Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

High Altitude Polycythemian hoito asetatsolamidilla

keskiviikko 23. tammikuuta 2013 päivittänyt: Association pour la Recherche en Physiologie de l'Environnement

Hypoventilaatio ja korkean korkeuden krooninen polysytemia: asetatsolamidi mahdollisena hoitona

High Altitude Polycythemia (tai krooninen vuoristosairaus) esiintyy 8-15 %:n välillä Etelä-Amerikan korkeilla alueilla. Lääkehoitoa ei ole saatavilla. Ensimmäisen vuonna 2003 tehdyn alustavan tutkimuksen jälkeen, jossa osoitettiin asetatsolamidin suotuisat vaikutukset hematokriitin alentamiseen näillä potilailla, 3 viikon hoidon jälkeen haluamme vahvistaa tämän vaikutuksen ja ottaa käyttöön 3 kuukauden hoitosuunnitelman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooniselle vuoristotaudille (CMS) on tyypillistä liiallinen punasolujen määrä henkilöiden veressä, jotka asuvat pysyvästi 2500 metrin korkeudessa. Tämän erittäin toimintakyvyttömän sairauden oireita ovat: päänsärky, krooninen voimattomuus, ruoansulatushäiriöt, unihäiriöt. Hemoglobiinipitoisuus on yli 21 g/dl veressä. Lisäksi potilailla on vaihtelevaasteinen keuhkoverenpainetauti sekä systeeminen hypertensio.

Tämä sairaus vaikuttaa pääasiassa miehiin, mutta myös naiset ovat huolissaan vaihdevuosien jälkeen. Sairauden kehitys on aina hyvin dramaattista kohti sydämen vajaatoimintaa ja aivoverisuonikohtausta. Esiintyvyys on 8–15 % Andien Altiplanolla. Lääkehoitoa ei ole saatavilla.

Esitutkimus tehtiin (Richalet et al. AJRCCM, 2005), joka osoitti asetatsolamidin (hiilihappoanhydraasin estäjä) tehokkuuden hematokriitin ja erytropoetiinipitoisuuden vähentämisessä ja yöllisen happisaturaation lisäämisessä CMS:stä kärsivillä potilailla 3 viikon hoidon jälkeen.

Aiomme suorittaa kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen arvioidaksemme 3 kuukauden hoidon tehokkuutta päivittäisellä 250 mg:lla asetatsolamidia hematokriitti- ja hemoglobiinipitoisuuksien alentamiseksi ja 55 korkealla merenpinnan yläpuolella asuvan CMS-potilaan kliinisten oireiden parantamiseksi. (Cerro de Pasco, Peru).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

55

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lima, Peru, 100
        • University Cayetano Heredia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on krooninen vuoristotauti ja Hb > 21g/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat tupakoivat
  • potilailla, joilla on hengitystie- tai sydän- ja verisuonitauti tai munuaissairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: asetatsolamidi
asetatsolamidi 250 mg/vrk suun kautta, 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: kuukausittain
kuukausittain
Hematokriitti
Aikaikkuna: kuukausittain
kuukausittain

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Systolinen keuhkovaltimopaine
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 3 kuukauden hoidon
ennen ja jälkeen 3 kuukauden hoidon
Keuhkojen verisuonivastus
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 3 kuukauden hoidon
ennen ja jälkeen 3 kuukauden hoidon
Valtimoiden happisaturaatio levossa
Aikaikkuna: kuukausittain
kuukausittain
Kroonisen vuoristotaudin kliininen pistemäärä
Aikaikkuna: kuukausittain
kuukausittain
Lofe-pisteiden laatu
Aikaikkuna: kuukausittain
kuukausittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Paul Richalet, MD, PHD, ARPE, University Paris 13
  • Opintojohtaja: Fabiola Leon-Velarde, PHD, University Cayetano Heredia, Lima, Peru

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa