Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo clínico para evaluar la fesoterodina sobre la satisfacción con el tratamiento y la mejora de los síntomas en pacientes con vejiga hiperactiva

7 de noviembre de 2018 actualizado por: Pfizer

Un estudio de 12 semanas, multicéntrico, abierto, de un solo grupo para evaluar los efectos de la fesoterodina en la satisfacción con el tratamiento y el alivio de los síntomas en pacientes con vejiga hiperactiva.

Evaluar el efecto de la fesoterodina sobre la satisfacción del paciente y el alivio de los síntomas de vejiga hiperactiva (VHA) en pacientes con VHA que no estaban satisfechos con su tratamiento anterior con tolterodina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

516

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Alzey, Alemania, 55232
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13347
        • Pfizer Investigational Site
      • Duisburg, Alemania, 47179
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Alemania, 65929
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Alemania, 35039
        • Pfizer Investigational Site
      • Muelheim A.d. Ruhr, Alemania, 45468
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Alemania, 81925
        • Pfizer Investigational Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, B-1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Bélgica, B-2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Bélgica, B-9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Jette, Bélgica, B-1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Turnhout, Bélgica, B-2300
        • Pfizer Investigational Site
  • Chequia
      • Brno-Bohunice, Chequia, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Chequia, 152 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-739
        • Pfizer Investigational Site
      • Daejeon, Corea, república de, 301-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeonnam, Corea, república de, 519-809
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyunggi-do
      • Bucheon-si, Gyunggi-do, Corea, república de, 420-767
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
    • Alajuela
      • Alajuela Centro, Alajuela, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Malacky, Eslovaquia, 901 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Piestany, Eslovaquia, 921 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Eslovaquia, 080 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Skalica, Eslovaquia, 909 82
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangevale, California, Estados Unidos, 95662
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Westampton, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-316
        • Pfizer Investigational Site
      • Myslowice, Polonia, 41-400
        • Pfizer Investigational Site
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58002
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49005
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61037
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ucrania, 65000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69000
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con VH que presentan síntomas de VH (≥8 micciones y ≥3 episodios de urgencia por 24 h documentados en el diario vesical inicial)
  • Pacientes con OAB insatisfechos con su tratamiento previo con tolterodina

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alguna contraindicación para el uso de fesoterodina, por ejemplo, retención urinaria, retención gástrica, glaucoma de ángulo estrecho no controlado o hipersensibilidad conocida al medicamento o sus ingredientes.
  • Pacientes con enfermedad hepática y renal significativa u otras enfermedades inestables significativas.
  • Síntomas de OAB causados ​​por condiciones neurológicas, patologías conocidas del tracto urinario, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etiqueta abierta-fesoterodina
Brazo de estudio de tratamiento único.
Droga: fumarato de fesoterodina
12 semanas de tratamiento del estudio: los sujetos recibieron comprimidos de fesoterodina de 4 mg una vez al día durante 4 semanas; a partir de entonces, la dosis diaria se mantuvo en 4 mg o se aumentó a 8 mg según la evaluación subjetiva de eficacia y tolerabilidad del sujeto y del médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de episodios de micción por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El número medio de micciones por 24 horas se calcula como el número total de micciones dividido por el número total de días diarios recogidos en esa visita.
Línea de base y semana 12
Número medio de episodios de incontinencia urinaria de urgencia (IUU) por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El número medio de episodios de UUI por 24 horas se calcula como el número total de micciones con Bladder Sensation Scale (BSS) = 5 dividido por el número total de días diarios recopilados en esa visita. BSS: escala de 5 puntos que mide la necesidad de orinar desde 1 = sin urgencia hasta 5 = incapaz de aguantar; fuga de orina.
Línea de base y semana 12
Número medio de episodios de urgencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El número medio de episodios de urgencia por 24 horas se calcula como el número total de micciones con Bladder Sensation Scale (BSS) >= 3 dividido por el número total de días diarios recogidos en esa visita. BSS: escala de 5 puntos que mide la necesidad de orinar desde 1 = sin urgencia hasta 5 = incapaz de aguantar; fuga de orina.
Línea de base y semana 12
Número de participantes que informan satisfacción con el tratamiento actual de vejiga hiperactiva (OAB)
Periodo de tiempo: Semana 12
Número de Participantes que respondieron satisfechos = (muy satisfechos o algo satisfechos) e insatisfechos = (algo insatisfechos o muy insatisfechos) a la pregunta de satisfacción con el tratamiento.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Micciones nocturnas cada 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Las micciones nocturnas (sinónimo del término "micciones nocturnas") fueron las registradas en la sección de la hora de acostarse del diario vesical.
Línea de base y semana 12
Episodios de urgencia grave cada 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Episodios de urgencia grave definidos como una calificación de la escala de sensación urinaria (USS) ≥4. Los sujetos calificaron la sensación de urgencia asociada con cada episodio de micción usando USS proporcionada en el diario de la vejiga. La escala va de 1 = sin sensación de urgencia a 5 = incapaz de aguantar; fuga de orina; disminución indica una mejoría con respecto a los síntomas de urgencia.
Línea de base y semana 12
Valoración media en la escala de sensación urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La calificación media se calculó como la suma de las puntuaciones de calificación en la Escala de sensación urinaria dividida por el número total de micciones sin pérdida de calificación en esa visita. La escala va de 1 "sin sensación de urgencia" a 5 "incapaz de aguantar; pérdida de orina".
Línea de base y semana 12
Puntuación de la percepción del paciente sobre el estado de la vejiga (PPBC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La puntuación de PPBC varía de 1 "ningún problema en absoluto" a 6 "muchos problemas graves".
Línea de base y semana 12
Puntuación de la percepción del paciente sobre el estado de la vejiga (PPBC) en la semana 12 en relación con el valor inicial (cambio categórico)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Mejora: cambio de puntaje negativo; Sin cambio: cambio de puntuación=0; Deterioro: cambio de puntaje positivo
Línea de base y semana 12
Escala de percepción de urgencia (UPS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Los puntajes de UPS varían de 0 ("Normalmente no puedo retener la orina") a 2 ("Normalmente puedo terminar lo que estoy haciendo antes de ir al baño [sin gotear]").
Línea de base y semana 12
Escala de percepción de urgencia (UPS) en la semana 12 en relación con el valor inicial (cambio categórico)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Mejora: cambio de puntaje positivo; Sin mejora: cambio de puntuación cero o negativo
Línea de base y semana 12
Cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q) - Dominio de preocupación de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Cada ítem calificado por tema en una escala Likert de 1 (más favorable) a 6 (menos favorable). Las puntuaciones brutas se transformaron en una puntuación de 0 a 100. Una vez transformadas, las puntuaciones más altas representan un resultado más favorable.
Línea de base y semana 12
Cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q) - Dominio de afrontamiento de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Cada ítem calificado por tema en una escala Likert de 1 (más favorable) a 6 (menos favorable). Las puntuaciones brutas se transformaron en una puntuación de 0 a 100. Una vez transformadas, las puntuaciones más altas representan un resultado más favorable.
Línea de base y semana 12
Cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q) - Dominio del sueño de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Cada ítem calificado por tema en una escala Likert de 1 (más favorable) a 6 (menos favorable). Las puntuaciones brutas se transformaron en una puntuación de 0 a 100. Una vez transformadas, las puntuaciones más altas representan un resultado más favorable.
Línea de base y semana 12
Cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q) - Dominio de interacción social de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Cada ítem calificado por tema en una escala Likert de 1 (más favorable) a 6 (menos favorable). Las puntuaciones brutas se transformaron en una puntuación de 0 a 100. Una vez transformadas, las puntuaciones más altas representan un resultado más favorable.
Línea de base y semana 12
Cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q) - Escala de calidad de vida relacionada con la salud total (HRQL)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Cada ítem calificado por tema en una escala Likert de 1 (más favorable) a 6 (menos favorable). Las puntuaciones brutas se transformaron en una puntuación de 0 a 100. Una vez transformadas, las puntuaciones más altas representan un resultado más favorable.
Línea de base y semana 12
Cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q) - Escala de síntomas y molestias
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Cada elemento calificado por sujeto en una escala de Likert de 1 (menos molestias por los síntomas) a 6 (más molestias por los síntomas). Las puntuaciones brutas se transformaron en una puntuación de 0 a 100. Una vez transformadas, las puntuaciones más altas representan un resultado menos favorable.
Línea de base y semana 12
Módulo "Satisfaction With OAB Control" del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Vejiga Hiperactiva (OAB) (TSQ) (OAB-S)
Periodo de tiempo: Semana 12
Módulo codificado en escala (1-muy satisfecho a 5-muy insatisfecho). Codificación invertida algorítmicamente y resultados transformados: rango de puntaje total 0-100. Mayor valor de respuesta final asociado a mayor satisfacción. Satisfecho en TSQ = muy o algo satisfecho; No satisfecho en TSQ = muy o algo insatisfecho o ni insatisfecho ni satisfecho.
Semana 12
Calificación de suma en la escala de sensación urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La puntuación total por 24 horas se calculó como la puntuación media de la escala de sensación urinaria multiplicada por el número medio de micciones por 24 horas en esa visita. La escala va de 1 "sin sensación de urgencia" a 5 "incapaz de aguantar; pérdida de orina".
Línea de base y semana 12
Sujetos tratados que informaron satisfacción con su tratamiento actual para la VHA (análisis de apoyo)
Periodo de tiempo: Semana 12
Número de participantes que respondieron satisfechos = (muy satisfechos o algo satisfechos) o insatisfechos = (algo insatisfechos o muy insatisfechos) a la pregunta de satisfacción con el tratamiento en la Semana 12 en el conjunto de seguridad.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0221007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir