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Trattamento della policitemia da alta quota con acetazolamide

23 gennaio 2013 aggiornato da: Association pour la Recherche en Physiologie de l'Environnement

Ipoventilazione e policitemia cronica da alta quota: acetazolamide come possibile trattamento

La prevalenza della policitemia d'alta quota (o mal di montagna cronico) è compresa tra l'8 e il 15% nelle regioni d'alta quota del Sud America. Non è disponibile alcun trattamento farmacologico. Dopo un primo studio preliminare nel 2003 che ha dimostrato gli effetti benefici dell'acetazolamide nella riduzione dell'ematocrito in questi pazienti, dopo 3 settimane di trattamento, vogliamo confermare questo effetto e implementare un protocollo di trattamento della durata di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mal di montagna cronico (CMS) è caratterizzato da un numero eccessivo di globuli rossi nel sangue di persone che vivono stabilmente al di sopra dei 2.500 m di altitudine. I sintomi di questa malattia molto invalidante sono: mal di testa, astenia cronica, disturbi digestivi, disturbi del sonno. La concentrazione di emoglobina è superiore a 21 g/dl di sangue. Inoltre, i pazienti mostrano un'ipertensione polmonare di grado variabile, così come un'ipertensione sistemica.

Questa malattia colpisce essenzialmente i maschi, ma anche le donne sono interessate dopo la menopausa. L'evoluzione della malattia è sempre molto drammatica, verso l'insufficienza cardiaca e l'ictus vascolare cerebrale. La prevalenza è compresa tra l'8% e il 15% sull'altopiano andino. Non è disponibile alcun trattamento farmacologico.

È stato eseguito uno studio preliminare (Richalet et al. AJRCCM, 2005) che ha dimostrato l'efficacia dell'acetazolamide (un inibitore dell'anidrasi carbonica) nel ridurre l'ematocrito e la concentrazione di eritropoetina, e nell'aumentare la saturazione notturna di ossigeno in pazienti affetti da CMS, dopo 3 settimane di trattamento.

Abbiamo in programma di eseguire uno studio in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia di un trattamento di 3 mesi con 250 mg di acetazolamide al giorno per ridurre le concentrazioni di ematocrito ed emoglobina e migliorare i sintomi clinici di 55 pazienti affetti da CMS e che vivono in alta quota (Cerro de Pasco, Perù).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

55

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Perù
      • Lima, Perù, 100
        • University Cayetano Heredia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con mal di montagna cronico e Hb > 21 g/dl

Criteri di esclusione:

  • pazienti fumatori
  • pazienti con malattie respiratorie, cardiovascolari o renali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: acetazolamide
acetazolamide 250 mg/die somministrazione orale, per 6 mesi
Droga: acetazolamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: mensile
mensile
Ematocrito
Lasso di tempo: mensile
mensile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione arteriosa polmonare sistolica
Lasso di tempo: prima e dopo 3 mesi di trattamento
prima e dopo 3 mesi di trattamento
Resistenza vascolare polmonare
Lasso di tempo: prima e dopo 3 mesi di trattamento
prima e dopo 3 mesi di trattamento
Saturazione arteriosa di ossigeno a riposo
Lasso di tempo: mensile
mensile
Punteggio clinico del mal di montagna cronico
Lasso di tempo: mensile
mensile
Punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: mensile
mensile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association pour la Recherche en Physiologie de l'Environnement

Collaboratori

Universidad Peruana Cayetano Heredia
University of Paris 13
Legs Poix

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Paul Richalet, MD, PHD, ARPE, University Paris 13
  • Direttore dello studio: Fabiola Leon-Velarde, PHD, University Cayetano Heredia, Lima, Peru

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APCA06
  • Legs Poix 999

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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