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评估非索罗定对膀胱过度活动症患者治疗满意度和症状改善的临床试验

2018年11月7日 更新者：Pfizer

一项为期 12 周、多中心、开放标签、单臂研究，旨在评估非索罗定对膀胱过度活动症患者治疗满意度和症状缓解的影响。

评估非索罗定对不满意先前托特罗定治疗的 OAB 患者的患者满意度和膀胱过度活动症 (OAB) 症状缓解的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

516

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰、58002
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49005
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv、乌克兰、61037
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa、乌克兰、65000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69000
        • Pfizer Investigational Site
  • 哥斯达黎加
      • San Jose、哥斯达黎加
        • Pfizer Investigational Site
    • Alajuela
      • Alajuela Centro、Alajuela、哥斯达黎加
        • Pfizer Investigational Site
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、602-739
        • Pfizer Investigational Site
      • Daejeon、大韩民国、301-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeonnam、大韩民国、519-809
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyunggi-do
      • Bucheon-si、Gyunggi-do、大韩民国、420-767
        • Pfizer Investigational Site
  • 德国
      • Alzey、德国、55232
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin、德国、13347
        • Pfizer Investigational Site
      • Duisburg、德国、47179
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt、德国、65929
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg、德国、35039
        • Pfizer Investigational Site
      • Muelheim A.d. Ruhr、德国、45468
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen、德国、81925
        • Pfizer Investigational Site
  • 捷克语
      • Brno-Bohunice、捷克语、625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2、捷克语、128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5、捷克语、152 00
        • Pfizer Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、833 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Malacky、斯洛伐克、901 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Piestany、斯洛伐克、921 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov、斯洛伐克、080 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Skalica、斯洛伐克、909 82
        • Pfizer Investigational Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、B-1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem、比利时、B-2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent、比利时、B-9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Jette、比利时、B-1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Turnhout、比利时、B-2300
        • Pfizer Investigational Site
  • 波兰
      • Lodz、波兰、93-316
        • Pfizer Investigational Site
      • Myslowice、波兰、41-400
        • Pfizer Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、美国、35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangevale、California、美国、95662
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Pratt、Kansas、美国、67124
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71106
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford、Massachusetts、美国、01757
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Westampton、New Jersey、美国、08060
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Kingston、New York、美国、12401
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、美国、10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany、Oklahoma、美国、73008
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sellersville、Pennsylvania、美国、18960
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 出现 OAB 症状的 OAB 患者（基线膀胱日记中记录了每 24 小时≥8 次排尿和≥3 次尿急发作）
  • OAB 患者对之前使用托特罗定的治疗不满意

