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Uno studio clinico per valutare la fesoterodina sulla soddisfazione del trattamento e il miglioramento dei sintomi nei pazienti con vescica iperattiva

7 novembre 2018 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di 12 settimane, multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare gli effetti della fesoterodina sulla soddisfazione del trattamento e sul sollievo dai sintomi nei pazienti con vescica iperattiva.

È stato valutato l'effetto della fesoterodina sulla soddisfazione del paziente e sul sollievo dai sintomi della vescica iperattiva (OAB) nei pazienti con OAB che erano insoddisfatti della loro precedente terapia con tolterodina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

516

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, B-1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgio, B-9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Jette, Belgio, B-1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Turnhout, Belgio, B-2300
        • Pfizer Investigational Site
  • Cechia
      • Brno-Bohunice, Cechia, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Cechia, 152 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Pfizer Investigational Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeonnam, Corea, Repubblica di, 519-809
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyunggi-do
      • Bucheon-si, Gyunggi-do, Corea, Repubblica di, 420-767
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
    • Alajuela
      • Alajuela Centro, Alajuela, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Alzey, Germania, 55232
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13347
        • Pfizer Investigational Site
      • Duisburg, Germania, 47179
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Germania, 65929
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Germania, 35039
        • Pfizer Investigational Site
      • Muelheim A.d. Ruhr, Germania, 45468
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Germania, 81925
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-316
        • Pfizer Investigational Site
      • Myslowice, Polonia, 41-400
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Malacky, Slovacchia, 901 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Piestany, Slovacchia, 921 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Slovacchia, 080 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Skalica, Slovacchia, 909 82
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangevale, California, Stati Uniti, 95662
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Westampton, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stati Uniti, 73008
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Pfizer Investigational Site
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58002
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61037
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ucraina, 65000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69000
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti OAB che presentano sintomi OAB (≥8 minzioni e ≥3 episodi di urgenza nelle 24 h documentati nel diario vescicale al basale)
  • Pazienti OAB insoddisfatti della loro precedente terapia con tolterodina

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi controindicazione all'uso di fesoterodina, ad esempio ritenzione urinaria, ritenzione gastrica, glaucoma ad angolo chiuso non controllato o nota ipersensibilità al farmaco o ai suoi ingredienti.
  • Pazienti con malattia epatica e renale significativa o altre malattie instabili significative.
  • Sintomi OAB causati da condizioni neurologiche, patologie note delle vie urinarie, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta-fesoterodina
Braccio di studio a trattamento singolo.
Droga: fesoterodina fumarato
12 settimane di trattamento in studio: i soggetti hanno ricevuto compresse di fesoterodina 4 mg una volta al giorno per 4 settimane; successivamente, il dosaggio giornaliero è stato mantenuto a 4 mg o aumentato a 8 mg in base alla valutazione soggettiva dell'efficacia e della tollerabilità del soggetto e del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di episodi di minzione nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il numero medio di minzioni nelle 24 ore è calcolato come il numero totale di minzioni diviso per il numero totale di giorni di diario raccolti durante quella visita.
Basale e settimana 12
Numero medio di episodi di incontinenza urinaria da urgenza (UUI) nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il numero medio di episodi UUI per 24 ore è calcolato come il numero totale di minzioni con Bladder Sensation Scale (BSS) = 5 diviso per il numero totale di giorni di diario raccolti in quella visita. BSS: scala a 5 punti che misura la necessità di urinare da 1=nessuna urgenza a 5=incapace di trattenere; perdite di urina.
Basale e settimana 12
Numero medio di episodi di urgenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il numero medio di episodi di urgenza nelle 24 ore è calcolato come il numero totale di minzioni con Bladder Sensation Scale (BSS) >= 3 diviso per il numero totale di giorni di diario raccolti in quella visita. BSS: scala a 5 punti che misura la necessità di urinare da 1=nessuna urgenza a 5=incapace di trattenere; perdite di urina.
Basale e settimana 12
Numero di partecipanti che hanno riferito di essere soddisfatti dell'attuale trattamento della vescica iperattiva (OAB).
Lasso di tempo: Settimana 12
Numero di partecipanti che hanno risposto soddisfatto = (molto soddisfatto o abbastanza soddisfatto) e insoddisfatto = (piuttosto insoddisfatto o molto insoddisfatto) alla domanda sulla soddisfazione del trattamento.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minzioni notturne nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Le minzioni notturne (sinonimo del termine "minzioni notturne") erano quelle registrate nella sezione dell'ora di coricarsi del diario della vescica.
Basale e settimana 12
Episodi di urgenza grave nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Episodi di urgenza grave definiti come valutazione della scala della sensazione urinaria (USS) ≥4. I soggetti hanno valutato la sensazione di urgenza associata a ciascun episodio di minzione utilizzando l'USS fornito nel diario della vescica. La scala va da 1=nessuna sensazione di urgenza a 5=incapace di trattenere; perdite di urina; diminuzione indica un miglioramento rispetto ai sintomi di urgenza.
Basale e settimana 12
Valutazione media sulla scala della sensazione urinaria
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La valutazione media è stata calcolata come la somma dei punteggi di valutazione sulla Urinary Sensation Scale divisa per il numero totale di minzioni con valutazione non mancante in quella visita. La scala va da 1 "nessuna sensazione di urgenza" a 5 "incapace di trattenere; perdite di urina".
Basale e settimana 12
Punteggio della percezione della condizione della vescica da parte del paziente (PPBC).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il punteggio PPBC varia da 1 "nessun problema" a 6 "molti problemi gravi".
Basale e settimana 12
Punteggio della percezione delle condizioni della vescica (PPBC) da parte del paziente alla settimana 12 rispetto al basale (variazione categoriale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Miglioramento: cambio di punteggio negativo; Nessun cambiamento: cambio punteggio=0; Deterioramento: cambiamento di punteggio positivo
Basale e settimana 12
Scala di percezione dell'urgenza (UPS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I punteggi UPS vanno da 0 ("Di solito non sono in grado di trattenere l'urina") a 2 ("Di solito sono in grado di finire quello che sto facendo prima di andare in bagno [senza perdite]").
Basale e settimana 12
Scala di percezione dell'urgenza (UPS) alla settimana 12 rispetto al basale (cambiamento categoriale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Miglioramento: cambio di punteggio positivo; Nessun miglioramento: cambio di punteggio zero o negativo
Basale e settimana 12
Questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q) - Dominio relativo alla qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Ogni elemento valutato per soggetto su una scala Likert da 1 (più favorevole) a 6 (meno favorevole). I punteggi grezzi sono stati trasformati in un punteggio da 0 a 100. Una volta trasformati, i punteggi più alti rappresentano un risultato più favorevole.
Basale e settimana 12
Questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q) - Dominio di coping sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Ogni elemento valutato per soggetto su una scala Likert da 1 (più favorevole) a 6 (meno favorevole). I punteggi grezzi sono stati trasformati in un punteggio da 0 a 100. Una volta trasformati, i punteggi più alti rappresentano un risultato più favorevole.
Basale e settimana 12
Questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q) - Dominio del sonno sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Ogni elemento valutato per soggetto su una scala Likert da 1 (più favorevole) a 6 (meno favorevole). I punteggi grezzi sono stati trasformati in un punteggio da 0 a 100. Una volta trasformati, i punteggi più alti rappresentano un risultato più favorevole.
Basale e settimana 12
Questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q) - Dominio dell'interazione sociale sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Ogni elemento valutato per soggetto su una scala Likert da 1 (più favorevole) a 6 (meno favorevole). I punteggi grezzi sono stati trasformati in un punteggio da 0 a 100. Una volta trasformati, i punteggi più alti rappresentano un risultato più favorevole.
Basale e settimana 12
Questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q) - Scala della qualità della vita correlata alla salute totale (HRQL).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Ogni elemento valutato per soggetto su una scala Likert da 1 (più favorevole) a 6 (meno favorevole). I punteggi grezzi sono stati trasformati in un punteggio da 0 a 100. Una volta trasformati, i punteggi più alti rappresentano un risultato più favorevole.
Basale e settimana 12
Questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q) - Scala di disturbo dei sintomi
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Ogni elemento valutato dal soggetto su una scala Likert da 1 (minimo disturbo dei sintomi) a 6 (maggior fastidio dei sintomi). I punteggi grezzi sono stati trasformati in un punteggio da 0 a 100. Una volta trasformati, i punteggi più alti rappresentano un risultato meno favorevole.
Basale e settimana 12
Modulo "Soddisfazione per il controllo OAB" del questionario sulla soddisfazione per il trattamento della vescica iperattiva (OAB) (TSQ) (OAB-S)
Lasso di tempo: Settimana 12
Modulo codificato su scala (da 1 molto soddisfatto a 5 molto insoddisfatto). Codifica invertita algoritmicamente e risultati trasformati: intervallo di punteggio totale 0-100. Valore di risposta finale più alto associato a una migliore soddisfazione. Soddisfatto su TSQ = molto o abbastanza soddisfatto; Non soddisfatto su TSQ = molto o abbastanza insoddisfatto o né insoddisfatto né soddisfatto.
Settimana 12
Valutazione della somma sulla scala delle sensazioni urinarie
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La valutazione somma per 24 ore è stata calcolata come il punteggio di valutazione medio sulla Urinary Sensation Scale moltiplicato per il numero medio di minzioni per 24 ore a quella visita. La scala va da 1 "nessuna sensazione di urgenza" a 5 "incapace di trattenere; perdite di urina".
Basale e settimana 12
Soggetti trattati che riferiscono di essere soddisfatti del loro attuale trattamento OAB (analisi di supporto)
Lasso di tempo: Settimana 12
Numero di partecipanti che hanno risposto soddisfatto = (molto soddisfatto o abbastanza soddisfatto) o insoddisfatto = (piuttosto insoddisfatto o molto insoddisfatto) alla domanda sulla soddisfazione del trattamento alla settimana 12 nel set di sicurezza.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0221007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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