- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00424970
High Altitude Polycythemian hoito asetatsolamidilla
Hypoventilaatio ja korkean korkeuden krooninen polysytemia: asetatsolamidi mahdollisena hoitona
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniselle vuoristotaudille (CMS) on tyypillistä liiallinen punasolujen määrä henkilöiden veressä, jotka asuvat pysyvästi 2500 metrin korkeudessa. Tämän erittäin toimintakyvyttömän sairauden oireita ovat: päänsärky, krooninen voimattomuus, ruoansulatushäiriöt, unihäiriöt. Hemoglobiinipitoisuus on yli 21 g/dl veressä. Lisäksi potilailla on vaihtelevaasteinen keuhkoverenpainetauti sekä systeeminen hypertensio.
Tämä sairaus vaikuttaa pääasiassa miehiin, mutta myös naiset ovat huolissaan vaihdevuosien jälkeen. Sairauden kehitys on aina hyvin dramaattista kohti sydämen vajaatoimintaa ja aivoverisuonikohtausta. Esiintyvyys on 8–15 % Andien Altiplanolla. Lääkehoitoa ei ole saatavilla.
Esitutkimus tehtiin (Richalet et al. AJRCCM, 2005), joka osoitti asetatsolamidin (hiilihappoanhydraasin estäjä) tehokkuuden hematokriitin ja erytropoetiinipitoisuuden vähentämisessä ja yöllisen happisaturaation lisäämisessä CMS:stä kärsivillä potilailla 3 viikon hoidon jälkeen.
Aiomme suorittaa kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen arvioidaksemme 3 kuukauden hoidon tehokkuutta päivittäisellä 250 mg:lla asetatsolamidia hematokriitti- ja hemoglobiinipitoisuuksien alentamiseksi ja 55 korkealla merenpinnan yläpuolella asuvan CMS-potilaan kliinisten oireiden parantamiseksi. (Cerro de Pasco, Peru).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lima, Peru, 100
- University Cayetano Heredia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on krooninen vuoristotauti ja Hb > 21g/dl
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat tupakoivat
- potilailla, joilla on hengitystie- tai sydän- ja verisuonitauti tai munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: asetatsolamidi
asetatsolamidi 250 mg/vrk suun kautta, 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: kuukausittain
|
kuukausittain
|
|
Hematokriitti
Aikaikkuna: kuukausittain
|
kuukausittain
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Systolinen keuhkovaltimopaine
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 3 kuukauden hoidon
|
ennen ja jälkeen 3 kuukauden hoidon
|
|
Keuhkojen verisuonivastus
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 3 kuukauden hoidon
|
ennen ja jälkeen 3 kuukauden hoidon
|
|
Valtimoiden happisaturaatio levossa
Aikaikkuna: kuukausittain
|
kuukausittain
|
|
Kroonisen vuoristotaudin kliininen pistemäärä
Aikaikkuna: kuukausittain
|
kuukausittain
|
|
Lofe-pisteiden laatu
Aikaikkuna: kuukausittain
|
kuukausittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Paul Richalet, MD, PHD, ARPE, University Paris 13
- Opintojohtaja: Fabiola Leon-Velarde, PHD, University Cayetano Heredia, Lima, Peru
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Richalet JP, Rivera M, Bouchet P, Chirinos E, Onnen I, Petitjean O, Bienvenu A, Lasne F, Moutereau S, Leon-Velarde F. Acetazolamide: a treatment for chronic mountain sickness. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Dec 1;172(11):1427-33. doi: 10.1164/rccm.200505-807OC. Epub 2005 Aug 26.
- Maignan M, Rivera-Ch M, Privat C, Leon-Velarde F, Richalet JP, Pham I. Pulmonary pressure and cardiac function in chronic mountain sickness patients. Chest. 2009 Feb;135(2):499-504. doi: 10.1378/chest.08-1094. Epub 2008 Aug 21.
- Richalet JP, Rivera-Ch M, Maignan M, Privat C, Pham I, Macarlupu JL, Petitjean O, Leon-Velarde F. Acetazolamide for Monge's disease: efficiency and tolerance of 6-month treatment. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jun 15;177(12):1370-6. doi: 10.1164/rccm.200802-196OC. Epub 2008 Apr 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Hengityksen vajaatoiminta
- Korkeussairaus
- Hypoventilaatio
- Polysytemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hiilianhydraasin estäjät
- Natriureettiset aineet
- Diureetit
- Antikonvulsantit
- Asetatsolamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- APCA06
- Legs Poix 999
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .