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過活動膀胱患者の治療満足度と症状改善に対するフェソテロジンを評価する臨床試験

2018年11月7日 更新者：Pfizer

過活動膀胱患者の治療満足度と症状緩和に対するフェソテロジンの効果を評価するための 12 週間の多施設非盲検単群試験。

トルテロジンによる以前の治療に不満を持っていた過活動膀胱 (OAB) 患者の患者満足度および過活動膀胱 (OAB) 症状緩和に対するフェソテロジンの効果を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

516

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangevale、California、アメリカ、95662
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Westampton、New Jersey、アメリカ、08060
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Kingston、New York、アメリカ、12401
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany、Oklahoma、アメリカ、73008
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • Pfizer Investigational Site
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58002
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49005
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61037
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa、ウクライナ、65000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69000
        • Pfizer Investigational Site
  • コスタリカ
      • San Jose、コスタリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Alajuela
      • Alajuela Centro、Alajuela、コスタリカ
        • Pfizer Investigational Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、833 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Malacky、スロバキア、901 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Piestany、スロバキア、921 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov、スロバキア、080 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Skalica、スロバキア、909 82
        • Pfizer Investigational Site
  • チェコ
      • Brno-Bohunice、チェコ、625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5、チェコ、152 00
        • Pfizer Investigational Site
  • ドイツ
      • Alzey、ドイツ、55232
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13347
        • Pfizer Investigational Site
      • Duisburg、ドイツ、47179
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt、ドイツ、65929
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg、ドイツ、35039
        • Pfizer Investigational Site
      • Muelheim A.d. Ruhr、ドイツ、45468
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen、ドイツ、81925
        • Pfizer Investigational Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、B-1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem、ベルギー、B-2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent、ベルギー、B-9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Jette、ベルギー、B-1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Turnhout、ベルギー、B-2300
        • Pfizer Investigational Site
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、93-316
        • Pfizer Investigational Site
      • Myslowice、ポーランド、41-400
        • Pfizer Investigational Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602-739
        • Pfizer Investigational Site
      • Daejeon、大韓民国、301-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeonnam、大韓民国、519-809
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyunggi-do
      • Bucheon-si、Gyunggi-do、大韓民国、420-767
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -OAB症状を呈するOAB患者（ベースラインの膀胱日誌に記録された24時間あたり8回以上の排尿および3回以上の尿意切迫エピソード）
  • トルテロジンによる以前の治療に満足していない OAB 患者

除外基準:

  • -フェソテロジンの使用に禁忌のある患者、例えば、尿閉、胃の貯留、制御されていない狭角緑内障、または薬物またはその成分に対する既知の過敏症。
  • 重大な肝疾患および腎疾患またはその他の重大な不安定疾患を有する患者。
  • 神経学的状態、尿路の既知の病状などによって引き起こされる OAB 症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オープンラベルフェソテロジン
単回治療研究群。
薬：フェソテロジン フマル酸塩
12 週間の試験治療: 被験者はフェソテロジン錠剤 4 mg を 1 日 1 回 4 週間投与されました。その後、有効性と忍容性に関する被験者と医師の主観的評価に基づいて、1 日量を 4 mg に維持するか、8 mg に増やしました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間あたりの排尿回数の平均
時間枠：ベースラインと12週目
24 時間あたりの排尿の平均数は、排尿の合計数をその来院時に収集された日記の合計日数で割って計算されます。
ベースラインと12週目
24 時間あたりの切迫性尿失禁 (UUI) エピソードの平均数
時間枠：ベースラインと12週目
24 時間あたりの UUI エピソードの平均数は、膀胱感覚尺度 (BSS) = 5 の排尿の総数を、その訪問で収集された日記の総数で割って計算されます。 BSS: 1 = 緊急性なしから 5 = 我慢できないまでの、排尿の必要性を測定する 5 点スケール。尿漏れ。
ベースラインと12週目
24 時間あたりの緊急エピソードの平均数
時間枠：ベースラインと12週目
24 時間あたりの切迫エピソードの平均数は、膀胱感覚尺度 (BSS) >= 3 の排尿の総数を、その来院時に収集された日記の総数で割ったものとして計算されます。 BSS: 1 = 緊急性なしから 5 = 我慢できないまでの、排尿の必要性を測定する 5 点スケール。尿漏れ。
ベースラインと12週目
現在の過活動膀胱（OAB）治療に満足していると報告した参加者の数
時間枠：第12週
治療満足度の質問に対して、満足 = (非常に満足またはやや満足) および不満足 =​​ (やや不満または非常に不満) と回答した参加者の数。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間あたりの夜間排尿
時間枠：ベースラインと12週目
夜間の排尿（「夜間の排尿」という用語と同義）は、膀胱日記の就寝時のセクションに記録されたものでした。
ベースラインと12週目
24 時間あたりの重度の緊急エピソード
時間枠：ベースラインと12週目
-尿中感覚尺度（USS）の評価≧4として定義される重度の緊急エピソード。 被験者は、膀胱日記に記載されている USS を使用して、各排尿エピソードに関連する切迫感を評価しました。 スケールの範囲は、1 = 切迫感がないから 5 = 我慢できないまでです。尿漏れ;減少は切迫症状に関して改善を示します。
ベースラインと12週目
尿感覚スケールの平均評価
時間枠：ベースラインと12週目
平均評価は、尿感覚スケールの評価スコアの合計を、その来院時の評価が欠落していない排尿の総数で割って計算した。 尺度は1「切迫感がない」から5「耐えられず、尿が漏れる」までの範囲です。
ベースラインと12週目
患者の膀胱状態の認識 (PPBC) スコア
時間枠：ベースラインと12週目
PPBC スコアは、1 の「まったく問題がない」から 6 の「多くの深刻な問題」までの範囲です。
ベースラインと12週目
ベースラインと比較した12週目の患者の膀胱状態の知覚（PPBC）スコア（カテゴリー変化）
時間枠：ベースラインと12週目
改善: 負のスコアの変更。変化なし: スコア変化 = 0;劣化：プラスのスコア変化
ベースラインと12週目
緊急性知覚尺度 (UPS)
時間枠：ベースラインと12週目
UPS スコアの範囲は 0 (「私は通常尿を保持することができない」) から 2 (「私は通常、トイレに行く前に [漏れることなく] 尿を我慢することができる」) までです。
ベースラインと12週目
ベースラインに対する12週目の切迫感尺度（UPS）（カテゴリー変化）
時間枠：ベースラインと12週目
改善: 肯定的なスコアの変更。改善なし: ゼロまたはマイナスのスコア変化
ベースラインと12週目
過活動膀胱質問票 (OAB-q) - 健康関連の生活の質 (HRQL) 懸念領域
時間枠：ベースラインと12週目
各アイテムは、リッカート スケール 1 (最も好ましい) から 6 (最も好ましくない) で被験者によって評価されます。 生のスコアは、0 から 100 までのスコアに変換されました。 変換後は、スコアが高いほど結果が良好であることを表します。
ベースラインと12週目
過活動膀胱アンケート (OAB-q) - 健康関連の生活の質 (HRQL) 対処領域
時間枠：ベースラインと12週目
各アイテムは、リッカート スケール 1 (最も好ましい) から 6 (最も好ましくない) で被験者によって評価されます。 生のスコアは、0 から 100 までのスコアに変換されました。 変換後は、スコアが高いほど結果が良好であることを表します。
ベースラインと12週目
過活動膀胱アンケート (OAB-q) - 健康関連の生活の質 (HRQL) 睡眠ドメイン
時間枠：ベースラインと12週目
各アイテムは、リッカート スケール 1 (最も好ましい) から 6 (最も好ましくない) で被験者によって評価されます。 生のスコアは、0 から 100 までのスコアに変換されました。 変換後は、スコアが高いほど結果が良好であることを表します。
ベースラインと12週目
過活動膀胱アンケート (OAB-q) - 健康関連の生活の質 (HRQL) 社会的相互作用ドメイン
時間枠：ベースラインと12週目
各アイテムは、リッカート スケール 1 (最も好ましい) から 6 (最も好ましくない) で被験者によって評価されます。 生のスコアは、0 から 100 までのスコアに変換されました。 変換後は、スコアが高いほど結果が良好であることを表します。
ベースラインと12週目
過活動膀胱アンケート (OAB-q) - 総合的な健康関連の生活の質 (HRQL) スケール
時間枠：ベースラインと12週目
各アイテムは、リッカート スケール 1 (最も好ましい) から 6 (最も好ましくない) で被験者によって評価されます。 生のスコアは、0 から 100 までのスコアに変換されました。 変換後は、スコアが高いほど結果が良好であることを表します。
ベースラインと12週目
過活動膀胱質問票 (OAB-q) - 症状に悩むスケール
時間枠：ベースラインと12週目
各項目は、リッカート スケール 1 (最も症状が気になる) から 6 (最も症状が気になる) で評価されます。 生のスコアは、0 から 100 までのスコアに変換されました。 変換されると、スコアが高いほど好ましくない結果を表します。
ベースラインと12週目
過活動膀胱 (OAB) 治療満足度アンケート (TSQ) の「OAB コントロールに対する満足度」モジュール (OAB-S)
時間枠：第12週
スケールでコード化されたモジュール (1 - 非常に満足から 5 - 非常に不満)。 コーディングはアルゴリズム的に逆になり、結果は変換されます: 合計スコア範囲は 0 ～ 100 です。 満足度が高いほど、最終的な応答値が高くなります。 TSQ に満足 = 非常にまたはある程度満足。 TSQ に満足していない = 非常にまたはやや不満である、または不満でも満足でもない。
第12週
尿感覚スケールの合計評価
時間枠：ベースラインと12週目
24 時間あたりの合計評価は、尿感覚スケールの平均評価スコアに、その訪問時の 24 時間あたりの平均排尿数を乗じて計算されました。 尺度は1「切迫感がない」から5「耐えられず、尿が漏れる」までの範囲です。
ベースラインと12週目
現在のOAB治療に対する満足を報告する治療を受けた被験者（支持分析）
時間枠：第12週
セーフティ セットの 12 週目の治療満足度の質問に対して、満足 = (非常に満足またはやや満足) または不満 = (やや不満または非常に不満) と回答した参加者の数。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月7日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A0221007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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