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Eine klinische Studie zur Bewertung von Fesoterodin hinsichtlich Behandlungszufriedenheit und Symptomverbesserung bei Patienten mit überaktiver Blase

7. November 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine 12-wöchige, multizentrische, offene, einarmige Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Fesoterodin auf die Behandlungszufriedenheit und Symptomlinderung bei Patienten mit überaktiver Blase.

Bewertung der Wirkung von Fesoterodin auf die Patientenzufriedenheit und die Linderung der Symptome einer überaktiven Blase (OAB) bei OAB-Patienten, die mit ihrer vorherigen Therapie mit Tolterodin unzufrieden waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

516

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgien, B-9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Jette, Belgien, B-1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Turnhout, Belgien, B-2300
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
    • Alajuela
      • Alajuela Centro, Alajuela, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Alzey, Deutschland, 55232
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Pfizer Investigational Site
      • Duisburg, Deutschland, 47179
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 65929
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Deutschland, 35039
        • Pfizer Investigational Site
      • Muelheim A.d. Ruhr, Deutschland, 45468
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 81925
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Pfizer Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeonnam, Korea, Republik von, 519-809
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyunggi-do
      • Bucheon-si, Gyunggi-do, Korea, Republik von, 420-767
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-316
        • Pfizer Investigational Site
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Malacky, Slowakei, 901 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Piestany, Slowakei, 921 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Skalica, Slowakei, 909 82
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno-Bohunice, Tschechien, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tschechien, 152 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58002
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ukraine, 65000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69000
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangevale, California, Vereinigte Staaten, 95662
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Westampton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73008
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OAB-Patienten mit OAB-Symptomen (≥ 8 Miktionen und ≥ 3 Dringlichkeitsepisoden pro 24 h, dokumentiert im Blasentagebuch zu Studienbeginn)
  • OAB-Patienten, die mit ihrer vorherigen Therapie mit Tolterodin unzufrieden sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für die Anwendung von Fesoterodin, z. B. Harnverhalt, Magenverhalt, unkontrolliertes Engwinkelglaukom oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel oder seinen Inhaltsstoffen.
  • Patienten mit signifikanter Leber- und Nierenerkrankung oder anderen signifikanten instabilen Erkrankungen.
  • OAB-Symptome, die durch neurologische Erkrankungen, bekannte Pathologien der Harnwege usw. verursacht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open Label-Fesoterodin
Studienarm mit Einzelbehandlung.
Arzneimittel: Fesoterodinfumarat
12 Wochen Studienbehandlung: Die Probanden erhielten Fesoterodin-Tabletten 4 mg einmal täglich für 4 Wochen; danach wurde die Tagesdosis bei 4 mg gehalten oder auf 8 mg erhöht, basierend auf der subjektiven Einschätzung der Wirksamkeit und Verträglichkeit durch den Probanden und den Arzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl von Miktionsepisoden pro 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die mittlere Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden wird berechnet als die Gesamtzahl der Miktionen dividiert durch die Gesamtzahl der bei diesem Besuch erfassten Tagebuchtage.
Baseline und Woche 12
Mittlere Anzahl von Episoden einer Harninkontinenz (UUI) pro 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die mittlere Anzahl von UUI-Episoden pro 24 Stunden wird berechnet als die Gesamtzahl der Miktionen mit einer Blasenempfindungsskala (BSS) = 5 dividiert durch die Gesamtzahl der bei diesem Besuch gesammelten Tagebuchtage. BSS: 5-Punkte-Skala zur Messung des Harndrangs von 1 = kein Harndrang bis 5 = nicht in der Lage zu halten; Urin verlieren.
Baseline und Woche 12
Mittlere Anzahl von Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die durchschnittliche Anzahl von Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden wird berechnet als die Gesamtzahl der Miktionen mit einer Blasenempfindungsskala (BSS) >= 3 dividiert durch die Gesamtzahl der bei diesem Besuch erfassten Tagebuchtage. BSS: 5-Punkte-Skala zur Messung des Harndrangs von 1 = kein Harndrang bis 5 = nicht in der Lage zu halten; Urin verlieren.
Baseline und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die mit der aktuellen Behandlung der überaktiven Blase (OAB) zufrieden sind
Zeitfenster: Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die zufrieden = (sehr zufrieden oder eher zufrieden) und unzufrieden = (eher unzufrieden oder sehr unzufrieden) auf die Frage zur Behandlungszufriedenheit geantwortet haben.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nächtliche Miktionen pro 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Nächtliche Miktionen (synonym mit dem Begriff "nächtliche Miktionen") waren diejenigen, die im Schlafenszeitabschnitt des Blasentagebuchs aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 12
Schwere Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Schwere Dringlichkeitsepisoden, definiert als Urinary Sensation Scale (USS) Rating ≥4. Die Probanden bewerteten das mit jeder Miktionsepisode verbundene Dringlichkeitsgefühl unter Verwendung von USS, das im Blasentagebuch bereitgestellt wurde. Skala reicht von 1=kein Dringlichkeitsgefühl bis 5=nicht halten können; Urin auslaufen lassen; Abnahme zeigt eine Verbesserung in Bezug auf Dringlichkeitssymptome an.
Baseline und Woche 12
Mittlere Bewertung auf der Urinary Sensation Scale
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die mittlere Bewertung wurde als Summe der Bewertungsergebnisse auf der Urinary Sensation Scale dividiert durch die Gesamtzahl der Miktionen mit nicht fehlender Bewertung bei diesem Besuch berechnet. Die Skala reicht von 1 „kein Harndrang“ bis 5 „nicht halten können; Urin verlieren“.
Baseline und Woche 12
Patient Perception of Bladder Condition (PPBC)-Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der PPBC-Score reicht von 1 „überhaupt keine Probleme“ bis 6 „viele schwerwiegende Probleme“.
Baseline und Woche 12
Patient Perception of Bladder Condition (PPBC)-Score in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert (kategorische Änderung)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Verbesserung: negative Score-Änderung; Keine Änderung: Score-Änderung = 0; Verschlechterung: positive Score-Änderung
Baseline und Woche 12
Dringlichkeitswahrnehmungsskala (UPS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
UPS-Scores reichen von 0 („Ich kann normalerweise keinen Urin halten“) bis 2 („Ich kann normalerweise meine Arbeit beenden, bevor ich auf die Toilette gehe [ohne Wasser zu lassen]“).
Baseline und Woche 12
Dringlichkeitswahrnehmungsskala (UPS) in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert (kategorische Änderung)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Verbesserung: positive Score-Änderung; Keine Verbesserung: Null oder negative Score-Änderung
Baseline und Woche 12
Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q) – Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) Concern Domain
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Jedes Item wurde nach Thema auf einer Likert-Skala von 1 (am günstigsten) bis 6 (am ungünstigsten) bewertet. Rohwerte wurden in einen Wert von 0 bis 100 umgewandelt. Nach der Transformation stellen höhere Werte ein günstigeres Ergebnis dar.
Baseline und Woche 12
Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q) – Bewältigungsbereich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Jedes Item wurde nach Thema auf einer Likert-Skala von 1 (am günstigsten) bis 6 (am ungünstigsten) bewertet. Rohwerte wurden in einen Wert von 0 bis 100 umgewandelt. Nach der Transformation stellen höhere Werte ein günstigeres Ergebnis dar.
Baseline und Woche 12
Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q) – Schlafbereich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Jedes Item wurde nach Thema auf einer Likert-Skala von 1 (am günstigsten) bis 6 (am ungünstigsten) bewertet. Rohwerte wurden in einen Wert von 0 bis 100 umgewandelt. Nach der Transformation stellen höhere Werte ein günstigeres Ergebnis dar.
Baseline und Woche 12
Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q) – Bereich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) der sozialen Interaktion
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Jedes Item wurde nach Thema auf einer Likert-Skala von 1 (am günstigsten) bis 6 (am ungünstigsten) bewertet. Rohwerte wurden in einen Wert von 0 bis 100 umgewandelt. Nach der Transformation stellen höhere Werte ein günstigeres Ergebnis dar.
Baseline und Woche 12
Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q) – Skala zur Gesamtgesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Jedes Item wurde nach Thema auf einer Likert-Skala von 1 (am günstigsten) bis 6 (am ungünstigsten) bewertet. Rohwerte wurden in einen Wert von 0 bis 100 umgewandelt. Nach der Transformation stellen höhere Werte ein günstigeres Ergebnis dar.
Baseline und Woche 12
Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q) – Symptomstörungsskala
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Jedes Item wurde vom Probanden auf einer Likert-Skala von 1 (geringste Symptomstörung) bis 6 (höchste Symptomstörung) bewertet. Rohwerte wurden in einen Wert von 0 bis 100 umgewandelt. Nach der Transformation stellen höhere Werte ein weniger günstiges Ergebnis dar.
Baseline und Woche 12
Modul „Zufriedenheit mit der OAB-Kontrolle“ des Zufriedenheitsfragebogens zur Behandlung einer überaktiven Blase (OAB) (TSQ) (OAB-S)
Zeitfenster: Woche 12
Modul auf Skala kodiert (1-sehr zufrieden bis 5-sehr unzufrieden). Codierung algorithmisch umgekehrt und Ergebnisse transformiert: Gesamtpunktzahlbereich 0–100. Höherer Endantwortwert verbunden mit besserer Zufriedenheit. Zufrieden mit TSQ = sehr oder eher zufrieden; Nicht zufrieden mit TSQ = sehr oder eher unzufrieden oder weder unzufrieden noch zufrieden.
Woche 12
Summenbewertung auf der Urinary Sensation Scale
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Summenbewertung pro 24 Stunden wurde als die mittlere Bewertungspunktzahl auf der Urinary Sensation Scale multipliziert mit der durchschnittlichen Anzahl von Miktionen pro 24 Stunden bei diesem Besuch berechnet. Die Skala reicht von 1 „kein Harndrang“ bis 5 „nicht halten können; Urin verlieren“.
Baseline und Woche 12
Behandelte Probanden geben an, zufrieden mit ihrer aktuellen OAB-Behandlung zu sein (unterstützende Analyse)
Zeitfenster: Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die zufrieden = (sehr zufrieden oder etwas zufrieden) oder unzufrieden = (eher unzufrieden oder sehr unzufrieden) auf die Frage zur Behandlungszufriedenheit in Woche 12 im Sicherheits-Set geantwortet haben.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0221007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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