Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie czerwienicy wysokogórskiej przez acetazolamid

23 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Association pour la Recherche en Physiologie de l'Environnement

Hipowentylacja i przewlekła czerwienica na dużych wysokościach: acetazolamid jako możliwe leczenie

Częstość występowania czerwienicy wysokogórskiej (lub przewlekłej choroby górskiej) wynosi od 8 do 15% w wysokogórskich regionach Ameryki Południowej. Nie ma możliwości leczenia farmakologicznego. Po pierwszym badaniu wstępnym przeprowadzonym w 2003 roku, wykazującym korzystny wpływ acetazolamidu na obniżenie hematokrytu u tych pacjentów, po 3 tygodniach leczenia, chcemy potwierdzić ten efekt i wdrożyć 3-miesięczny protokół leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba górska (CMS) charakteryzuje się nadmierną liczbą krwinek czerwonych we krwi osób mieszkających na stałe powyżej 2500 m n.p.m. Objawami tej bardzo wyniszczającej choroby są: bóle głowy, przewlekła astenia, problemy trawienne, zaburzenia snu. Stężenie hemoglobiny jest wyższe niż 21 g/dl krwi. Ponadto u pacjentów występuje nadciśnienie płucne o różnym stopniu nasilenia, a także nadciśnienie układowe.

Choroba ta dotyka głównie mężczyzn, ale kobiety są również zaniepokojone po menopauzie. Ewolucja choroby jest zawsze bardzo dramatyczna, w kierunku niewydolności serca i udaru mózgu. Częstość występowania wynosi od 8% do 15% na andyjskim Altiplano. Nie ma możliwości leczenia farmakologicznego.

Przeprowadzono wstępne badanie (Richalet et al. AJRCCM, 2005), które wykazały skuteczność acetazolamidu (inhibitora anhydrazy węglanowej) w zmniejszaniu stężenia hematokrytu i erytropoetyny oraz zwiększaniu nocnego nasycenia tlenem u pacjentów cierpiących na CMS po 3 tygodniach leczenia.

Planujemy przeprowadzić podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo w celu oceny skuteczności 3-miesięcznego leczenia 250 mg acetazolamidu dziennie w celu zmniejszenia stężenia hematokrytu i hemoglobiny oraz złagodzenia objawów klinicznych u 55 pacjentów cierpiących na CMS i żyjących na dużych wysokościach (Cerro de Pasco, Peru).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Peru
      • Lima, Peru, 100
        • University Cayetano Heredia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z przewlekłą chorobą górską i Hb > 21g/dl

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci palący
  • pacjentów z chorobami układu oddechowego, sercowo-naczyniowego lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: acetazolamid
acetazolamid 250 mg/dobę podawanie doustne przez 6 miesięcy
Lek: acetazolamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: miesięczny
miesięczny
Hematokryt
Ramy czasowe: miesięczny
miesięczny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie tętnicze płucne
Ramy czasowe: przed i po 3 miesiącach leczenia
przed i po 3 miesiącach leczenia
Płucny opór naczyniowy
Ramy czasowe: przed i po 3 miesiącach leczenia
przed i po 3 miesiącach leczenia
Wysycenie krwi tętniczej tlenem w spoczynku
Ramy czasowe: miesięczny
miesięczny
Ocena kliniczna przewlekłej choroby górskiej
Ramy czasowe: miesięczny
miesięczny
Ocena jakości miłości
Ramy czasowe: miesięczny
miesięczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Association pour la Recherche en Physiologie de l'Environnement

Współpracownicy

Universidad Peruana Cayetano Heredia
University of Paris 13
Legs Poix

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Paul Richalet, MD, PHD, ARPE, University Paris 13
  • Dyrektor Studium: Fabiola Leon-Velarde, PHD, University Cayetano Heredia, Lima, Peru

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APCA06
  • Legs Poix 999

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerwienica wysokogórska

  • Cothera Bioscience, Inc
    Aktywny, nie rekrutujący
    Bromek sepantronium do leczenia chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości
    Chłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-Myc
    Republika Korei, Chiny
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    Aktywny, nie rekrutujący
    Acalabrutinib + Liso-Cel w R/R agresywnych chłoniakach z komórek B
    Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj