poix

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Paul Richalet, MD, PHD, ARPE, University Paris 13
  • Директор по исследованиям: Fabiola Leon-Velarde, PHD, University Cayetano Heredia, Lima, Peru

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APCA06
  • Legs Poix 999

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться