- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00424970
Behandling av polycytemi i høy høyde med acetazolamid
Hypoventilering og kronisk polycytemi i høye høyder: Acetazolamid som en mulig behandling
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kronisk fjellsyke (CMS) er preget av et for høyt antall røde blodlegemer i blodet til personer som lever permanent over 2500 meter over havet. Symptomene på denne svært invalidiserende sykdommen er: hodepine, kronisk asteni, fordøyelsesproblemer, søvnforstyrrelser. Hemoglobinkonsentrasjonen er høyere enn 21 g/dl blod. I tillegg viser pasienter en pulmonal hypertensjon av varierende grad, samt en systemisk hypertensjon.
Denne sykdommen rammer hovedsakelig menn, men kvinner er også bekymret etter overgangsalderen. Utviklingen av sykdommen er alltid svært dramatisk, mot hjertesvikt og cerebralt vaskulært slag. Prevalensen er mellom 8% og 15% på Andes Altiplano. Ingen farmakologisk behandling er tilgjengelig.
En foreløpig studie ble utført (Richalet et al. AJRCCM, 2005) som demonstrerte effektiviteten til acetazolamid (en karbonsyreanhydrasehemmer) for å redusere hematokrit- og erytropoetinkonsentrasjonen, og øke nattlig oksygenmetning hos pasienter som lider av CMS, etter 3 ukers behandling.
Vi planlegger å utføre en dobbeltblindet placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten av en 3-måneders behandling med daglig 250 mg acetazolamid for å redusere hematokrit- og hemoglobinkonsentrasjoner og lindre de kliniske symptomene til 55 pasienter som lider av CMS og bor i stor høyde. (Cerro de Pasco, Peru).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lima, Peru, 100
- University Cayetano Heredia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med kronisk fjellsyke og Hb > 21g/dl
Ekskluderingskriterier:
- pasienter røykere
- pasienter med respiratorisk eller kardiovaskulær eller nyresykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: acetazolamid
acetazolamid 250 mg/dag oral administrering, i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: månedlig
|
månedlig
|
Hematokrit
Tidsramme: månedlig
|
månedlig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Systolisk pulmonalt arterielt trykk
Tidsramme: før og etter 3 måneders behandling
|
før og etter 3 måneders behandling
|
Pulmonal vaskulær motstand
Tidsramme: før og etter 3 måneders behandling
|
før og etter 3 måneders behandling
|
Arteriell oksygenmetning i hvile
Tidsramme: månedlig
|
månedlig
|
Klinisk poengsum for kronisk fjellsyke
Tidsramme: månedlig
|
månedlig
|
Kvaliteten på lofe-score
Tidsramme: månedlig
|
månedlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Paul Richalet, MD, PHD, ARPE, University Paris 13
- Studieleder: Fabiola Leon-Velarde, PHD, University Cayetano Heredia, Lima, Peru
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Richalet JP, Rivera M, Bouchet P, Chirinos E, Onnen I, Petitjean O, Bienvenu A, Lasne F, Moutereau S, Leon-Velarde F. Acetazolamide: a treatment for chronic mountain sickness. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Dec 1;172(11):1427-33. doi: 10.1164/rccm.200505-807OC. Epub 2005 Aug 26.
- Maignan M, Rivera-Ch M, Privat C, Leon-Velarde F, Richalet JP, Pham I. Pulmonary pressure and cardiac function in chronic mountain sickness patients. Chest. 2009 Feb;135(2):499-504. doi: 10.1378/chest.08-1094. Epub 2008 Aug 21.
- Richalet JP, Rivera-Ch M, Maignan M, Privat C, Pham I, Macarlupu JL, Petitjean O, Leon-Velarde F. Acetazolamide for Monge's disease: efficiency and tolerance of 6-month treatment. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jun 15;177(12):1370-6. doi: 10.1164/rccm.200802-196OC. Epub 2008 Apr 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Hematologiske sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Respiratorisk insuffisiens
- Høydesyke
- Hypoventilasjon
- Polycytemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Karbonanhydrasehemmere
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Antikonvulsiva
- Acetazolamid
Andre studie-ID-numre
- APCA06
- Legs Poix 999
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Polycytemi i høye høyder
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalHar ikke rekruttert ennåLavstrømsanestesi | High Flow anestesiTyrkia
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonFullførtHigh Fidelity simuleringstreningForente stater
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionFullførtHigh Flow nesekanyleKina
-
Medical University of SilesiaFullførtStress, Fysiologisk | High Fidelity simuleringstreningPolen
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedasjonskomplikasjon | High Flow nasal oksygenterapiNederland
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringPrenatal | Genomomfattende High Throughput SequencingFrankrike
-
LiquidGoldConceptUniversity of MichiganFullførtAmming | Pasientsimulering | High Fidelity simuleringstreningForente stater
-
Fowler Kennedy Sport Medicine ClinicFullførtOpening Wedge High Tibial OsteotomiCanada
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringKardiotokografi | High Fidelity simuleringstrening | Elektronisk fosterovervåkingTyrkia
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
Kliniske studier på acetazolamid
-
Asan Medical CenterUkjentVentilator avvenning | Alkalose, metabolskKorea, Republikken
-
University of UtahFullførtProfylakse av akutt fjellsykeForente stater
-
US Department of Veterans AffairsTilbaketrukketSlag | Søvnapné, obstruktiv
-
Centro Cardiologico MonzinoFullførtKronisk hjertesviktItalia
-
University Hospital, AntwerpUkjent
-
Stanford UniversityFullførtAkutt fjellsykeForente stater
-
Rabin Medical CenterFullførtFedme-indusert hyperfiltreringIsrael
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesMasih Daneshvari HospitalUkjentSentral søvnapné, sekundærIran, den islamske republikken
-
United States Army Research Institute of Environmental...FullførtHypoksi | Kognitiv funksjon | Treningsytelse | BehendighetForente stater
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...FullførtKronisk obstruktiv lungesykdomKirgisistan