- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00424970
Behandlung von Polyzythämie in großer Höhe durch Acetazolamid
Hypoventilation und chronische Polyzythämie in großer Höhe: Acetazolamid als mögliche Behandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Höhenkrankheit (CMS) ist durch eine übermäßige Anzahl roter Blutkörperchen im Blut von Personen gekennzeichnet, die dauerhaft über einer Höhe von 2.500 m leben. Die Symptome dieser sehr lähmenden Krankheit sind: Kopfschmerzen, chronische Asthenie, Verdauungsprobleme, Schlafstörungen. Die Hämoglobinkonzentration ist höher als 21 g/dl Blut. Darüber hinaus zeigen die Patienten eine pulmonale Hypertonie unterschiedlichen Grades sowie eine systemische Hypertonie.
Diese Krankheit betrifft hauptsächlich Männer, aber auch Frauen nach der Menopause sind betroffen. Die Entwicklung der Krankheit ist immer sehr dramatisch, in Richtung eines Herzversagens und eines zerebralen vaskulären Schlaganfalls. Die Prävalenz liegt zwischen 8 % und 15 % auf dem Anden-Altiplano. Eine pharmakologische Behandlung ist nicht verfügbar.
Eine Vorstudie wurde durchgeführt (Richalet et al. AJRCCM, 2005), die die Wirksamkeit von Acetazolamid (einem Carboanhydrasehemmer) bei der Senkung des Hämatokrits und der Erythropoetinkonzentration und der Erhöhung der nächtlichen Sauerstoffsättigung bei Patienten mit CMS nach 3-wöchiger Behandlung demonstrierten.
Wir planen die Durchführung einer doppelblinden placebokontrollierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer 3-monatigen Behandlung mit täglich 250 mg Acetazolamid zur Senkung der Hämatokrit- und Hämoglobinkonzentrationen und zur Linderung der klinischen Symptome von 55 Patienten, die an CMS leiden und in großer Höhe leben (Cerro de Pasco, Peru).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lima, Peru, 100
- University Cayetano Heredia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Höhenkrankheit und Hb > 21g/dl
Ausschlusskriterien:
- Patienten Raucher
- Patienten mit Atemwegs-, Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Acetazolamid
Acetazolamid 250 mg / Tag orale Verabreichung für 6 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: monatlich
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monatlich
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Hämatokrit
Zeitfenster: monatlich
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monatlich
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Systolischer pulmonalarterieller Druck
Zeitfenster: vor und nach 3 Monaten Behandlung
|
vor und nach 3 Monaten Behandlung
|
Lungengefäßwiderstand
Zeitfenster: vor und nach 3 Monaten Behandlung
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vor und nach 3 Monaten Behandlung
|
Arterielle Sauerstoffsättigung in Ruhe
Zeitfenster: monatlich
|
monatlich
|
Klinischer Score der chronischen Bergkrankheit
Zeitfenster: monatlich
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monatlich
|
Qualität der Lofe-Punktzahl
Zeitfenster: monatlich
|
monatlich
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Paul Richalet, MD, PHD, ARPE, University Paris 13
- Studienleiter: Fabiola Leon-Velarde, PHD, University Cayetano Heredia, Lima, Peru
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Richalet JP, Rivera M, Bouchet P, Chirinos E, Onnen I, Petitjean O, Bienvenu A, Lasne F, Moutereau S, Leon-Velarde F. Acetazolamide: a treatment for chronic mountain sickness. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Dec 1;172(11):1427-33. doi: 10.1164/rccm.200505-807OC. Epub 2005 Aug 26.
- Maignan M, Rivera-Ch M, Privat C, Leon-Velarde F, Richalet JP, Pham I. Pulmonary pressure and cardiac function in chronic mountain sickness patients. Chest. 2009 Feb;135(2):499-504. doi: 10.1378/chest.08-1094. Epub 2008 Aug 21.
- Richalet JP, Rivera-Ch M, Maignan M, Privat C, Pham I, Macarlupu JL, Petitjean O, Leon-Velarde F. Acetazolamide for Monge's disease: efficiency and tolerance of 6-month treatment. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jun 15;177(12):1370-6. doi: 10.1164/rccm.200802-196OC. Epub 2008 Apr 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Ateminsuffizienz
- Höhenkrankheit
- Hypoventilation
- Polyzythämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Carboanhydrase-Hemmer
- Natriuretische Mittel
- Diuretika
- Antikonvulsiva
- Acetazolamid
Andere Studien-ID-Nummern
- APCA06
- Legs Poix 999
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