- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00424970
Tratamento da policitemia de alta altitude por acetazolamida
Hipoventilação e Policitemia Crônica de Alta Altitude: Acetazolamida como Possível Tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença crônica da montanha (CMS) é caracterizada por um número excessivo de glóbulos vermelhos no sangue de pessoas que vivem permanentemente acima da altitude de 2.500m. Os sintomas desta doença muito incapacitante são: dores de cabeça, astenia crônica, problemas digestivos, distúrbios do sono. A concentração de hemoglobina é superior a 21 g/dl de sangue. Além disso, os pacientes apresentam hipertensão pulmonar de grau variável, bem como hipertensão sistêmica.
Esta doença afeta essencialmente os homens, mas as mulheres também se preocupam após a menopausa. A evolução da doença é sempre muito dramática, para uma insuficiência cardíaca e um acidente vascular cerebral. A prevalência está entre 8% e 15% no Altiplano Andino. Nenhum tratamento farmacológico está disponível.
Um estudo preliminar foi realizado (Richalet et al. AJRCCM, 2005) que demonstrou a eficiência da acetazolamida (inibidor da anidrase carbônica) em reduzir o hematócrito, a concentração de eritropoetina e aumentar a saturação noturna de oxigênio em pacientes com SCM, após 3 semanas de tratamento.
Planejamos realizar um estudo duplo-cego controlado por placebo para avaliar a eficiência de um tratamento de 3 meses com 250 mg diários de acetazolamida para reduzir as concentrações de hematócrito e hemoglobina e melhorar os sintomas clínicos de 55 pacientes que sofrem de CMS e vivem em grandes altitudes (Cerro de Pasco, Peru).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lima, Peru, 100
- University Cayetano Heredia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com doença crônica da montanha e Hb > 21g/dl
Critério de exclusão:
- pacientes fumantes
- pacientes com doenças respiratórias, cardiovasculares ou renais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: acetazolamida
acetazolamida 250mg/dia via oral, por 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração de hemoglobina
Prazo: por mês
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por mês
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Hematócrito
Prazo: por mês
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por mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pressão arterial pulmonar sistólica
Prazo: antes e depois de 3 meses de tratamento
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antes e depois de 3 meses de tratamento
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Resistência vascular pulmonar
Prazo: antes e depois de 3 meses de tratamento
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antes e depois de 3 meses de tratamento
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Saturação arterial de oxigênio em repouso
Prazo: por mês
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por mês
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Pontuação clínica da doença crônica da montanha
Prazo: por mês
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por mês
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Pontuação de qualidade de vida
Prazo: por mês
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por mês
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Paul Richalet, MD, PHD, ARPE, University Paris 13
- Diretor de estudo: Fabiola Leon-Velarde, PHD, University Cayetano Heredia, Lima, Peru
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Richalet JP, Rivera M, Bouchet P, Chirinos E, Onnen I, Petitjean O, Bienvenu A, Lasne F, Moutereau S, Leon-Velarde F. Acetazolamide: a treatment for chronic mountain sickness. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Dec 1;172(11):1427-33. doi: 10.1164/rccm.200505-807OC. Epub 2005 Aug 26.
- Maignan M, Rivera-Ch M, Privat C, Leon-Velarde F, Richalet JP, Pham I. Pulmonary pressure and cardiac function in chronic mountain sickness patients. Chest. 2009 Feb;135(2):499-504. doi: 10.1378/chest.08-1094. Epub 2008 Aug 21.
- Richalet JP, Rivera-Ch M, Maignan M, Privat C, Pham I, Macarlupu JL, Petitjean O, Leon-Velarde F. Acetazolamide for Monge's disease: efficiency and tolerance of 6-month treatment. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jun 15;177(12):1370-6. doi: 10.1164/rccm.200802-196OC. Epub 2008 Apr 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Hematológicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Insuficiência Respiratória
- Mal de altitude
- Hipoventilação
- Policitemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Anidrase Carbônica
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Anticonvulsivantes
- Acetazolamida
Outros números de identificação do estudo
- APCA06
- Legs Poix 999
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