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Tratamento da policitemia de alta altitude por acetazolamida

Hipoventilação e Policitemia Crônica de Alta Altitude: Acetazolamida como Possível Tratamento

A prevalência de Policitemia de Alta Altitude (ou Doença Crônica da Montanha) está entre 8 e 15% nas regiões de grande altitude da América do Sul. Não há tratamento farmacológico disponível. Após um primeiro estudo preliminar em 2003 demonstrando os efeitos benéficos da acetazolamida na redução do hematócrito nestes pacientes, após 3 semanas de tratamento, queremos confirmar este efeito e implementar um protocolo de tratamento de 3 meses de duração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença crônica da montanha (CMS) é caracterizada por um número excessivo de glóbulos vermelhos no sangue de pessoas que vivem permanentemente acima da altitude de 2.500m. Os sintomas desta doença muito incapacitante são: dores de cabeça, astenia crônica, problemas digestivos, distúrbios do sono. A concentração de hemoglobina é superior a 21 g/dl de sangue. Além disso, os pacientes apresentam hipertensão pulmonar de grau variável, bem como hipertensão sistêmica.

Esta doença afeta essencialmente os homens, mas as mulheres também se preocupam após a menopausa. A evolução da doença é sempre muito dramática, para uma insuficiência cardíaca e um acidente vascular cerebral. A prevalência está entre 8% e 15% no Altiplano Andino. Nenhum tratamento farmacológico está disponível.

Um estudo preliminar foi realizado (Richalet et al. AJRCCM, 2005) que demonstrou a eficiência da acetazolamida (inibidor da anidrase carbônica) em reduzir o hematócrito, a concentração de eritropoetina e aumentar a saturação noturna de oxigênio em pacientes com SCM, após 3 semanas de tratamento.

Planejamos realizar um estudo duplo-cego controlado por placebo para avaliar a eficiência de um tratamento de 3 meses com 250 mg diários de acetazolamida para reduzir as concentrações de hematócrito e hemoglobina e melhorar os sintomas clínicos de 55 pacientes que sofrem de CMS e vivem em grandes altitudes (Cerro de Pasco, Peru).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

55

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lima, Peru, 100
        • University Cayetano Heredia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com doença crônica da montanha e Hb > 21g/dl

Critério de exclusão:

  • pacientes fumantes
  • pacientes com doenças respiratórias, cardiovasculares ou renais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: acetazolamida
acetazolamida 250mg/dia via oral, por 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração de hemoglobina
Prazo: por mês
por mês
Hematócrito
Prazo: por mês
por mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pressão arterial pulmonar sistólica
Prazo: antes e depois de 3 meses de tratamento
antes e depois de 3 meses de tratamento
Resistência vascular pulmonar
Prazo: antes e depois de 3 meses de tratamento
antes e depois de 3 meses de tratamento
Saturação arterial de oxigênio em repouso
Prazo: por mês
por mês
Pontuação clínica da doença crônica da montanha
Prazo: por mês
por mês
Pontuação de qualidade de vida
Prazo: por mês
por mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Paul Richalet, MD, PHD, ARPE, University Paris 13
  • Diretor de estudo: Fabiola Leon-Velarde, PHD, University Cayetano Heredia, Lima, Peru

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

22 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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