En klinisk studie for å vurdere Fesoterodine på behandlingstilfredshet og symptomforbedring hos pasienter med overaktiv blære
7. november 2018 oppdatert av: Pfizer
En 12-ukers, multisenter, åpen enarmsstudie for å evaluere effekten av Fesoterodin på behandlingstilfredshet og symptomlindring hos pasienter med overaktiv blære.
For å evaluere effekten av fesoterodin på pasienttilfredshet og overaktiv blære (OAB) symptomlindring hos OAB-pasienter som var misfornøyde med sin tidligere behandling med tolterodin.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
516
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, B-1200
- Pfizer Investigational Site
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Pfizer Investigational Site
-
Gent, Belgia, B-9000
- Pfizer Investigational Site
-
Jette, Belgia, B-1090
- Pfizer Investigational Site
-
Turnhout, Belgia, B-2300
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
-
Alajuela
-
Alajuela Centro, Alajuela, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
- Pfizer Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Pfizer Investigational Site
-
Orangevale, California, Forente stater, 95662
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Westampton, New Jersey, Forente stater, 08060
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Kingston, New York, Forente stater, 12401
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Pfizer Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Forente stater, 73008
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-739
- Pfizer Investigational Site
-
Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
- Pfizer Investigational Site
-
Jeonnam, Korea, Republikken, 519-809
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gyunggi-do
-
Bucheon-si, Gyunggi-do, Korea, Republikken, 420-767
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 93-316
- Pfizer Investigational Site
-
Myslowice, Polen, 41-400
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 05
- Pfizer Investigational Site
-
Malacky, Slovakia, 901 01
- Pfizer Investigational Site
-
Piestany, Slovakia, 921 01
- Pfizer Investigational Site
-
Presov, Slovakia, 080 01
- Pfizer Investigational Site
-
Skalica, Slovakia, 909 82
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno-Bohunice, Tsjekkia, 625 00
- Pfizer Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Tsjekkia, 128 08
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 5, Tsjekkia, 152 00
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Alzey, Tyskland, 55232
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13347
- Pfizer Investigational Site
-
Duisburg, Tyskland, 47179
- Pfizer Investigational Site
-
Frankfurt, Tyskland, 65929
- Pfizer Investigational Site
-
Marburg, Tyskland, 35039
- Pfizer Investigational Site
-
Muelheim A.d. Ruhr, Tyskland, 45468
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Tyskland, 81925
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58002
- Pfizer Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- Pfizer Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Pfizer Investigational Site
-
Odessa, Ukraina, 65000
- Pfizer Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- OAB-pasienter som har OAB-symptomer (≥8 vannlatinger og ≥3 hasteepisoder per 24 timer dokumentert i blæredagboken)
- OAB-pasienter misfornøyd med sin tidligere behandling med tolterodin
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner for bruk av fesoterodin, f.eks. urinretensjon, gastrisk retensjon, ukontrollert trangvinklet glaukom eller kjent overfølsomhet overfor stoffet eller dets ingredienser.
- Pasienter med betydelig lever- og nyresykdom eller andre betydelige ustabile sykdommer.
- OAB-symptomer forårsaket av nevrologiske tilstander, kjente patologier i urinveiene, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Open Label-fesoterodine
Enkel behandlingsstudiearm.
|
12 ukers studiebehandling: Forsøkspersonene fikk fesoterodintabletter 4 mg én gang daglig i 4 uker; deretter ble den daglige dosen opprettholdt på 4 mg eller økt til 8 mg basert på forsøkspersonens og legens subjektive vurdering av effekt og toleranse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall misbruksepisoder per 24 timer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer beregnes som det totale antallet vannlatinger delt på det totale antallet dagbokdager samlet ved det besøket.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Gjennomsnittlig antall episoder med hasteurininkontinens (UUI) per 24 timer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Gjennomsnittlig antall UUI-episoder per 24 timer beregnes som det totale antallet vannlatinger med Bladder Sensation Scale (BSS) = 5 delt på det totale antallet dagbokdager samlet ved det besøket.
BSS: 5-punkts skala som måler behovet for å urinere fra 1=ingen haster til 5=kan ikke holde; lekke urin.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Gjennomsnittlig antall hasteepisoder per 24 timer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Gjennomsnittlig antall hasteepisoder per 24 timer beregnes som det totale antallet vannlatinger med blæresensasjonsskala (BSS) >= 3 delt på det totale antallet dagbokdager samlet ved det besøket.
BSS: 5-punkts skala som måler behovet for å urinere fra 1=ingen haster til 5=kan ikke holde; lekke urin.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Antall deltakere som rapporterer tilfredshet med nåværende behandling for overaktiv blære (OAB).
Tidsramme: Uke 12
|
Antall deltakere som svarte fornøyd = (svært fornøyd eller noe fornøyd) og misfornøyd = (noe misfornøyd eller svært misfornøyd) på spørsmålet om behandlingstilfredshet.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nattlige miksjoner per 24 timer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Nattlige vannlatinger (synonymt med begrepet "nattevann") var de som ble registrert i sengetidsdelen av blæredagboken.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Episoder med alvorlige haster per 24 timer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Alvorlige hasteepisoder definert som Urinary Sensation Scale (USS) vurdering ≥4.
Forsøkspersonene vurderte følelsen av at det haster med hver vannlatingsepisode ved å bruke USS gitt i blæredagboken.
Skalaen varierer fra 1 = ingen følelse av at det haster til 5 = kan ikke holde; lekkasje urin; reduksjon indikerer en forbedring med hensyn til hastesymptomer.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Gjennomsnittlig vurdering på urinsensasjonsskalaen
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Den gjennomsnittlige vurderingen ble beregnet som summen av vurderingsskårene på Urinary Sensation Scale delt på det totale antallet vannlatinger med ikke-manglende vurdering ved det besøket.
Skalaen går fra 1 "ingen følelse av at det haster" til 5 "ikke i stand til å holde; lekk urin."
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Pasientens persepsjon av blæretilstand (PPBC) Score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
PPBC-poengsummen varierer fra 1 "ingen problemer i det hele tatt" til 6 "mange alvorlige problemer."
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Pasientens persepsjon av blæretilstand (PPBC)-score ved uke 12 i forhold til baseline (kategorisk endring)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Forbedring: negativ poengsumsendring; Ingen endring: poengsum endring=0; Forverring: positiv poengsumsendring
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Urgency Perception Scale (UPS)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
UPS-score varierer fra 0 ("Jeg klarer vanligvis ikke å holde urin") til 2 ("Jeg er vanligvis i stand til å fullføre det jeg gjør før jeg går på toalettet [uten å lekke]").
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Urgency Perception Scale (UPS) ved uke 12 i forhold til baseline (kategorisk endring)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Forbedring: positiv poengsendring; Ingen forbedring: null eller negativ poengsumsendring
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) - Health Related Quality of Life (HRQL) Concern Domain
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Hvert element er vurdert etter emne på en Likert-skala fra 1 (mest gunstig) til 6 (minst gunstig).
Rå poengsum ble transformert til en poengsum fra 0 til 100.
Når den er transformert, representerer høyere poengsum et gunstigere resultat.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) - Helserelatert livskvalitet (HRQL) mestringsdomene
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Hvert element er vurdert etter emne på en Likert-skala fra 1 (mest gunstig) til 6 (minst gunstig).
Rå poengsum ble transformert til en poengsum fra 0 til 100.
Når den er transformert, representerer høyere poengsum et gunstigere resultat.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) - Helserelatert livskvalitet (HRQL) søvndomene
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Hvert element er vurdert etter emne på en Likert-skala fra 1 (mest gunstig) til 6 (minst gunstig).
Rå poengsum ble transformert til en poengsum fra 0 til 100.
Når den er transformert, representerer høyere poengsum et gunstigere resultat.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) - Health Relatert Livskvalitet (HRQL) Sosial interaksjonsdomene
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Hvert element er vurdert etter emne på en Likert-skala fra 1 (mest gunstig) til 6 (minst gunstig).
Rå poengsum ble transformert til en poengsum fra 0 til 100.
Når den er transformert, representerer høyere poengsum et gunstigere resultat.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) - Total Health Related Quality of Life (HRQL)-skala
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Hvert element er vurdert etter emne på en Likert-skala fra 1 (mest gunstig) til 6 (minst gunstig).
Rå poengsum ble transformert til en poengsum fra 0 til 100.
Når den er transformert, representerer høyere poengsum et gunstigere resultat.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Spørreskjema for overaktiv blære (OAB-q) - Symptom plageskala
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Hvert element er vurdert etter emne på en Likert-skala fra 1 (minst symptomplag) til 6 (mest symptomplager).
Rå poengsum ble transformert til en poengsum fra 0 til 100.
Når de er transformert, representerer høyere score et mindre gunstig resultat.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
"Tilfredshet med OAB-kontroll"-modul for overaktiv blære (OAB) Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQ) (OAB-S)
Tidsramme: Uke 12
|
Modul kodet på skala (1-veldig fornøyd til 5-veldig misfornøyd).
Koding reversert algoritmisk og resultater transformert: total poengsum 0-100.
Høyere sluttsvarverdi forbundet med bedre tilfredshet.
Fornøyd på TSQ = veldig eller noe fornøyd; Ikke fornøyd på TSQ =veldig eller noe misfornøyd eller verken misfornøyd eller fornøyd.
|
Uke 12
|
|
Sumvurdering på urinsensasjonsskalaen
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Sumvurderingen per 24 timer ble beregnet som gjennomsnittlig vurderingsscore på Urinary Sensation Scale multiplisert med gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer ved det besøket.
Skalaen går fra 1 "ingen følelse av at det haster" til 5 "ikke i stand til å holde; lekk urin."
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Behandlede personer rapporterer tilfredshet med sin nåværende OAB-behandling (støttende analyse)
Tidsramme: Uke 12
|
Antall deltakere som svarte fornøyd = (svært fornøyd eller noe fornøyd) eller misfornøyd = (noe misfornøyd eller svært misfornøyd) på behandlingstilfredshetsspørsmålet ved uke 12 i sikkerhetssettet.
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
22. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urinblæren, overaktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Fesoterodin
Andre studie-ID-numre
- A0221007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .