Kliininen tutkimus fesoterodiinin hoitotyytyväisyyden ja oireiden paranemisen arvioimiseksi yliaktiivisen virtsarakon potilailla
keskiviikko 7. marraskuuta 2018 päivittänyt: Pfizer
12 viikkoa kestänyt, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan fesoterodiinin vaikutuksia hoitotyytyväisyyteen ja oireiden lievitykseen yliaktiivisen virtsarakon potilailla.
Arvioida fesoterodiinin vaikutusta potilastyytyväisyyteen ja yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireiden lievitykseen OAB-potilailla, jotka olivat tyytymättömiä aiempaan tolterodiinihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
516
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, B-1200
- Pfizer Investigational Site
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Pfizer Investigational Site
-
Gent, Belgia, B-9000
- Pfizer Investigational Site
-
Jette, Belgia, B-1090
- Pfizer Investigational Site
-
Turnhout, Belgia, B-2300
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
-
Alajuela
-
Alajuela Centro, Alajuela, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-739
- Pfizer Investigational Site
-
Daejeon, Korean tasavalta, 301-721
- Pfizer Investigational Site
-
Jeonnam, Korean tasavalta, 519-809
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gyunggi-do
-
Bucheon-si, Gyunggi-do, Korean tasavalta, 420-767
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 93-316
- Pfizer Investigational Site
-
Myslowice, Puola, 41-400
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Alzey, Saksa, 55232
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13347
- Pfizer Investigational Site
-
Duisburg, Saksa, 47179
- Pfizer Investigational Site
-
Frankfurt, Saksa, 65929
- Pfizer Investigational Site
-
Marburg, Saksa, 35039
- Pfizer Investigational Site
-
Muelheim A.d. Ruhr, Saksa, 45468
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Saksa, 81925
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 05
- Pfizer Investigational Site
-
Malacky, Slovakia, 901 01
- Pfizer Investigational Site
-
Piestany, Slovakia, 921 01
- Pfizer Investigational Site
-
Presov, Slovakia, 080 01
- Pfizer Investigational Site
-
Skalica, Slovakia, 909 82
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno-Bohunice, Tšekki, 625 00
- Pfizer Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Tšekki, 128 08
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 5, Tšekki, 152 00
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58002
- Pfizer Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- Pfizer Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Pfizer Investigational Site
-
Odessa, Ukraina, 65000
- Pfizer Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Pfizer Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Pfizer Investigational Site
-
Orangevale, California, Yhdysvallat, 95662
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Westampton, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Kingston, New York, Yhdysvallat, 12401
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Pfizer Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Yhdysvallat, 73008
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OAB-potilaat, joilla on OAB-oireita (≥ 8 virtsaamista ja ≥ 3 kiireellistä episodia 24 tunnin aikana kirjattu lähtötilanteen virtsarakon päiväkirjaan)
- OAB-potilaat, jotka olivat tyytymättömiä aiempaan tolterodiinihoitoonsa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe fesoterodiinin käytölle, esim. virtsanpidätys, mahalaukun retentio, hallitsematon ahdaskulmaglaukooma tai tunnettu yliherkkyys lääkkeelle tai sen aineosille.
- Potilaat, joilla on merkittävä maksa- ja munuaissairaus tai muita merkittäviä epävakaita sairauksia.
- OAB-oireet, jotka johtuvat neurologisista sairauksista, tunnetuista virtsateiden patologioista jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Open Label-fesoterodiini
Yksittäinen hoitotutkimushaara.
|
12 viikon tutkimushoito: Koehenkilöt saivat fesoterodiinitabletteja 4 mg kerran päivässä 4 viikon ajan; sen jälkeen vuorokausiannos pidettiin 4 mg:ssa tai nostettiin 8 mg:aan potilaan ja lääkärin subjektiivisen tehon ja siedettävyyden arvioinnin perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaamisjaksojen keskimääräinen lukumäärä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Keskimääräinen virtsaamiskertojen määrä 24 tunnin aikana lasketaan virtsaamisten kokonaismääränä jaettuna kyseisellä käynnillä kerättyjen päiväkirjapäivien kokonaismäärällä.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Kiireellisten virtsankarkailujaksojen (UUI) keskimääräinen lukumäärä 24 tunnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
UUI-jaksojen keskimäärä 24 tunnin aikana lasketaan virtsaamisten kokonaismääränä virtsarakon tunneasteikolla (BSS) = 5 jaettuna tällä käynnillä kerättyjen päiväkirjapäivien kokonaismäärällä.
BSS: 5 pisteen asteikko, joka mittaa virtsaamistarpeen 1=ei kiirettä 5=ei pysty pidättämään; vuotaa virtsaa.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Kiireellisten jaksojen keskimääräinen määrä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Kiireellisten jaksojen keskimäärä 24 tuntia kohden lasketaan virtsaamisten kokonaismääränä virtsarakon tunneasteikolla (BSS) >= 3 jaettuna kyseisellä käynnillä kerättyjen päiväkirjapäivien kokonaismäärällä.
BSS: 5 pisteen asteikko, joka mittaa virtsaamistarpeen 1=ei kiirettä 5=ei pysty pidättämään; vuotaa virtsaa.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat olevansa tyytyväisiä nykyiseen yliaktiivisen virtsarakon (OAB) hoitoon
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistujien lukumäärä, jotka vastasivat hoitotyytyväisyyskysymykseen tyytyväisinä = (erittäin tyytyväinen tai jokseenkin tyytyväisiä) ja tyytymättömiä = (jokseenkin tyytymättömiä tai erittäin tyytymättömiä).
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yövirtsaamiset 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yövirtsaukset (synonyymi termille "yövirtsaukset") kirjattiin virtsarakon päiväkirjaan nukkumaanmenoa koskevaan osaan.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Vakavia kiireellisiä jaksoja 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Vakavat kiireelliset jaksot, jotka määritellään virtsan tunneasteikon (USS) arvosanaksi ≥4.
Koehenkilöt arvioivat kuhunkin virtsaamisjaksoon liittyvän kiireellisen tunteen käyttämällä virtsarakon päiväkirjassa olevaa USS:ää.
Asteikko vaihtelee 1 = ei kiireen tunnetta 5 = ei pysty pitämään; vuotaa virtsaa; väheneminen osoittaa parannusta suhteessa kiireellisiin oireisiin.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Keskiarvo virtsan tunneasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Keskimääräinen arvo laskettiin virtsan tunneasteikolla saatujen pisteiden summana jaettuna virtsaamisten kokonaismäärällä, joiden luokitus ei puuttunut kyseisellä käynnillä.
Asteikko vaihtelee 1:stä "ei kiireen tunnetta" 5:een "ei pysty pitämään; vuotaa virtsaa".
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Potilaan käsitys virtsarakon tilasta (PPBC) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
PPBC-pisteet vaihtelevat 1:stä "ei ongelmia ollenkaan" 6:een "monia vakavia ongelmia".
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Potilaan käsitys virtsarakon tilasta (PPBC) -pisteet viikolla 12 suhteessa lähtötilanteeseen (kategorinen muutos)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Parannus: negatiivinen pistemäärän muutos; Ei muutosta: tulosmuutos=0; Heikkeneminen: positiivinen tulosmuutos
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Kiireellisyysasteikko (UPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
UPS-pisteet vaihtelevat 0:sta ("En yleensä pysty pidättelemään virtsaa") 2:een ("Pystyn yleensä saattamaan tekemäni loppuun ennen vessassa käymistä [ilman vuotoa").
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Kiireellisyysasteikko (UPS) viikolla 12 suhteessa lähtötilanteeseen (kategorinen muutos)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Parannus: positiivinen tulosmuutos; Ei parannusta: nolla tai negatiivinen tulosmuutos
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake (OAB-q) – terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Jokainen kohde on arvioitu aiheittain Likert-asteikolla 1 (suotuisin) 6 (heikoin).
Raakapisteet muutettiin arvoiksi 0–100.
Muutoksen jälkeen korkeammat pisteet edustavat suotuisampaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake (OAB-q) – terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) selviytymisalue
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Jokainen kohde on arvioitu aiheittain Likert-asteikolla 1 (suotuisin) 6 (heikoin).
Raakapisteet muutettiin arvoiksi 0–100.
Muutoksen jälkeen korkeammat pisteet edustavat suotuisampaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake (OAB-q) – terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) unialue
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Jokainen kohde on arvioitu aiheittain Likert-asteikolla 1 (suotuisin) 6 (heikoin).
Raakapisteet muutettiin arvoiksi 0–100.
Muutoksen jälkeen korkeammat pisteet edustavat suotuisampaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake (OAB-q) - Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) sosiaalisen vuorovaikutuksen verkkotunnus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Jokainen kohde on arvioitu aiheittain Likert-asteikolla 1 (suotuisin) 6 (heikoin).
Raakapisteet muutettiin arvoiksi 0–100.
Muutoksen jälkeen korkeammat pisteet edustavat suotuisampaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake (OAB-q) – kokonaisterveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Jokainen kohde on arvioitu aiheittain Likert-asteikolla 1 (suotuisin) 6 (heikoin).
Raakapisteet muutettiin arvoiksi 0–100.
Muutoksen jälkeen korkeammat pisteet edustavat suotuisampaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake (OAB-q) - Oirehäiriöasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Jokainen kohde arvioitu aiheittain Likert-asteikolla 1 (vähiten oireet häiritsevät) - 6 (useimmat oireet häiritsevät).
Raakapisteet muutettiin arvoiksi 0–100.
Muuntamisen jälkeen korkeammat pisteet edustavat vähemmän suotuisaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
"Tyytyväisyys OAB-kontrolliin" -moduuli yliaktiivisen virtsarakon (OAB) hoitotyytyväisyyskyselyyn (TSQ) (OAB-S)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Moduuli koodattu asteikolla (1-erittäin tyytyväinen 5-erittäin tyytymätön).
Koodaus käännetty algoritmisesti ja tulokset muunnettu: kokonaispistemäärä 0-100.
Korkeampi lopullinen vastearvo yhdistettynä parempaan tyytyväisyyteen.
Tyytyväinen TSQ:hen = erittäin tai jokseenkin tyytyväinen; Ei tyytyväinen TSQ:hen = erittäin tai jokseenkin tyytymätön tai ei tyytymätön tai tyytyväinen.
|
Viikko 12
|
|
Summaluokitus virtsan tunneasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Summa-arvio 24 tuntia kohden laskettiin virtsan tunneasteikon keskimääräisenä arvosanana kerrottuna virtsaamisten keskimääräisellä määrällä 24 tuntia kohden kyseisellä käynnillä.
Asteikko vaihtelee 1:stä "ei kiireen tunnetta" 5:een "ei pysty pitämään; vuotaa virtsaa".
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Hoidetut koehenkilöt raportoivat olevansa tyytyväisiä nykyiseen OAB-hoitoonsa (tukianalyysi)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistujien lukumäärä, jotka vastasivat tyytyväisinä = (erittäin tyytyväinen tai jokseenkin tyytyväinen) tai tyytymätön = (jokseenkin tyytymätön tai erittäin tyytymätön) hoitotyytyväisyyskysymykseen viikolla 12 turvasarjassa.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Fesoterodiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0221007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .