乙酰唑胺治疗高原红细胞增多症
通气不足和高海拔慢性红细胞增多症：乙酰唑胺作为一种可能的治疗方法
在南美洲的高海拔地区，高海拔红细胞增多症（或慢性高山病）的患病率在 8% 到 15% 之间。
没有可用的药物治疗方法。
在 2003 年的第一项初步研究证明乙酰唑胺在降低这些患者的血细胞比容方面的有益作用后，经过 3 周的治疗，我们想要确认这种效果并实施为期 3 个月的治疗方案。
研究概览
详细说明
慢性高山病 (CMS) 的特征是长期居住在海拔 2,500 米以上的人血液中红细胞数量过多。 这种非常致残的疾病的症状是：头痛、慢性虚弱、消化问题、睡眠障碍。 血红蛋白浓度高于 21 g/dl 血液。 此外，患者表现出不同程度的肺动脉高压以及全身性高血压。
这种疾病主要影响男性，但女性在更年期后也会受到关注。 疾病的演变总是非常戏剧性的，朝着心力衰竭和脑血管中风发展。 安第斯高原的患病率在 8% 到 15% 之间。 没有药物治疗可用。
进行了初步研究（Richalet 等人。 AJRCCM, 2005) 证明了乙酰唑胺（一种碳酸酐酶抑制剂）在治疗 3 周后可有效降低 CMS 患者的血细胞比容和促红细胞生成素浓度，并增加夜间氧饱和度。
我们计划进行一项双盲安慰剂对照研究，以评估每天 250 毫克乙酰唑胺治疗 3 个月以降低血细胞比容和血红蛋白浓度并改善 55 名患有 CMS 且生活在高海拔地区的患者的临床症状的效果（秘鲁塞罗德帕斯科）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
55
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Lima、秘鲁、100
- University Cayetano Heredia
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 患有慢性高山病且 Hb > 21g/dl 的患者
排除标准：
- 病人 吸烟者
- 患有呼吸系统或心血管或肾脏疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：乙酰唑胺
乙酰唑胺250mg/天口服给药，持续6个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血红蛋白浓度
大体时间：每月
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每月
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分血器
大体时间：每月
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每月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肺动脉收缩压
大体时间：治疗前后3个月
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治疗前后3个月
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肺血管阻力
大体时间：治疗前后3个月
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治疗前后3个月
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静息时动脉血氧饱和度
大体时间：每月
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每月
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慢性高原反应的临床评分
大体时间：每月
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每月
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爱情质量得分
大体时间：每月
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每月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Paul Richalet, MD, PHD、ARPE, University Paris 13
- 研究主任：Fabiola Leon-Velarde, PHD、University Cayetano Heredia, Lima, Peru
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Richalet JP, Rivera M, Bouchet P, Chirinos E, Onnen I, Petitjean O, Bienvenu A, Lasne F, Moutereau S, Leon-Velarde F. Acetazolamide: a treatment for chronic mountain sickness. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Dec 1;172(11):1427-33. doi: 10.1164/rccm.200505-807OC. Epub 2005 Aug 26.
- Maignan M, Rivera-Ch M, Privat C, Leon-Velarde F, Richalet JP, Pham I. Pulmonary pressure and cardiac function in chronic mountain sickness patients. Chest. 2009 Feb;135(2):499-504. doi: 10.1378/chest.08-1094. Epub 2008 Aug 21.
- Richalet JP, Rivera-Ch M, Maignan M, Privat C, Pham I, Macarlupu JL, Petitjean O, Leon-Velarde F. Acetazolamide for Monge's disease: efficiency and tolerance of 6-month treatment. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jun 15;177(12):1370-6. doi: 10.1164/rccm.200802-196OC. Epub 2008 Apr 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月19日
首次发布 (估计)
2007年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月23日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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