Klinická studie k posouzení spokojenosti s léčbou a zlepšení příznaků fesoterodinu u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem
7. listopadu 2018 aktualizováno: Pfizer
12týdenní, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie k vyhodnocení účinků fesoterodinu na spokojenost s léčbou a úlevu od symptomů u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem.
Vyhodnotit účinek fesoterodinu na spokojenost pacientů a zmírnění symptomů hyperaktivního močového měchýře (OAB) u pacientů s OAB, kteří nebyli spokojeni s předchozí léčbou tolterodinem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
516
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, B-1200
- Pfizer Investigational Site
-
Edegem, Belgie, B-2650
- Pfizer Investigational Site
-
Gent, Belgie, B-9000
- Pfizer Investigational Site
-
Jette, Belgie, B-1090
- Pfizer Investigational Site
-
Turnhout, Belgie, B-2300
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 602-739
- Pfizer Investigational Site
-
Daejeon, Korejská republika, 301-721
- Pfizer Investigational Site
-
Jeonnam, Korejská republika, 519-809
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gyunggi-do
-
Bucheon-si, Gyunggi-do, Korejská republika, 420-767
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
San Jose, Kostarika
- Pfizer Investigational Site
-
-
Alajuela
-
Alajuela Centro, Alajuela, Kostarika
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Alzey, Německo, 55232
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Německo, 13347
- Pfizer Investigational Site
-
Duisburg, Německo, 47179
- Pfizer Investigational Site
-
Frankfurt, Německo, 65929
- Pfizer Investigational Site
-
Marburg, Německo, 35039
- Pfizer Investigational Site
-
Muelheim A.d. Ruhr, Německo, 45468
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Německo, 81925
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko, 93-316
- Pfizer Investigational Site
-
Myslowice, Polsko, 41-400
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 833 05
- Pfizer Investigational Site
-
Malacky, Slovensko, 901 01
- Pfizer Investigational Site
-
Piestany, Slovensko, 921 01
- Pfizer Investigational Site
-
Presov, Slovensko, 080 01
- Pfizer Investigational Site
-
Skalica, Slovensko, 909 82
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
- Pfizer Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Pfizer Investigational Site
-
Orangevale, California, Spojené státy, 95662
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Westampton, New Jersey, Spojené státy, 08060
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Kingston, New York, Spojené státy, 12401
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Pfizer Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Spojené státy, 73008
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58002
- Pfizer Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49005
- Pfizer Investigational Site
-
Kharkiv, Ukrajina, 61037
- Pfizer Investigational Site
-
Odessa, Ukrajina, 65000
- Pfizer Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno-Bohunice, Česko, 625 00
- Pfizer Investigational Site
-
Hradec Kralove, Česko, 500 05
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Česko, 128 08
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 5, Česko, 152 00
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s OAB, kteří mají příznaky OAB (≥ 8 mikcí a ≥ 3 naléhavé epizody za 24 hodin dokumentované v deníku močového měchýře na začátku studie)
- Pacienti s OAB nespokojeni s předchozí léčbou tolterodinem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakoukoli kontraindikací užívání fesoterodinu, např. retence moči, žaludeční retence, nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem nebo známá přecitlivělost na léčivo nebo jeho složky.
- Pacienti s významným onemocněním jater a ledvin nebo jinými významnými nestabilními onemocněními.
- Příznaky OAB způsobené neurologickými stavy, známými patologiemi močových cest atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Open Label-fesoterodin
Rameno studie s jednou léčbou.
|
12 týdnů studijní léčby: Subjekty dostávaly tablety fesoterodinu 4 mg jednou denně po dobu 4 týdnů; poté byla denní dávka udržována na 4 mg nebo zvýšena na 8 mg na základě subjektivního hodnocení účinnosti a snášenlivosti subjektem a lékařem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet mikčních epizod za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Průměrný počet mikcí za 24 hodin se vypočítá jako celkový počet mikcí dělený celkovým počtem dní v deníku shromážděných při této návštěvě.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Průměrný počet epizod urgentní močové inkontinence (UUI) za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Průměrný počet epizod UUI za 24 hodin se vypočítá jako celkový počet mikcí se stupnicí citlivosti močového měchýře (BSS) = 5 dělený celkovým počtem dnů v deníku shromážděných při této návštěvě.
BSS: 5bodová stupnice měření potřeby močit od 1=žádné nutkání do 5=nelze zadržet; únik moči.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Průměrný počet naléhavých epizod za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Průměrný počet naléhavých epizod za 24 hodin se vypočítá jako celkový počet močení se stupnicí pocitu močového měchýře (BSS) >= 3 dělený celkovým počtem dnů v deníku shromážděných při této návštěvě.
BSS: 5bodová stupnice měření potřeby močit od 1=žádné nutkání do 5=nelze zadržet; únik moči.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Počet účastníků hlásících spokojenost se současnou léčbou hyperaktivního močového měchýře (OAB).
Časové okno: 12. týden
|
Počet účastníků, kteří odpověděli spokojeni = (velmi spokojeni nebo spíše spokojeni) a nespokojeni = (spíše nespokojeni nebo velmi nespokojeni) na otázku spokojenosti s léčbou.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Noční mikce za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Noční mikce (synonymní s termínem "noční mikce") byly ty, které byly zaznamenány v části deníku močového měchýře před spaním.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Závažné naléhavé epizody za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Závažné naléhavé epizody definované jako Urinary Sensation Scale (USS) hodnocení ≥4.
Subjekty hodnotily pocit naléhavosti spojený s každou epizodou mikce pomocí USS poskytnutého v deníku močového měchýře.
Stupnice se pohybuje od 1=žádný pocit naléhavosti do 5=neschopnost udržet; únik moči; pokles indikuje zlepšení s ohledem na symptomy naléhavosti.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Střední hodnocení na stupnici pocitů moči
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Průměrné hodnocení bylo vypočítáno jako součet hodnocení na stupnici urinary Sensation Scale vydělený celkovým počtem mikcí s hodnocením „nechybějící“ při dané návštěvě.
Stupnice se pohybuje od 1 „žádný pocit naléhavosti“ do 5 „neschopnost udržet, únik moči“.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Skóre vnímání stavu močového měchýře (PPBC) pacientem
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Skóre PPBC se pohybuje od 1 „vůbec žádné problémy“ do 6 „mnoho závažných problémů“.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Skóre vnímání stavu močového měchýře (PPBC) pacientem ve 12. týdnu ve vztahu k výchozímu stavu (kategorická změna)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Zlepšení: negativní změna skóre; Žádná změna: změna skóre=0; Zhoršení: pozitivní změna skóre
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Stupnice vnímání naléhavosti (UPS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Skóre UPS se pohybuje od 0 ("Obvykle nejsem schopen udržet moč") do 2 ("Obvykle jsem schopen dokončit to, co dělám, než jdu na toaletu [bez úniku]").
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Stupnice vnímání naléhavosti (UPS) v týdnu 12 ve vztahu k výchozímu stavu (kategorická změna)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Zlepšení: pozitivní změna skóre; Žádné zlepšení: nulová nebo negativní změna skóre
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Dotazník hyperaktivního močového měchýře (OAB-q) – doména týkající se kvality života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Každá položka hodnocená subjektem na Likertově stupnici od 1 (nejpříznivější) do 6 (nejméně příznivé).
Nezpracované skóre bylo převedeno na skóre od 0 do 100.
Po transformaci představují vyšší skóre příznivější výsledek.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Dotazník hyperaktivního močového měchýře (OAB-q) – Doména zvládání kvality života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Každá položka hodnocená subjektem na Likertově stupnici od 1 (nejpříznivější) do 6 (nejméně příznivé).
Nezpracované skóre bylo převedeno na skóre od 0 do 100.
Po transformaci představují vyšší skóre příznivější výsledek.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Dotazník hyperaktivního močového měchýře (OAB-q) – doména spánku související s kvalitou života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Každá položka hodnocená subjektem na Likertově stupnici od 1 (nejpříznivější) do 6 (nejméně příznivé).
Nezpracované skóre bylo převedeno na skóre od 0 do 100.
Po transformaci představují vyšší skóre příznivější výsledek.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Dotazník hyperaktivního močového měchýře (OAB-q) – doména sociální interakce související se zdravím (HRQL)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Každá položka hodnocená subjektem na Likertově stupnici od 1 (nejpříznivější) do 6 (nejméně příznivé).
Nezpracované skóre bylo převedeno na skóre od 0 do 100.
Po transformaci představují vyšší skóre příznivější výsledek.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Dotazník hyperaktivního močového měchýře (OAB-q) – škála celkové kvality života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Každá položka hodnocená subjektem na Likertově stupnici od 1 (nejpříznivější) do 6 (nejméně příznivé).
Nezpracované skóre bylo převedeno na skóre od 0 do 100.
Po transformaci představují vyšší skóre příznivější výsledek.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Dotazník hyperaktivního močového měchýře (OAB-q) – stupnice obtěžování symptomů
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Každá položka hodnocená subjektem na Likertově stupnici od 1 (nejmenší obtěžování příznaků) do 6 (nejvíce obtěžující příznaky).
Nezpracované skóre bylo převedeno na skóre od 0 do 100.
Po transformaci představují vyšší skóre méně příznivý výsledek.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Modul „Spokojenost s kontrolou OAB“ Dotazník spokojenosti léčby hyperaktivního močového měchýře (OAB) (OAB-S)
Časové okno: 12. týden
|
Modul kódovaný na stupnici (1-velmi spokojen až 5-velmi nespokojen).
Kódování je algoritmicky obráceno a výsledky transformovány: celkový rozsah skóre 0-100.
Vyšší konečná hodnota odpovědi spojená s lepší spokojeností.
Spokojený na TSQ = velmi nebo poněkud spokojen; Nespokojen na TSQ = velmi nebo poněkud nespokojen nebo ani nespokojen ani spokojen.
|
12. týden
|
|
Součtové hodnocení na stupnici urinary Sensation Scale
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Souhrnné hodnocení za 24 hodin bylo vypočteno jako průměrné skóre hodnocení na stupnici urinary Sensation Scale vynásobené průměrným počtem močení za 24 hodin při této návštěvě.
Stupnice se pohybuje od 1 „žádný pocit naléhavosti“ do 5 „neschopnost udržet, únik moči“.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Léčení pacienti hlásí spokojenost se současnou léčbou OAB (podpůrná analýza)
Časové okno: 12. týden
|
Počet účastníků, kteří odpověděli spokojeni = (velmi spokojeni nebo poněkud spokojeni) nebo nespokojeni = (spíše nespokojeni nebo velmi nespokojeni) na otázku spokojenosti s léčbou ve 12. týdnu v bezpečnostní sadě.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Fesoterodin
Další identifikační čísla studie
- A0221007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .