Klinikai vizsgálat a fezoterodin kezelésével való elégedettség és a tünetek javulásának értékelésére túlműködő hólyagú betegeknél
2018. november 7. frissítette: Pfizer
Egy 12 hetes, többközpontú, nyílt, egykarú vizsgálat a fezoterodin hatásának értékelésére a kezeléssel való elégedettségre és a tünetek enyhítésére hiperaktív hólyagú betegeknél.
A fezoterodin hatásának értékelése a betegek elégedettségére és a hiperaktív hólyag (OAB) tüneteinek enyhítésére olyan OAB-betegeknél, akik elégedetlenek voltak a korábbi tolterodin-kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
516
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium, B-1200
- Pfizer Investigational Site
-
Edegem, Belgium, B-2650
- Pfizer Investigational Site
-
Gent, Belgium, B-9000
- Pfizer Investigational Site
-
Jette, Belgium, B-1090
- Pfizer Investigational Site
-
Turnhout, Belgium, B-2300
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
-
Alajuela
-
Alajuela Centro, Alajuela, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno-Bohunice, Csehország, 625 00
- Pfizer Investigational Site
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 05
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Csehország, 128 08
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 5, Csehország, 152 00
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Pfizer Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Pfizer Investigational Site
-
Orangevale, California, Egyesült Államok, 95662
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01757
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Westampton, New Jersey, Egyesült Államok, 08060
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Kingston, New York, Egyesült Államok, 12401
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Pfizer Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Egyesült Államok, 73008
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Sellersville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18960
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 602-739
- Pfizer Investigational Site
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 301-721
- Pfizer Investigational Site
-
Jeonnam, Koreai Köztársaság, 519-809
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gyunggi-do
-
Bucheon-si, Gyunggi-do, Koreai Köztársaság, 420-767
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lodz, Lengyelország, 93-316
- Pfizer Investigational Site
-
Myslowice, Lengyelország, 41-400
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Alzey, Németország, 55232
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Németország, 13347
- Pfizer Investigational Site
-
Duisburg, Németország, 47179
- Pfizer Investigational Site
-
Frankfurt, Németország, 65929
- Pfizer Investigational Site
-
Marburg, Németország, 35039
- Pfizer Investigational Site
-
Muelheim A.d. Ruhr, Németország, 45468
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Németország, 81925
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 833 05
- Pfizer Investigational Site
-
Malacky, Szlovákia, 901 01
- Pfizer Investigational Site
-
Piestany, Szlovákia, 921 01
- Pfizer Investigational Site
-
Presov, Szlovákia, 080 01
- Pfizer Investigational Site
-
Skalica, Szlovákia, 909 82
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajna, 58002
- Pfizer Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49005
- Pfizer Investigational Site
-
Kharkiv, Ukrajna, 61037
- Pfizer Investigational Site
-
Odessa, Ukrajna, 65000
- Pfizer Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- OAB-betegek, akiknél OAB-tünetek jelentkeznek (≥8 vizelés és ≥3 sürgősségi epizód 24 óránként, dokumentálva a kiindulási hólyagnaplóban)
- OAB-betegek, akik elégedetlenek a korábbi tolterodin-kezelésükkel
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél bármilyen ellenjavallat van a fezoterodin használatára, például vizeletretenció, gyomorretenció, kontrollálatlan szűk zugú glaukóma, vagy a gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység.
- Jelentős máj- és vesebetegségben vagy más jelentős instabil betegségben szenvedő betegek.
- Neurológiai állapotok, ismert húgyúti patológiák stb. által okozott OAB-tünetek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Open Label-fezoterodin
Egyetlen kezelésű vizsgálati kar.
|
12 hetes vizsgálati kezelés: Az alanyok naponta egyszer 4 mg fezoterodin tablettát kaptak 4 héten keresztül; ezt követően a napi adagot 4 mg-ban tartották, vagy 8 mg-ra emelték az alany és az orvos szubjektív hatásossági és tolerálhatósági értékelése alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizeletürítési epizódok átlagos száma 24 óránként
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A 24 óránkénti vizeletürítések átlagos számát úgy számítjuk ki, hogy az összes vizeletürítés számát elosztjuk az adott vizit alkalmával összegyűjtött naplóban töltött napok számával.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
A sürgős vizelet-inkontinencia (UUI) epizódok átlagos száma 24 óránként
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az UUI-epizódok 24 óránkénti átlagos számát úgy számítják ki, hogy a húgyhólyagérzékelési skála (BSS) = 5 vizeletürítések száma osztva az adott vizit alkalmával összegyűjtött naplóban töltött napok számával.
BSS: 5 pontos skála a vizelési szükséglet mérése 1=nincs sürgősségtől 5-ig=nem tudja tartani; vizelet szivárgása.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
A sürgősségi epizódok átlagos száma 24 óránként
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A 24 óránkénti sürgősségi epizódok átlagos számát úgy számítják ki, hogy a Húgyhólyagérzékelési Skála (BSS) >= 3 vizeletürítések száma osztva az adott vizit alkalmával összegyűjtött naplóban töltött napok számával.
BSS: 5 pontos skála a vizelési szükséglet mérése 1=nincs sürgősségtől 5-ig=nem tudja tartani; vizelet szivárgása.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik elégedettek a jelenlegi túlaktív hólyag (OAB) kezeléssel
Időkeret: 12. hét
|
Azon résztvevők száma, akik elégedetten válaszoltak = (nagyon elégedett vagy valamelyest elégedett) és elégedetlenek = (kissé elégedetlenek vagy nagyon elégedetlenek) a kezeléssel való elégedettség kérdésére.
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éjszakai vizeletürítések 24 óránként
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az éjszakai vizelés (az "éjszakai vizelés" kifejezés szinonimája) azok, amelyeket a hólyagnapló lefekvés előtti részében rögzítettek.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Súlyos sürgősségi epizódok 24 óránként
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Súlyos sürgősségi epizódok a vizeletérzékelési skála (USS) besorolása szerint ≥4.
Az alanyok a hólyagnaplóban található USS segítségével értékelték az egyes vizelési epizódokhoz kapcsolódó sürgető érzést.
A skála 1-től = nincs sürgősség érzése 5-ig = nem tartható; vizelet szivárgása; a csökkenés a sürgősségi tünetek javulását jelzi.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Átlagos értékelés a vizeletürítési érzékelő skálán
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az átlagos értékelést úgy számítottuk ki, hogy az Urinary Sensation Scale értékelési pontszámainak összegét osztották az adott vizit alkalmával a nem hiányzó vizeletürítések teljes számával.
A skála 1-től "nincs sürgősség érzése" az 5-ig, "nem tud tartani; vizelet szivárog".
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
A páciens húgyhólyag-állapotának észlelése (PPBC) pontszám
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A PPBC pontszám 1 „nincs probléma” és 6 „sok súlyos probléma” között mozog.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
A páciens húgyhólyag-állapotának észlelése (PPBC) pontszám a 12. héten az alapvonalhoz viszonyítva (kategorikus változás)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Javulás: negatív pontszám változás; Nincs változás: pontszám változás=0; Leromlás: pozitív pontszám változás
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Sürgősségi észlelési skála (UPS)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az UPS-pontszámok 0-tól ("Általában nem vagyok képes visszatartani a vizeletet") és 2-ig ("Általában képes vagyok befejezni, amit csinálok, mielőtt vécére mennék [anélkül, hogy szivárognék]").
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Sürgősségi észlelési skála (UPS) a 12. héten az alapvonalhoz viszonyítva (kategorikus változás)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Javulás: pozitív pontszám változás; Nincs javulás: nulla vagy negatív pontszám változás
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Túlműködő hólyag kérdőív (OAB-q) – Egészséggel kapcsolatos életminőséggel (HRQL) kapcsolatos aggályok tartománya
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Minden tétel tárgyonként értékelve a Likert-skálán 1-től (legkedvezőbb) 6-ig (legkevésbé kedvező).
A nyers pontszámokat 0-ról 100-ra alakították át.
Az átalakulás után a magasabb pontszámok kedvezőbb eredményt jelentenek.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Túlműködő hólyag kérdőív (OAB-q) – Egészséggel kapcsolatos életminőséggel (HRQL) kapcsolatos megküzdési tartomány
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Minden tétel tárgyonként értékelve a Likert-skálán 1-től (legkedvezőbb) 6-ig (legkevésbé kedvező).
A nyers pontszámokat 0-ról 100-ra alakították át.
Az átalakulás után a magasabb pontszámok kedvezőbb eredményt jelentenek.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Túlműködő hólyag kérdőív (OAB-q) – Egészséggel kapcsolatos életminőséggel (HRQL) kapcsolatos alvási tartomány
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Minden tétel tárgyonként értékelve a Likert-skálán 1-től (legkedvezőbb) 6-ig (legkevésbé kedvező).
A nyers pontszámokat 0-ról 100-ra alakították át.
Az átalakulás után a magasabb pontszámok kedvezőbb eredményt jelentenek.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Túlműködő hólyag kérdőív (OAB-q) – Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) társadalmi interakciós tartomány
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Minden tétel tárgyonként értékelve a Likert-skálán 1-től (legkedvezőbb) 6-ig (legkevésbé kedvező).
A nyers pontszámokat 0-ról 100-ra alakították át.
Az átalakulás után a magasabb pontszámok kedvezőbb eredményt jelentenek.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Túlműködő hólyag kérdőív (OAB-q) – Teljes egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) skála
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Minden tétel tárgyonként értékelve a Likert-skálán 1-től (legkedvezőbb) 6-ig (legkevésbé kedvező).
A nyers pontszámokat 0-ról 100-ra alakították át.
Az átalakulás után a magasabb pontszámok kedvezőbb eredményt jelentenek.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Túlműködő hólyag kérdőív (OAB-q) – Tünetzavar skála
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Minden elemet alanyonként értékeltek a Likert-skálán 1-től (a legkevésbé zavaró tünet) 6-ig (a legtöbb tünet zavar).
A nyers pontszámokat 0-ról 100-ra alakították át.
Az átalakulás után a magasabb pontszámok kevésbé kedvező eredményt jelentenek.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
"Elégedettség az OAB-szabályozással" modul a túlműködő hólyag (OAB) kezelésének elégedettségi kérdőívével (TSQ) (OAB-S)
Időkeret: 12. hét
|
A modul skálán kódolva (1-nagyon elégedett-5-nagyon elégedetlen).
A kódolás algoritmikusan megfordítva és az eredmények átalakítva: összpontszám 0-100.
Magasabb végső válaszérték jobb elégedettséggel társul.
Elégedett a TSQ-val = nagyon vagy valamelyest elégedett; Nem vagyok elégedett a TSQ-val = nagyon vagy kissé elégedetlen vagy sem elégedetlen, sem elégedett.
|
12. hét
|
|
Összesített értékelés a vizeletürítési érzékelő skálán
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A 24 óránkénti összesített értékelést úgy számítottuk ki, hogy a vizeletérzékelési skálán az átlagos pontszámot megszoroztuk az adott vizit alkalmával 24 óránkénti vizeletürítések átlagos számával.
A skála 1-től "nincs sürgősség érzése" az 5-ig, "nem tud tartani; vizelet szivárog".
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Kezelt alanyok, akik elégedettek a jelenlegi OAB-kezeléssel (támogató elemzés)
Időkeret: 12. hét
|
Azon résztvevők száma, akik elégedetten válaszoltak = (nagyon elégedett vagy valamennyire elégedett) vagy elégedetlen = (kissé elégedetlen vagy nagyon elégedetlen) a kezeléssel való elégedettség kérdésére a biztonsági készlet 12. héten.
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 19.
Első közzététel (Becslés)
2007. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Húgyhólyag, túlműködés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Urológiai szerek
- Fezoterodin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A0221007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .