Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at vurdere Fesoterodin om behandlingstilfredshed og symptomforbedring hos patienter med overaktiv blære

7. november 2018 opdateret af: Pfizer

En 12-ugers, multicenter, open-label, enkeltarmsundersøgelse for at evaluere virkningerne af Fesoterodin på behandlingstilfredshed og symptomlindring hos overaktive blærepatienter.

At evaluere effekten af ​​fesoterodin på patienttilfredshed og symptomlindring af overaktiv blære (OAB) hos OAB-patienter, der var utilfredse med deres tidligere behandling med tolterodin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

516

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgien, B-9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Jette, Belgien, B-1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Turnhout, Belgien, B-2300
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
    • Alajuela
      • Alajuela Centro, Alajuela, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangevale, California, Forenede Stater, 95662
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Westampton, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forenede Stater, 73008
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pfizer Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeonnam, Korea, Republikken, 519-809
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyunggi-do
      • Bucheon-si, Gyunggi-do, Korea, Republikken, 420-767
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-316
        • Pfizer Investigational Site
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Malacky, Slovakiet, 901 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Piestany, Slovakiet, 921 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Skalica, Slovakiet, 909 82
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno-Bohunice, Tjekkiet, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 152 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Alzey, Tyskland, 55232
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Pfizer Investigational Site
      • Duisburg, Tyskland, 47179
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Pfizer Investigational Site
      • Muelheim A.d. Ruhr, Tyskland, 45468
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 81925
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58002
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ukraine, 65000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69000
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OAB-patienter, der viser OAB-symptomer (≥8 vandladninger og ≥3 akutte episoder pr. 24 timer, dokumenteret i blæredagbogens basislinje)
  • OAB-patienter var utilfredse med deres tidligere behandling med tolterodin

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver kontraindikation for brug af fesoterodin, f.eks. urinretention, gastrisk retention, ukontrolleret snævervinklet glaukom eller kendt overfølsomhed over for lægemidlet eller dets ingredienser.
  • Patienter med betydelig lever- og nyresygdom eller andre væsentlige ustabile sygdomme.
  • OAB-symptomer forårsaget af neurologiske tilstande, kendte patologier i urinvejene osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open Label-fesoterodin
Enkeltbehandlingsstudiearm.
Medicin: fesoterodinfumarat
12 ugers undersøgelsesbehandling: Forsøgspersonerne fik fesoterodintabletter 4 mg én gang dagligt i 4 uger; derefter blev den daglige dosis opretholdt på 4 mg eller øget til 8 mg baseret på forsøgspersonens og lægens subjektive vurdering af effektivitet og tolerabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal miktionsepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 12
Det gennemsnitlige antal vandladninger pr. 24 timer er beregnet som det samlede antal vandladninger divideret med det samlede antal dagbogsdage indsamlet ved det pågældende besøg.
Baseline og uge 12
Gennemsnitligt antal episoder med akut urininkontinens (UUI) pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 12
Det gennemsnitlige antal UUI-episoder pr. 24 timer er beregnet som det samlede antal vandladninger med Bladder Sensation Scale (BSS) = 5 divideret med det samlede antal dagbogsdage indsamlet ved det pågældende besøg. BSS: 5-punkts skala måler behovet for at urinere fra 1=ingen haster til 5=ude af stand til at holde; lække urin.
Baseline og uge 12
Gennemsnitligt antal hasteepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 12
Det gennemsnitlige antal hasteepisoder pr. 24 timer er beregnet som det samlede antal vandladninger med Blære Sensation Scale (BSS) >= 3 divideret med det samlede antal dagbogsdage indsamlet ved det pågældende besøg. BSS: 5-punkts skala måler behovet for at urinere fra 1=ingen haster til 5=ude af stand til at holde; lække urin.
Baseline og uge 12
Antal deltagere, der rapporterer tilfredshed med den aktuelle behandling for overaktiv blære (OAB).
Tidsramme: Uge 12
Antal deltagere, der svarede tilfredse = (meget tilfredse eller lidt tilfredse) og utilfredse = (noget utilfredse eller meget utilfredse) på spørgsmålet om behandlingstilfredshed.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natlige vandladninger pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 12
Natlige vandladninger (synonymt med begrebet "vanding om natten") var dem, der blev registreret i sengetidsdelen af ​​blæredagbogen.
Baseline og uge 12
Svært hastende episoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 12
Alvorlige akutte episoder defineret som Urinary Sensation Scale (USS) rating ≥4. Forsøgspersonerne vurderede følelsen af ​​hastende karakter i forbindelse med hver vandladningsepisode ved hjælp af USS, der er angivet i blæredagbogen. Skalaen går fra 1=ingen følelse af uopsættelighed til 5=ude af stand til at holde; lækage urin; fald indikerer en forbedring med hensyn til hastende symptomer.
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig vurdering på urinsensationsskalaen
Tidsramme: Baseline og uge 12
Den gennemsnitlige vurdering blev beregnet som summen af ​​vurderingsscorer på Urinary Sensation Scale divideret med det samlede antal vandladninger med ikke-manglende vurdering ved det besøg. Skalaen går fra 1 "ingen følelse af uopsættelighed" til 5 "ude af stand til at holde; lækker urin."
Baseline og uge 12
Patient Perception of Bladder Condition (PPBC) Score
Tidsramme: Baseline og uge 12
PPBC-score spænder fra 1 "ingen problemer overhovedet" til 6 "mange alvorlige problemer."
Baseline og uge 12
Patientopfattelse af blæretilstand (PPBC) score i uge 12 i forhold til baseline (kategorisk ændring)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Forbedring: negativ scoreændring; Ingen ændring: scoreændring=0; Forringelse: positiv scoreændring
Baseline og uge 12
Urgency Perception Scale (UPS)
Tidsramme: Baseline og uge 12
UPS-score spænder fra 0 ("Jeg er normalt ikke i stand til at holde urin") til 2 ("Jeg er normalt i stand til at afslutte det, jeg laver, før jeg går på toilettet [uden at lække]").
Baseline og uge 12
Urgency Perception Scale (UPS) i uge 12 i forhold til baseline (kategorisk ændring)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Forbedring: positiv scoreændring; Ingen forbedring: nul eller negativ scoreændring
Baseline og uge 12
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) - Health Related Quality of Life (HRQL) Concern Domain
Tidsramme: Baseline og uge 12
Hvert emne bedømt efter emne på en Likert-skala fra 1 (mest gunstigt) til 6 (mindst gunstigt). Rå score blev transformeret til en score fra 0 til 100. Når først de er transformeret, repræsenterer højere score et mere gunstigt resultat.
Baseline og uge 12
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) - Health Related Quality of Life (HRQL) Coping Domain
Tidsramme: Baseline og uge 12
Hvert emne bedømt efter emne på en Likert-skala fra 1 (mest gunstigt) til 6 (mindst gunstigt). Rå score blev transformeret til en score fra 0 til 100. Når først de er transformeret, repræsenterer højere score et mere gunstigt resultat.
Baseline og uge 12
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) - Health Related Quality of Life (HRQL) Sleep Domain
Tidsramme: Baseline og uge 12
Hvert emne bedømt efter emne på en Likert-skala fra 1 (mest gunstigt) til 6 (mindst gunstigt). Rå score blev transformeret til en score fra 0 til 100. Når først de er transformeret, repræsenterer højere score et mere gunstigt resultat.
Baseline og uge 12
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) - Health Related Quality of Life (HRQL) Social Interaction Domain
Tidsramme: Baseline og uge 12
Hvert emne bedømt efter emne på en Likert-skala fra 1 (mest gunstigt) til 6 (mindst gunstigt). Rå score blev transformeret til en score fra 0 til 100. Når først de er transformeret, repræsenterer højere score et mere gunstigt resultat.
Baseline og uge 12
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) - Total Health Related Quality of Life (HRQL) skala
Tidsramme: Baseline og uge 12
Hvert emne bedømt efter emne på en Likert-skala fra 1 (mest gunstigt) til 6 (mindst gunstigt). Rå score blev transformeret til en score fra 0 til 100. Når først de er transformeret, repræsenterer højere score et mere gunstigt resultat.
Baseline og uge 12
Overaktiv blære-spørgeskema (OAB-q) - Symptom Bother Scale
Tidsramme: Baseline og uge 12
Hvert emne bedømt efter emne på en Likert-skala fra 1 (mindst generende symptomer) til 6 (mest generende symptomer). Rå score blev transformeret til en score fra 0 til 100. Når først de er transformeret, repræsenterer højere score et mindre gunstigt resultat.
Baseline og uge 12
"Tilfredshed med OAB-kontrol"-modul for overaktiv blære (OAB) Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQ) (OAB-S)
Tidsramme: Uge 12
Modul kodet på skala (1-meget tilfreds til 5-meget utilfreds). Kodning omvendt algoritmisk og resultater transformeret: samlet scoreområde 0-100. Højere slutsvarværdi forbundet med bedre tilfredshed. Tilfreds på TSQ = meget eller noget tilfreds; Ikke tilfreds på TSQ =meget eller noget utilfreds eller hverken utilfreds eller tilfreds.
Uge 12
Sumvurdering på urinsensationsskalaen
Tidsramme: Baseline og uge 12
Sumvurderingen pr. 24 timer blev beregnet som den gennemsnitlige vurderingsscore på Urinary Sensation Scale ganget med det gennemsnitlige antal vandladninger pr. 24 timer ved det besøg. Skalaen går fra 1 "ingen følelse af uopsættelighed" til 5 "ude af stand til at holde; lækker urin."
Baseline og uge 12
Behandlede forsøgspersoner rapporterer tilfredshed med deres nuværende OAB-behandling (understøttende analyse)
Tidsramme: Uge 12
Antal deltagere, der svarede tilfredse = (meget tilfredse eller lidt tilfredse) eller utilfredse = (noget utilfredse eller meget utilfredse) på spørgsmålet om behandlingstilfredshed i uge 12 i sikkerhedssættet.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2007

Først opslået (Skøn)

22. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0221007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fesoterodinfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner