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Behandlung von Polyzythämie in großer Höhe durch Acetazolamid

Hypoventilation und chronische Polyzythämie in großer Höhe: Acetazolamid als mögliche Behandlung

Die Prävalenz der Höhenpolyzythämie (oder chronische Bergkrankheit) liegt in den Höhenregionen Südamerikas zwischen 8 und 15 %. Es gibt keine pharmakologische Behandlung. Nach einer ersten vorläufigen Studie im Jahr 2003, die die vorteilhaften Wirkungen von Acetazolamid bei der Senkung des Hämatokrits bei diesen Patienten nach 3-wöchiger Behandlung zeigte, möchten wir diese Wirkung bestätigen und ein Behandlungsprotokoll mit einer Dauer von 3 Monaten implementieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Höhenkrankheit (CMS) ist durch eine übermäßige Anzahl roter Blutkörperchen im Blut von Personen gekennzeichnet, die dauerhaft über einer Höhe von 2.500 m leben. Die Symptome dieser sehr lähmenden Krankheit sind: Kopfschmerzen, chronische Asthenie, Verdauungsprobleme, Schlafstörungen. Die Hämoglobinkonzentration ist höher als 21 g/dl Blut. Darüber hinaus zeigen die Patienten eine pulmonale Hypertonie unterschiedlichen Grades sowie eine systemische Hypertonie.

Diese Krankheit betrifft hauptsächlich Männer, aber auch Frauen nach der Menopause sind betroffen. Die Entwicklung der Krankheit ist immer sehr dramatisch, in Richtung eines Herzversagens und eines zerebralen vaskulären Schlaganfalls. Die Prävalenz liegt zwischen 8 % und 15 % auf dem Anden-Altiplano. Eine pharmakologische Behandlung ist nicht verfügbar.

Eine Vorstudie wurde durchgeführt (Richalet et al. AJRCCM, 2005), die die Wirksamkeit von Acetazolamid (einem Carboanhydrasehemmer) bei der Senkung des Hämatokrits und der Erythropoetinkonzentration und der Erhöhung der nächtlichen Sauerstoffsättigung bei Patienten mit CMS nach 3-wöchiger Behandlung demonstrierten.

Wir planen die Durchführung einer doppelblinden placebokontrollierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer 3-monatigen Behandlung mit täglich 250 mg Acetazolamid zur Senkung der Hämatokrit- und Hämoglobinkonzentrationen und zur Linderung der klinischen Symptome von 55 Patienten, die an CMS leiden und in großer Höhe leben (Cerro de Pasco, Peru).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lima, Peru, 100
        • University Cayetano Heredia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Höhenkrankheit und Hb > 21g/dl

Ausschlusskriterien:

  • Patienten Raucher
  • Patienten mit Atemwegs-, Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Acetazolamid
Acetazolamid 250 mg / Tag orale Verabreichung für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: monatlich
monatlich
Hämatokrit
Zeitfenster: monatlich
monatlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Systolischer pulmonalarterieller Druck
Zeitfenster: vor und nach 3 Monaten Behandlung
vor und nach 3 Monaten Behandlung
Lungengefäßwiderstand
Zeitfenster: vor und nach 3 Monaten Behandlung
vor und nach 3 Monaten Behandlung
Arterielle Sauerstoffsättigung in Ruhe
Zeitfenster: monatlich
monatlich
Klinischer Score der chronischen Bergkrankheit
Zeitfenster: monatlich
monatlich
Qualität der Lofe-Punktzahl
Zeitfenster: monatlich
monatlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Paul Richalet, MD, PHD, ARPE, University Paris 13
  • Studienleiter: Fabiola Leon-Velarde, PHD, University Cayetano Heredia, Lima, Peru

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polyzythämie in großer Höhe

Klinische Studien zur Acetazolamid

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