Um ensaio clínico para avaliar a fesoterodina na satisfação do tratamento e na melhora dos sintomas em pacientes com bexiga hiperativa
7 de novembro de 2018 atualizado por: Pfizer
Um estudo de 12 semanas, multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar os efeitos da fesoterodina na satisfação com o tratamento e no alívio dos sintomas em pacientes com bexiga hiperativa.
Avaliar o efeito da fesoterodina na satisfação do paciente e no alívio dos sintomas de bexiga hiperativa (BH) em pacientes com BH insatisfeitos com a terapia anterior com tolterodina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
516
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alzey, Alemanha, 55232
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13347
- Pfizer Investigational Site
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Duisburg, Alemanha, 47179
- Pfizer Investigational Site
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Frankfurt, Alemanha, 65929
- Pfizer Investigational Site
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Marburg, Alemanha, 35039
- Pfizer Investigational Site
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Muelheim A.d. Ruhr, Alemanha, 45468
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen, Alemanha, 81925
- Pfizer Investigational Site
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Bruxelles, Bélgica, B-1200
- Pfizer Investigational Site
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Edegem, Bélgica, B-2650
- Pfizer Investigational Site
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Gent, Bélgica, B-9000
- Pfizer Investigational Site
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Jette, Bélgica, B-1090
- Pfizer Investigational Site
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Turnhout, Bélgica, B-2300
- Pfizer Investigational Site
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San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
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Alajuela
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Alajuela Centro, Alajuela, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, Eslováquia, 833 05
- Pfizer Investigational Site
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Malacky, Eslováquia, 901 01
- Pfizer Investigational Site
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Piestany, Eslováquia, 921 01
- Pfizer Investigational Site
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Presov, Eslováquia, 080 01
- Pfizer Investigational Site
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Skalica, Eslováquia, 909 82
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Pfizer Investigational Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Pfizer Investigational Site
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Pfizer Investigational Site
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Orangevale, California, Estados Unidos, 95662
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Westampton, New Jersey, Estados Unidos, 08060
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
- Pfizer Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Pfizer Investigational Site
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
-
Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Pfizer Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Pfizer Investigational Site
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Lodz, Polônia, 93-316
- Pfizer Investigational Site
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Myslowice, Polônia, 41-400
- Pfizer Investigational Site
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Busan, Republica da Coréia, 602-739
- Pfizer Investigational Site
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Daejeon, Republica da Coréia, 301-721
- Pfizer Investigational Site
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Jeonnam, Republica da Coréia, 519-809
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Pfizer Investigational Site
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Gyunggi-do
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Bucheon-si, Gyunggi-do, Republica da Coréia, 420-767
- Pfizer Investigational Site
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Brno-Bohunice, Tcheca, 625 00
- Pfizer Investigational Site
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2, Tcheca, 128 08
- Pfizer Investigational Site
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Praha 5, Tcheca, 152 00
- Pfizer Investigational Site
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Chernivtsi, Ucrânia, 58002
- Pfizer Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49005
- Pfizer Investigational Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61037
- Pfizer Investigational Site
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Odessa, Ucrânia, 65000
- Pfizer Investigational Site
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69000
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com BH que apresentam sintomas de BH (≥8 micções e ≥3 episódios de urgência por 24 h documentados no diário de linha de base da bexiga)
- Pacientes com BH insatisfeitos com a terapia anterior com tolterodina
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer contra-indicação ao uso de fesoterodina, por exemplo, retenção urinária, retenção gástrica, glaucoma de ângulo estreito descontrolado ou hipersensibilidade conhecida à droga ou seus ingredientes.
- Pacientes com doença hepática e renal significativa ou outras doenças instáveis significativas.
- Sintomas de bexiga hiperativa causados por condições neurológicas, patologias conhecidas do trato urinário, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Open Label-fesoterodina
Braço de estudo de tratamento único.
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12 semanas de tratamento do estudo: Os indivíduos receberam comprimidos de fesoterodina 4 mg uma vez ao dia durante 4 semanas; depois disso, a dosagem diária foi mantida em 4 mg ou aumentada para 8 mg com base na avaliação subjetiva de eficácia e tolerabilidade do indivíduo e do médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número médio de episódios de micção por 24 horas
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O número médio de micções por 24 horas é calculado como o número total de micções dividido pelo número total de dias diários coletados naquela visita.
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Linha de base e Semana 12
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Número médio de episódios de incontinência urinária de urgência (IUU) por 24 horas
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O número médio de episódios de UUI por 24 horas é calculado como o número total de micções com Escala de Sensação da Bexiga (BSS) = 5 dividido pelo número total de dias diários coletados naquela visita.
BSS: escala de 5 pontos que mede a necessidade de urinar de 1=sem urgência a 5=incapaz de segurar; vazamento de urina.
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Linha de base e Semana 12
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Número médio de episódios de urgência por 24 horas
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O número médio de episódios de urgência por 24 horas é calculado como o número total de micções com Escala de Sensação da Bexiga (BSS) >= 3 dividido pelo número total de dias diários coletados naquela visita.
BSS: escala de 5 pontos que mede a necessidade de urinar de 1=sem urgência a 5=incapaz de segurar; vazamento de urina.
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Linha de base e Semana 12
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Número de participantes relatando satisfação com o tratamento atual da bexiga hiperativa (OAB)
Prazo: Semana 12
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Número de Participantes que responderam satisfeitos = (muito satisfeitos ou pouco satisfeitos) e insatisfeitos = (pouco insatisfeitos ou muito insatisfeitos) à questão de satisfação com o tratamento.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Micções noturnas por 24 horas
Prazo: Linha de base e Semana 12
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As micções noturnas (sinônimo do termo "micções noturnas") foram aquelas registradas na seção de dormir do diário da bexiga.
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Linha de base e Semana 12
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Episódios de urgência grave por 24 horas
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Episódios de urgência grave definidos como classificação da Escala de Sensação Urinária (USS) ≥4.
Os indivíduos avaliaram a sensação de urgência associada a cada episódio de micção usando USS fornecido no diário da bexiga.
A escala varia de 1=sem sensação de urgência a 5=incapaz de segurar; vazamento de urina; diminuição indica uma melhora em relação aos sintomas de urgência.
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Linha de base e Semana 12
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Classificação média na escala de sensação urinária
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A classificação média foi calculada como a soma das pontuações de classificação na Escala de Sensação Urinária dividida pelo número total de micções com classificação não omissa naquela visita.
A escala varia de 1 "sem sensação de urgência" a 5 "incapaz de segurar; perda de urina".
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Linha de base e Semana 12
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Pontuação da Percepção do Paciente da Condição da Bexiga (PPBC)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A pontuação do PPBC varia de 1 "nenhum problema" a 6 "muitos problemas graves".
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Linha de base e Semana 12
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Pontuação da Percepção do Paciente da Condição da Bexiga (PPBC) na Semana 12 em relação à linha de base (alteração categórica)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Melhora: mudança de pontuação negativa; Sem alteração: alteração de pontuação=0; Deterioração: mudança de pontuação positiva
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Linha de base e Semana 12
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Escala de Percepção de Urgência (UPS)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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As pontuações da UPS variam de 0 ("Geralmente não consigo segurar a urina") a 2 ("Geralmente consigo terminar o que estou fazendo antes de ir ao banheiro [sem vazar]").
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Linha de base e Semana 12
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Escala de Percepção de Urgência (UPS) na Semana 12 em relação à linha de base (alteração categórica)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Melhora: mudança de pontuação positiva; Sem melhora: alteração de pontuação zero ou negativa
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Linha de base e Semana 12
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Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q) - Domínio de Preocupação com a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Cada item avaliado por sujeito em uma escala Likert de 1 (mais favorável) a 6 (menos favorável).
As pontuações brutas foram transformadas em uma pontuação de 0 a 100.
Uma vez transformadas, as pontuações mais altas representam resultados mais favoráveis.
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Linha de base e Semana 12
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Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q) - Domínio de Enfrentamento da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Cada item avaliado por sujeito em uma escala Likert de 1 (mais favorável) a 6 (menos favorável).
As pontuações brutas foram transformadas em uma pontuação de 0 a 100.
Uma vez transformadas, as pontuações mais altas representam resultados mais favoráveis.
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Linha de base e Semana 12
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Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q) - Domínio do Sono de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Cada item avaliado por sujeito em uma escala Likert de 1 (mais favorável) a 6 (menos favorável).
As pontuações brutas foram transformadas em uma pontuação de 0 a 100.
Uma vez transformadas, as pontuações mais altas representam resultados mais favoráveis.
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Linha de base e Semana 12
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Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q) - Domínio de Interação Social de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Cada item avaliado por sujeito em uma escala Likert de 1 (mais favorável) a 6 (menos favorável).
As pontuações brutas foram transformadas em uma pontuação de 0 a 100.
Uma vez transformadas, as pontuações mais altas representam resultados mais favoráveis.
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Linha de base e Semana 12
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Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q) - Escala Total de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Cada item avaliado por sujeito em uma escala Likert de 1 (mais favorável) a 6 (menos favorável).
As pontuações brutas foram transformadas em uma pontuação de 0 a 100.
Uma vez transformadas, as pontuações mais altas representam resultados mais favoráveis.
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Linha de base e Semana 12
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Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q) - Escala de Sintomas Incômodos
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Cada item avaliado por sujeito em uma escala Likert de 1 (menor sintoma incômodo) a 6 (maior sintoma incômodo).
As pontuações brutas foram transformadas em uma pontuação de 0 a 100.
Uma vez transformadas, as pontuações mais altas representam resultados menos favoráveis.
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Linha de base e Semana 12
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Módulo "Satisfaction With OAB Control" do Questionário de Satisfação do Tratamento da Bexiga Hiperativa (OAB) (TSQ) (OAB-S)
Prazo: Semana 12
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Módulo codificado em escala (1-muito satisfeito a 5-muito insatisfeito).
Codificação invertida algoritmicamente e resultados transformados: intervalo de pontuação total 0-100.
Maior valor de resposta final associado a melhor satisfação.
Satisfeito no TSQ = muito ou pouco satisfeito; Não satisfeito no TSQ = muito ou pouco insatisfeito ou nem insatisfeito nem satisfeito.
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Semana 12
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Avaliação de Soma na Escala de Sensação Urinária
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A pontuação total por 24 horas foi calculada como a pontuação média na Escala de Sensação Urinária multiplicada pelo número médio de micções por 24 horas naquela visita.
A escala varia de 1 "sem sensação de urgência" a 5 "incapaz de segurar; perda de urina".
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Linha de base e Semana 12
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Indivíduos Tratados Relatando Satisfação com Seu Tratamento Atual de OAB (Análise de Apoio)
Prazo: Semana 12
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Número de participantes que responderam satisfeito = (muito satisfeito ou um pouco satisfeito) ou insatisfeito = (um pouco insatisfeito ou muito insatisfeito) à questão de satisfação do tratamento na Semana 12 no conjunto de segurança.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
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- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
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- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Fesoterodina
Outros números de identificação do estudo
- A0221007
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