Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av polycytemi i høy høyde med acetazolamid

Hypoventilering og kronisk polycytemi i høye høyder: Acetazolamid som en mulig behandling

Forekomsten av høyhøydepolycytemi (eller kronisk fjellsyke) er mellom 8 og 15 % i høyhøydeområdene i Sør-Amerika. Det er ingen farmakologisk behandling tilgjengelig. Etter en første foreløpig studie i 2003 som viser de gunstige effektene av acetazolamid for å redusere hematokrit hos disse pasientene, etter 3 ukers behandling, ønsker vi å bekrefte denne effekten og implementere en behandlingsprotokoll med 3 måneders varighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk fjellsyke (CMS) er preget av et for høyt antall røde blodlegemer i blodet til personer som lever permanent over 2500 meter over havet. Symptomene på denne svært invalidiserende sykdommen er: hodepine, kronisk asteni, fordøyelsesproblemer, søvnforstyrrelser. Hemoglobinkonsentrasjonen er høyere enn 21 g/dl blod. I tillegg viser pasienter en pulmonal hypertensjon av varierende grad, samt en systemisk hypertensjon.

Denne sykdommen rammer hovedsakelig menn, men kvinner er også bekymret etter overgangsalderen. Utviklingen av sykdommen er alltid svært dramatisk, mot hjertesvikt og cerebralt vaskulært slag. Prevalensen er mellom 8% og 15% på Andes Altiplano. Ingen farmakologisk behandling er tilgjengelig.

En foreløpig studie ble utført (Richalet et al. AJRCCM, 2005) som demonstrerte effektiviteten til acetazolamid (en karbonsyreanhydrasehemmer) for å redusere hematokrit- og erytropoetinkonsentrasjonen, og øke nattlig oksygenmetning hos pasienter som lider av CMS, etter 3 ukers behandling.

Vi planlegger å utføre en dobbeltblindet placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten av en 3-måneders behandling med daglig 250 mg acetazolamid for å redusere hematokrit- og hemoglobinkonsentrasjoner og lindre de kliniske symptomene til 55 pasienter som lider av CMS og bor i stor høyde. (Cerro de Pasco, Peru).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lima, Peru, 100
        • University Cayetano Heredia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med kronisk fjellsyke og Hb > 21g/dl

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter røykere
  • pasienter med respiratorisk eller kardiovaskulær eller nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: acetazolamid
acetazolamid 250 mg/dag oral administrering, i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: månedlig
månedlig
Hematokrit
Tidsramme: månedlig
månedlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systolisk pulmonalt arterielt trykk
Tidsramme: før og etter 3 måneders behandling
før og etter 3 måneders behandling
Pulmonal vaskulær motstand
Tidsramme: før og etter 3 måneders behandling
før og etter 3 måneders behandling
Arteriell oksygenmetning i hvile
Tidsramme: månedlig
månedlig
Klinisk poengsum for kronisk fjellsyke
Tidsramme: månedlig
månedlig
Kvaliteten på lofe-score
Tidsramme: månedlig
månedlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Paul Richalet, MD, PHD, ARPE, University Paris 13
  • Studieleder: Fabiola Leon-Velarde, PHD, University Cayetano Heredia, Lima, Peru

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycytemi i høye høyder

Kliniske studier på acetazolamid

3
Abonnere