排除标准：

  • 对使用非索罗定有任何禁忌症的患者，例如尿潴留、胃潴留、不受控制的窄角型青光眼，或已知对该药物或其成分过敏。
  • 患有显着肝肾疾病或其他显着不稳定疾病的患者。
  • 由神经系统疾病、已知的泌尿道病理等引起的 OAB 症状。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Open Label-非索罗定
单一治疗研究组。
药品：富马酸非索罗定
12 周的研究治疗：受试者每天服用 4 毫克非索罗定片剂，持续 4 周；此后，根据受试者和医生对功效和耐受性的主观评估，每日剂量维持在 4 毫克或增加至 8 毫克。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每 24 小时平均排尿次数
大体时间：基线和第 12 周
每 24 小时的平均排尿次数计算为排尿总数除以该次访问时收集的日记天数总数。
基线和第 12 周
每 24 小时急迫性尿失禁 (UUI) 平均发作次数
大体时间：基线和第 12 周
每 24 小时 UUI 发作的平均次数计算为膀胱感觉量表 (BSS) = 5 的排尿总数除以该次就诊时收集的日记总天数。 BSS：测量需要排尿的 5 点量表，从 1 = 没有尿急到 5 = 无法保持；漏尿。
基线和第 12 周
每 24 小时平均紧急事件次数
大体时间：基线和第 12 周
每 24 小时尿急发作的平均次数计算为膀胱感觉量表 (BSS) >= 3 的排尿总数除以该次就诊时收集的日记总天数。 BSS：测量需要排尿的 5 点量表，从 1 = 没有尿急到 5 = 无法保持；漏尿。
基线和第 12 周
报告对当前膀胱过度活动症 (OAB) 治疗感到满意的参与者人数
大体时间：第 12 周
对治疗满意度问题回答满意 =（非常满意或有些满意）和不满意 =（有些不满意或非常不满意）的参与者人数。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每 24 小时夜尿次数
大体时间：基线和第 12 周
夜间排尿（与术语“夜间排尿”同义）是在膀胱日记的就寝时间部分记录的那些。
基线和第 12 周
每 24 小时发生严重紧急事件
大体时间：基线和第 12 周
严重尿急发作定义为尿感量表 (USS) 评分≥4。 受试者使用膀胱日记中提供的 USS 对与每次排尿事件相关的紧迫感进行评分。 量表范围从 1 = 没有紧迫感到 5 = 无法坚持；漏尿；减少表明紧迫症状有所改善。
基线和第 12 周
尿感觉量表的平均评分
大体时间：基线和第 12 周
平均评分计算为尿液感觉量表的评分总和除以该次就诊时具有非缺失评分的排尿总数。 等级范围从 1“没有紧迫感”到 5“无法保持；漏尿”。
基线和第 12 周
患者对膀胱状况的感知 (PPBC) 评分
大体时间：基线和第 12 周
PPBC 评分范围从 1“完全没有问题”到 6“很多严重问题”。
基线和第 12 周
第 12 周时患者对膀胱状况的感知 (PPBC) 评分相对于基线（分类变化）
大体时间：基线和第 12 周
改善：负分变化；无变化：分数变化=0；恶化：积极的分数变化
基线和第 12 周
紧迫感量表 (UPS)
大体时间：基线和第 12 周
UPS 评分范围从 0（“我通常不能憋尿”）到 2（“我通常能够在上厕所前完成我正在做的事情 [不漏尿]”）。
基线和第 12 周
第 12 周时的紧迫感量表 (UPS) 相对于基线（分类变化）
大体时间：基线和第 12 周
改进：积极的分数变化；没有改善：零分或负分变化
基线和第 12 周
膀胱过度活动症问卷 (OAB-q) - 健康相关生活质量 (HRQL) 关注领域
大体时间：基线和第 12 周
每个项目都按 Likert 量表 1（最喜欢）到 6（最不喜欢）进行评分。 原始分数被转换为从 0 到 100 的分数。 一旦转换，更高的分数代表更有利的结果。
基线和第 12 周
膀胱过度活动症问卷 (OAB-q) - 健康相关生活质量 (HRQL) 应对领域
大体时间：基线和第 12 周
每个项目都按 Likert 量表 1（最喜欢）到 6（最不喜欢）进行评分。 原始分数被转换为从 0 到 100 的分数。 一旦转换，更高的分数代表更有利的结果。
基线和第 12 周
膀胱过度活动症问卷 (OAB-q) - 健康相关生活质量 (HRQL) 睡眠领域
大体时间：基线和第 12 周
每个项目都按 Likert 量表 1（最喜欢）到 6（最不喜欢）进行评分。 原始分数被转换为从 0 到 100 的分数。 一旦转换，更高的分数代表更有利的结果。
基线和第 12 周
膀胱过度活动症问卷 (OAB-q) - 健康相关生活质量 (HRQL) 社交互动领域
大体时间：基线和第 12 周
每个项目都按 Likert 量表 1（最喜欢）到 6（最不喜欢）进行评分。 原始分数被转换为从 0 到 100 的分数。 一旦转换，更高的分数代表更有利的结果。
基线和第 12 周
膀胱过度活动症问卷 (OAB-q) - 总体健康相关生活质量 (HRQL) 量表
大体时间：基线和第 12 周
每个项目都按 Likert 量表 1（最喜欢）到 6（最不喜欢）进行评分。 原始分数被转换为从 0 到 100 的分数。 一旦转换，更高的分数代表更有利的结果。
基线和第 12 周
膀胱过度活动症问卷 (OAB-q) - 症状困扰量表
大体时间：基线和第 12 周
每个项目都由受试者按照 Likert 量表 1（症状最少）到 6（症状最多）进行评分。 原始分数被转换为从 0 到 100 的分数。 一旦转换，更高的分数代表更不利的结果。
基线和第 12 周
膀胱过度活动症 (OAB) 治疗满意度问卷 (TSQ) (OAB-S) 的“OAB 控制满意度”模块
大体时间：第 12 周
按比例编码的模块（1-非常满意到 5-非常不满意）。 通过算法反转编码并转换结果：总分范围 0-100。 更高的最终响应值与更好的满意度相关。 对 TSQ 满意 = 非常或有些满意；对 TSQ 不满意 = 非常或有些不满意，或者既不不满意也不满意。
第 12 周
尿感觉量表总评分
大体时间：基线和第 12 周
每 24 小时的总评分计算为尿感量表的平均评分乘以该次就诊时每 24 小时的平均排尿次数。 等级范围从 1“没有紧迫感”到 5“无法保持；漏尿”。
基线和第 12 周
接受治疗的受试者报告对其当前 OAB 治疗的满意度（支持性分析）
大体时间：第 12 周
对安全集中第 12 周的治疗满意度问题回答满意 =（非常满意或有些满意）或不满意 =（有些不满意或非常不满意）的参与者人数。
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2007年10月1日

研究完成 (实际的)

2007年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月19日

首次发布 (估计)

2007年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月7日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A0221007

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