Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки фезотеродина на удовлетворенность лечением и улучшение симптомов у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем

7 ноября 2018 г. обновлено: Pfizer

12-недельное многоцентровое открытое исследование с одной группой для оценки влияния фезотеродина на удовлетворенность лечением и облегчение симптомов у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем.

Оценить влияние фезотеродина на удовлетворенность пациентов и облегчение симптомов гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) у пациентов с ГАМП, которые были недовольны предшествующей терапией толтеродином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

516

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, B-1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Бельгия, B-2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Бельгия, B-9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Jette, Бельгия, B-1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Turnhout, Бельгия, B-2300
        • Pfizer Investigational Site
  • Германия
      • Alzey, Германия, 55232
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13347
        • Pfizer Investigational Site
      • Duisburg, Германия, 47179
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Германия, 65929
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Германия, 35039
        • Pfizer Investigational Site
      • Muelheim A.d. Ruhr, Германия, 45468
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Германия, 81925
        • Pfizer Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-739
        • Pfizer Investigational Site
      • Daejeon, Корея, Республика, 301-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeonnam, Корея, Республика, 519-809
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyunggi-do
      • Bucheon-si, Gyunggi-do, Корея, Республика, 420-767
        • Pfizer Investigational Site
  • Коста-Рика
      • San Jose, Коста-Рика
        • Pfizer Investigational Site
    • Alajuela
      • Alajuela Centro, Alajuela, Коста-Рика
        • Pfizer Investigational Site
  • Польша
      • Lodz, Польша, 93-316
        • Pfizer Investigational Site
      • Myslowice, Польша, 41-400
        • Pfizer Investigational Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 833 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Malacky, Словакия, 901 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Piestany, Словакия, 921 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Словакия, 080 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Skalica, Словакия, 909 82
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangevale, California, Соединенные Штаты, 95662
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01757
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Westampton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Kingston, New York, Соединенные Штаты, 12401
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73008
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Pfizer Investigational Site
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58002
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49005
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Украина, 61037
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Украина, 65000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Украина, 69000
        • Pfizer Investigational Site
  • Чехия
      • Brno-Bohunice, Чехия, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Чехия, 152 00
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ГАМП с симптомами ГАМП (≥8 актов мочеиспускания и ≥3 императивных позывов за 24 часа, зарегистрированных в исходном дневнике мочеиспускания)
  • Пациенты с ГАМП, неудовлетворенные предшествующей терапией толтеродином

Критерий исключения:

  • Пациенты с любым противопоказанием к применению фезотеродина, например, задержка мочи, задержка желудка, неконтролируемая закрытоугольная глаукома или известная гиперчувствительность к препарату или его ингредиентам.
  • Пациенты со значительным заболеванием печени и почек или другими значительными нестабильными заболеваниями.
  • Симптомы ГАМП, обусловленные неврологическими состояниями, известными патологиями мочевыводящих путей и др.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Open Label-фезотеродин
Группа исследования с однократным лечением.
Лекарство: фезотеродин фумарат
12 недель исследуемого лечения: Субъекты получали фезотеродин в таблетках по 4 мг один раз в день в течение 4 недель; после этого суточную дозу поддерживали на уровне 4 мг или увеличивали до 8 мг на основании субъективной оценки субъекта и врача эффективности и переносимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество эпизодов мочеиспускания за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее количество мочеиспусканий за 24 часа рассчитывается как общее количество мочеиспусканий, деленное на общее количество дней в дневнике, собранных во время этого визита.
Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее количество эпизодов ургентного недержания мочи (УНМ) за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее количество эпизодов UUI за 24 часа рассчитывается как общее количество мочеиспусканий по шкале чувствительности мочевого пузыря (BSS) = 5, деленное на общее количество дней дневника, собранных во время этого визита. BSS: потребность в мочеиспускании измеряется по 5-балльной шкале от 1 = отсутствие срочности до 5 = невозможность удержаться; подтекание мочи.
Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее количество эпизодов ургентности за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее количество эпизодов императивных позывов за 24 часа рассчитывается как общее количество мочеиспусканий по шкале чувствительности мочевого пузыря (BSS) >= 3, деленное на общее количество дней в дневнике, собранных во время этого визита. BSS: потребность в мочеиспускании измеряется по 5-балльной шкале от 1 = отсутствие срочности до 5 = невозможность удержаться; подтекание мочи.
Исходный уровень и 12-я неделя
Количество участников, сообщивших об удовлетворенности текущим лечением гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП)
Временное ограничение: Неделя 12
Количество участников, которые ответили удовлетворены = (очень удовлетворены или частично удовлетворены) и неудовлетворены = (несколько недовольны или очень недовольны) на вопрос об удовлетворенности лечением.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ночные мочеиспускания за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Ночные мочеиспускания (синоним термина «ночные мочеиспускания») были зарегистрированы в разделе перед сном дневника мочеиспускания.
Исходный уровень и 12-я неделя
Эпизодов тяжелых неотложных состояний за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Эпизоды тяжелых императивных позывов, определяемые по шкале мочевой чувствительности (USS) ≥4. Субъекты оценивали чувство срочности, связанное с каждым эпизодом мочеиспускания, с помощью USS, указанного в дневнике мочеиспускания. Шкала варьируется от 1 = нет чувства срочности до 5 = невозможно удержать; подтекание мочи; снижение указывает на улучшение симптомов императивных позывов.
Исходный уровень и 12-я неделя
Средняя оценка по шкале мочевого ощущения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Средняя оценка рассчитывалась как сумма оценок по шкале мочевых ощущений, деленная на общее количество мочеиспусканий с неотсутствующей оценкой во время этого визита. Шкала варьируется от 1 «нет срочности» до 5 «не могу удержаться; недержание мочи».
Исходный уровень и 12-я неделя
Оценка состояния мочевого пузыря пациентом (PPBC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Оценка PPBC колеблется от 1 «вообще нет проблем» до 6 «много серьезных проблем».
Исходный уровень и 12-я неделя
Оценка состояния мочевого пузыря пациентом (PPBC) на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем (категориальное изменение)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Улучшение: отрицательное изменение оценки; Без изменений: изменение оценки=0; Ухудшение: положительное изменение оценки
Исходный уровень и 12-я неделя
Шкала восприятия срочности (UPS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Оценки UPS варьируются от 0 («Я обычно не могу удерживать мочу») до 2 («Я обычно могу закончить то, что делаю, прежде чем пойти в туалет [без подтекания]»).
Исходный уровень и 12-я неделя
Шкала восприятия срочности (UPS) на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем (категориальное изменение)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Улучшение: положительное изменение оценки; Нет улучшения: нулевое или отрицательное изменение оценки
Исходный уровень и 12-я неделя
Опросник гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q) - Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL) Область беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 (наиболее благоприятный) до 6 (наименее благоприятный). Необработанные баллы были преобразованы в баллы от 0 до 100. После преобразования более высокие баллы представляют более благоприятный исход.
Исходный уровень и 12-я неделя
Опросник гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q) - качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 (наиболее благоприятный) до 6 (наименее благоприятный). Необработанные баллы были преобразованы в баллы от 0 до 100. После преобразования более высокие баллы представляют более благоприятный исход.
Исходный уровень и 12-я неделя
Опросник гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q) — Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL) Домен сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 (наиболее благоприятный) до 6 (наименее благоприятный). Необработанные баллы были преобразованы в баллы от 0 до 100. После преобразования более высокие баллы представляют более благоприятный исход.
Исходный уровень и 12-я неделя
Опросник гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q) - Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL) Домен социального взаимодействия
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 (наиболее благоприятный) до 6 (наименее благоприятный). Необработанные баллы были преобразованы в баллы от 0 до 100. После преобразования более высокие баллы представляют более благоприятный исход.
Исходный уровень и 12-я неделя
Опросник гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q) - шкала общего качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 (наиболее благоприятный) до 6 (наименее благоприятный). Необработанные баллы были преобразованы в баллы от 0 до 100. После преобразования более высокие баллы представляют более благоприятный исход.
Исходный уровень и 12-я неделя
Опросник гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q) - Шкала беспокойства симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Каждый пункт оценивался субъектом по шкале Лайкерта от 1 (наименее беспокоящий симптом) до 6 (наиболее беспокоящий симптом). Необработанные баллы были преобразованы в баллы от 0 до 100. После преобразования более высокие баллы представляют менее благоприятный исход.
Исходный уровень и 12-я неделя
Модуль «Удовлетворенность контролем OAB» опросника удовлетворенности лечением гиперактивного мочевого пузыря (OAB) (TSQ) (OAB-S)
Временное ограничение: Неделя 12
Модуль кодируется по шкале (от 1 – очень доволен до 5 – очень неудовлетворен). Алгоритмически реверсировано кодирование и преобразованы результаты: общий диапазон баллов 0–100. Более высокое значение окончательного ответа связано с большей удовлетворенностью. Удовлетворен TSQ = очень или частично удовлетворен; Неудовлетворен по TSQ = очень или частично недоволен или ни недоволен, ни удовлетворен.
Неделя 12
Суммарная оценка по шкале ощущения мочи
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Суммарный рейтинг за 24 часа рассчитывали как средний балл по шкале мочевого ощущения, умноженный на среднее количество мочеиспусканий за 24 часа во время этого визита. Шкала варьируется от 1 «нет срочности» до 5 «не могу удержаться; недержание мочи».
Исходный уровень и 12-я неделя
Субъекты, получавшие лечение, сообщили об удовлетворенности своим текущим лечением ГАМП (вспомогательный анализ)
Временное ограничение: Неделя 12
Количество участников, ответивших на вопрос об удовлетворенности лечением на 12-й неделе в группе безопасности, ответили удовлетворены = (очень удовлетворены или частично удовлетворены) или неудовлетворены = (несколько недовольны или очень недовольны).
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0221007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться