Badanie kliniczne mające na celu ocenę fezoterodyny pod kątem zadowolenia z leczenia i poprawy objawów u pacjentów z nadreaktywnym pęcherzem
7 listopada 2018 zaktualizowane przez: Pfizer
12-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę wpływu fezoterodyny na zadowolenie z leczenia i złagodzenie objawów u pacjentów z nadreaktywnym pęcherzem.
Ocena wpływu fezoterodyny na zadowolenie pacjentów i złagodzenie objawów pęcherza nadreaktywnego (OAB) u pacjentów z OAB, którzy byli niezadowoleni z wcześniejszej terapii tolterodyną.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
516
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, B-1200
- Pfizer Investigational Site
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Pfizer Investigational Site
-
Gent, Belgia, B-9000
- Pfizer Investigational Site
-
Jette, Belgia, B-1090
- Pfizer Investigational Site
-
Turnhout, Belgia, B-2300
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno-Bohunice, Czechy, 625 00
- Pfizer Investigational Site
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Czechy, 128 08
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 5, Czechy, 152 00
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
San Jose, Kostaryka
- Pfizer Investigational Site
-
-
Alajuela
-
Alajuela Centro, Alajuela, Kostaryka
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Alzey, Niemcy, 55232
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 13347
- Pfizer Investigational Site
-
Duisburg, Niemcy, 47179
- Pfizer Investigational Site
-
Frankfurt, Niemcy, 65929
- Pfizer Investigational Site
-
Marburg, Niemcy, 35039
- Pfizer Investigational Site
-
Muelheim A.d. Ruhr, Niemcy, 45468
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Niemcy, 81925
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polska, 93-316
- Pfizer Investigational Site
-
Myslowice, Polska, 41-400
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 602-739
- Pfizer Investigational Site
-
Daejeon, Republika Korei, 301-721
- Pfizer Investigational Site
-
Jeonnam, Republika Korei, 519-809
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gyunggi-do
-
Bucheon-si, Gyunggi-do, Republika Korei, 420-767
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Pfizer Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Pfizer Investigational Site
-
Orangevale, California, Stany Zjednoczone, 95662
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Westampton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Pfizer Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73008
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 833 05
- Pfizer Investigational Site
-
Malacky, Słowacja, 901 01
- Pfizer Investigational Site
-
Piestany, Słowacja, 921 01
- Pfizer Investigational Site
-
Presov, Słowacja, 080 01
- Pfizer Investigational Site
-
Skalica, Słowacja, 909 82
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58002
- Pfizer Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- Pfizer Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Pfizer Investigational Site
-
Odessa, Ukraina, 65000
- Pfizer Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z OAB, u których występują objawy OAB (≥8 mikcji i ≥3 epizody parcia naglącego na 24 godziny udokumentowane w wyjściowym dzienniczku pęcherza moczowego)
- Pacjenci z OAB niezadowoleni z wcześniejszej terapii tolterodyną
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania fezoterodyny, np. zatrzymaniem moczu, zatrzymaniem żołądka, niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania lub znaną nadwrażliwością na lek lub jego składniki.
- Pacjenci z poważnymi chorobami wątroby i nerek lub innymi poważnymi niestabilnymi chorobami.
- Objawy OAB spowodowane stanami neurologicznymi, znanymi patologiami układu moczowego itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Open Label-fezoterodyna
Ramię badania z pojedynczym leczeniem.
|
12 tygodni badanego leczenia: uczestnicy otrzymywali tabletki fezoterodyny 4 mg raz na dobę przez 4 tygodnie; następnie dawkę dzienną utrzymywano na poziomie 4 mg lub zwiększono do 8 mg w oparciu o subiektywną ocenę skuteczności i tolerancji dokonaną przez pacjenta i lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba epizodów mikcji w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Średnią liczbę mikcji w ciągu 24 godzin oblicza się jako całkowitą liczbę mikcji podzieloną przez całkowitą liczbę dni w dzienniku zebranych podczas tej wizyty.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Średnia liczba epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego (UUI) w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Średnią liczbę epizodów UUI w ciągu 24 godzin oblicza się jako całkowitą liczbę mikcji ze skalą czucia pęcherza moczowego (BSS) = 5 podzieloną przez całkowitą liczbę dni zapisanych w dzienniku podczas tej wizyty.
BSS: 5-punktowa skala mierząca potrzebę oddania moczu od 1=brak parcia na mocz do 5=niemożność utrzymania; wyciekać mocz.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Średnia liczba epizodów pilnych potrzeb w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Średnią liczbę epizodów parcia naglącego w ciągu 24 godzin oblicza się jako całkowitą liczbę mikcji ze skalą czucia pęcherza moczowego (BSS) >= 3 podzieloną przez całkowitą liczbę dni zapisanych w dzienniku podczas tej wizyty.
BSS: 5-punktowa skala mierząca potrzebę oddania moczu od 1=brak parcia na mocz do 5=niemożność utrzymania; wyciekać mocz.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Liczba uczestników zgłaszających zadowolenie z obecnego leczenia pęcherza nadreaktywnego (OAB).
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Liczba Uczestników, którzy odpowiedzieli zadowolony = (bardzo zadowolony lub raczej zadowolony) i niezadowolony = (nieco niezadowolony lub bardzo niezadowolony) na pytanie dotyczące satysfakcji z leczenia.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nocne mikcje w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Mikcje nocne (synonim terminu „mikcje nocne”) były odnotowywane w części dzienniczka pęcherza moczowego przeznaczonej na noc.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Ciężkie epizody pilnej potrzeby w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Ciężkie epizody parcia na mocz określone jako ocena w skali USS (Urinary Sensation Scale) ≥4.
Badani oceniali uczucie parcia na mocz związane z każdym epizodem mikcji za pomocą USS zamieszczonego w dzienniczku pęcherza moczowego.
Skala waha się od 1 = brak uczucia pilności do 5 = niezdolność do utrzymania; wyciek moczu; spadek wskazuje na poprawę w odniesieniu do objawów parcia na mocz.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Średnia ocena w skali czucia moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Średnią ocenę obliczono jako sumę ocen w Skali Odczuć w Moczu podzieloną przez całkowitą liczbę mikcji bez oceny braku w trakcie tej wizyty.
Skala waha się od 1 „brak uczucia parcia na mocz” do 5 „niezdolność do trzymania; wyciek moczu”.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Punktacja Percepcji Stanu Pęcherza Pęcherzowego (PPBC) Pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wynik PPBC waha się od 1 „żadnych problemów” do 6 „wiele poważnych problemów”.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Punktacja postrzegania stanu pęcherza przez pacjenta (PPBC) w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej (zmiana kategoryczna)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Poprawa: ujemna zmiana punktacji; Bez zmian: zmiana wyniku = 0; Pogorszenie: pozytywna zmiana wyniku
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Skala postrzegania pilności (UPS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wyniki UPS wahają się od 0 („Zwykle nie jestem w stanie utrzymać moczu”) do 2 („Zwykle jestem w stanie skończyć to, co robię, zanim pójdę do toalety [bez wycieku]”).
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Skala postrzegania pilności (UPS) w tygodniu 12 w stosunku do wartości wyjściowej (zmiana kategoryczna)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Poprawa: pozytywna zmiana wyniku; Brak poprawy: zerowa lub ujemna zmiana wyniku
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Kwestionariusz Pęcherza Nadreaktywnego (OAB-q) - Dziedzina problemów związanych z jakością życia związaną ze zdrowiem (HRQL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Każda pozycja oceniana według podmiotu w skali Likerta od 1 (najbardziej korzystna) do 6 (najmniej korzystna).
Surowe wyniki zostały przekształcone na wynik od 0 do 100.
Po przekształceniu wyższe wyniki oznaczają korzystniejszy wynik.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Kwestionariusz Pęcherza Nadreaktywnego (OAB-q) - Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) Radzenie sobie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Każda pozycja oceniana według podmiotu w skali Likerta od 1 (najbardziej korzystna) do 6 (najmniej korzystna).
Surowe wyniki zostały przekształcone na wynik od 0 do 100.
Po przekształceniu wyższe wyniki oznaczają korzystniejszy wynik.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Kwestionariusz Pęcherza Nadreaktywnego (OAB-q) - Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) Dziedzina snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Każda pozycja oceniana według podmiotu w skali Likerta od 1 (najbardziej korzystna) do 6 (najmniej korzystna).
Surowe wyniki zostały przekształcone na wynik od 0 do 100.
Po przekształceniu wyższe wyniki oznaczają korzystniejszy wynik.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Kwestionariusz dotyczący pęcherza nadreaktywnego (OAB-q) — jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) Dziedzina interakcji społecznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Każda pozycja oceniana według podmiotu w skali Likerta od 1 (najbardziej korzystna) do 6 (najmniej korzystna).
Surowe wyniki zostały przekształcone na wynik od 0 do 100.
Po przekształceniu wyższe wyniki oznaczają korzystniejszy wynik.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Kwestionariusz Pęcherza Nadreaktywnego (OAB-q) - Skala Ogólnej Jakości Życia Zależnej od Zdrowia (HRQL).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Każda pozycja oceniana według podmiotu w skali Likerta od 1 (najbardziej korzystna) do 6 (najmniej korzystna).
Surowe wyniki zostały przekształcone na wynik od 0 do 100.
Po przekształceniu wyższe wyniki oznaczają korzystniejszy wynik.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Kwestionariusz Pęcherza Nadreaktywnego (OAB-q) - Skala Zaniepokojenia Objawami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Każda pozycja oceniana przez badanego na skali Likerta od 1 (najmniej dokuczliwy objaw) do 6 (najbardziej dokuczliwy objaw).
Surowe wyniki zostały przekształcone na wynik od 0 do 100.
Po przekształceniu wyższe wyniki oznaczają mniej korzystny wynik.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Moduł „Satysfakcja z kontroli OAB” Kwestionariusza satysfakcji z leczenia pęcherza nadreaktywnego (OAB) (TSQ) (OAB-S)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Moduł zakodowany na skali (1-bardzo zadowolony do 5-bardzo niezadowolony).
Kodowanie odwrócone algorytmicznie i wyniki przekształcone: całkowity zakres punktacji 0-100.
Wyższa końcowa wartość odpowiedzi związana z lepszą satysfakcją.
Zadowolony z TSQ = bardzo lub trochę zadowolony; Niezadowolony na TSQ = bardzo lub trochę niezadowolony lub ani niezadowolony, ani zadowolony.
|
Tydzień 12
|
|
Suma ocen w skali czucia moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Sumę oceny na 24 godziny obliczono jako średni wynik oceny w skali czucia moczu pomnożony przez średnią liczbę mikcji na 24 godziny podczas tej wizyty.
Skala waha się od 1 „brak uczucia parcia na mocz” do 5 „niezdolność do trzymania; wyciek moczu”.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Leczeni pacjenci zgłaszający zadowolenie z obecnego leczenia OAB (analiza pomocnicza)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli zadowoleni = (bardzo zadowoleni lub raczej zadowoleni) lub niezadowoleni = (nieco niezadowoleni lub bardzo niezadowoleni) na pytanie dotyczące zadowolenia z leczenia w 12. tygodniu w zbiorze dotyczącym bezpieczeństwa.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki urologiczne
- Fezoterodyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0221007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .