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Traitement de la polyglobulie de haute altitude par l'acétazolamide

23 janvier 2013 mis à jour par: Association pour la Recherche en Physiologie de l'Environnement

Hypoventilation et polyglobulie chronique de haute altitude : l'acétazolamide comme traitement possible

La prévalence de la polycythémie de haute altitude (ou mal chronique des montagnes) est comprise entre 8 et 15 % dans les régions de haute altitude d'Amérique du Sud. Il n'y a pas de traitement pharmacologique disponible. Après une première étude préliminaire en 2003 démontrant les effets bénéfiques de l'acétazolamide sur la réduction de l'hématocrite chez ces patients, après 3 semaines de traitement, nous souhaitons confirmer cet effet et mettre en place un protocole de traitement d'une durée de 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le mal chronique des montagnes (SMC) se caractérise par un nombre excessif de globules rouges dans le sang des personnes vivant en permanence au-dessus de 2 500 m d'altitude. Les symptômes de cette maladie très invalidante sont : maux de tête, asthénie chronique, troubles digestifs, troubles du sommeil. Le taux d'hémoglobine est supérieur à 21 g/dl de sang. De plus, les patients présentent une hypertension pulmonaire de degré variable, ainsi qu'une hypertension systémique.

Cette maladie touche essentiellement les hommes, mais les femmes sont également concernées après la ménopause. L'évolution de la maladie est toujours très dramatique, vers une insuffisance cardiaque et un accident vasculaire cérébral. La prévalence est comprise entre 8% et 15% sur l'Altiplano andin. Aucun traitement pharmacologique n'est disponible.

Une étude préliminaire a été réalisée (Richalet et al. AJRCCM, 2005) qui a démontré l'efficacité de l'acétazolamide (un inhibiteur de l'anhydrase carbonique) pour réduire l'hématocrite et la concentration en érythropoïétine, et augmenter la saturation nocturne en oxygène chez les patients souffrant de SMC, après 3 semaines de traitement.

Nous prévoyons de réaliser une étude contrôlée par placebo en double aveugle pour évaluer l'efficacité d'un traitement de 3 mois avec 250 mg d'acétazolamide par jour pour réduire les concentrations d'hématocrite et d'hémoglobine et améliorer les symptômes cliniques de 55 patients souffrant de SMC et vivant à haute altitude (Cerro de Pasco, Pérou).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

55

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pérou
      • Lima, Pérou, 100
        • University Cayetano Heredia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de Mal Chronique des Montagnes et Hb > 21g/dl

Critère d'exclusion:

  • patients fumeurs
  • patients atteints de maladies respiratoires, cardiovasculaires ou rénales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: acétazolamide
acétazolamide 250mg/jour administration orale, pendant 6 mois
Médicament: acétazolamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration d'hémoglobine
Délai: mensuel
mensuel
Hématocrite
Délai: mensuel
mensuel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pression artérielle pulmonaire systolique
Délai: avant et après 3 mois de traitement
avant et après 3 mois de traitement
Résistance vasculaire pulmonaire
Délai: avant et après 3 mois de traitement
avant et après 3 mois de traitement
Saturation artérielle en oxygène au repos
Délai: mensuel
mensuel
Score clinique du Mal Chronique des Montagnes
Délai: mensuel
mensuel
Score de qualité de vie
Délai: mensuel
mensuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Association pour la Recherche en Physiologie de l'Environnement

Collaborateurs

Universidad Peruana Cayetano Heredia
University of Paris 13
Legs Poix

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Paul Richalet, MD, PHD, ARPE, University Paris 13
  • Directeur d'études: Fabiola Leon-Velarde, PHD, University Cayetano Heredia, Lima, Peru

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2007

Première publication (Estimation)

22 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APCA06
  • Legs Poix 999

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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