과민성 방광 환자의 치료 만족도 및 증상 개선에 대한 Fesoterodine 평가를 위한 임상 시험
2018년 11월 7일 업데이트: Pfizer
과민성 방광 환자의 치료 만족도 및 증상 완화에 대한 페소테로딘의 효과를 평가하기 위한 12주, 다기관, 공개, 단일군 연구.
이전의 tolterodine 치료에 만족하지 못한 OAB 환자의 환자 만족도 및 과민성 방광(OAB) 증상 완화에 대한 fesoterodine의 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
516
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 602-739
- Pfizer Investigational Site
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Daejeon, 대한민국, 301-721
- Pfizer Investigational Site
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Jeonnam, 대한민국, 519-809
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Pfizer Investigational Site
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Gyunggi-do
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Bucheon-si, Gyunggi-do, 대한민국, 420-767
- Pfizer Investigational Site
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Alzey, 독일, 55232
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, 독일, 13347
- Pfizer Investigational Site
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Duisburg, 독일, 47179
- Pfizer Investigational Site
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Frankfurt, 독일, 65929
- Pfizer Investigational Site
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Marburg, 독일, 35039
- Pfizer Investigational Site
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Muelheim A.d. Ruhr, 독일, 45468
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen, 독일, 81925
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Pfizer Investigational Site
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Pfizer Investigational Site
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Pfizer Investigational Site
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Orangevale, California, 미국, 95662
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Aurora, Illinois, 미국, 60504
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Pratt, Kansas, 미국, 67124
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Milford, Massachusetts, 미국, 01757
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Westampton, New Jersey, 미국, 08060
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Kingston, New York, 미국, 12401
- Pfizer Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10016
- Pfizer Investigational Site
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Bethany, Oklahoma, 미국, 73008
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Pfizer Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
- Pfizer Investigational Site
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Bruxelles, 벨기에, B-1200
- Pfizer Investigational Site
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Edegem, 벨기에, B-2650
- Pfizer Investigational Site
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Gent, 벨기에, B-9000
- Pfizer Investigational Site
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Jette, 벨기에, B-1090
- Pfizer Investigational Site
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Turnhout, 벨기에, B-2300
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아, 833 05
- Pfizer Investigational Site
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Malacky, 슬로바키아, 901 01
- Pfizer Investigational Site
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Piestany, 슬로바키아, 921 01
- Pfizer Investigational Site
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Presov, 슬로바키아, 080 01
- Pfizer Investigational Site
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Skalica, 슬로바키아, 909 82
- Pfizer Investigational Site
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Chernivtsi, 우크라이나, 58002
- Pfizer Investigational Site
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49005
- Pfizer Investigational Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61037
- Pfizer Investigational Site
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Odessa, 우크라이나, 65000
- Pfizer Investigational Site
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69000
- Pfizer Investigational Site
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Brno-Bohunice, 체코, 625 00
- Pfizer Investigational Site
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2, 체코, 128 08
- Pfizer Investigational Site
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Praha 5, 체코, 152 00
- Pfizer Investigational Site
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San Jose, 코스타리카
- Pfizer Investigational Site
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Alajuela
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Alajuela Centro, Alajuela, 코스타리카
- Pfizer Investigational Site
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Lodz, 폴란드, 93-316
- Pfizer Investigational Site
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Myslowice, 폴란드, 41-400
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- OAB 증상이 있는 OAB 환자(기준 방광 일지에 기록된 24시간당 ≥8 배뇨 및 ≥3 절박 에피소드)
- Tolterodine을 사용한 이전 치료에 만족하지 못한 OAB 환자
제외 기준:
- 페소테로딘 사용에 금기증이 있는 환자(예: 요폐, 위정체, 조절되지 않는 협우각 녹내장 또는 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 과민증).
- 중대한 간 및 신장 질환 또는 기타 중대한 불안정 질환이 있는 환자.
- 신경학적 상태, 요로의 알려진 병리 등으로 인한 OAB 증상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈라벨-페소테로딘
단일 치료 연구 부문.
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연구 치료 12주: 피험자는 4주 동안 매일 1회 페소테로딘 정제 4mg을 투여받았습니다. 그 후, 1일 용량은 4 mg으로 유지되거나 피험자 및 의사의 효능 및 내약성에 대한 주관적 평가를 기준으로 8 mg으로 증가되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간당 평균 배뇨 횟수
기간: 기준선 및 12주차
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24시간당 평균 배뇨 횟수는 총 배뇨 횟수를 해당 방문에서 수집된 총 일수로 나누어 계산합니다.
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기준선 및 12주차
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24시간당 평균 절박성 요실금(UUI) 에피소드 수
기간: 기준선 및 12주차
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24시간당 평균 UUI 에피소드 수는 방광 감각 척도(BSS) = 5인 총 배뇨 수를 해당 방문에서 수집된 총 일수로 나누어 계산합니다.
BSS: 1=긴급하지 않음에서 5=참을 수 없음까지의 5점 척도 측정 소변 필요; 소변이 새다.
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기준선 및 12주차
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24시간당 평균 긴급 에피소드 수
기간: 기준선 및 12주차
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24시간당 평균 긴급 에피소드 수는 방광 감각 척도(BSS) >= 3인 총 배뇨 수를 해당 방문에서 수집된 총 일수로 나누어 계산합니다.
BSS: 1=긴급하지 않음에서 5=참을 수 없음까지의 5점 척도 측정 소변 필요; 소변이 새다.
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기준선 및 12주차
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현재 과민성 방광(OAB) 치료에 대한 만족도를 보고한 참가자 수
기간: 12주차
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치료 만족도 질문에 대해 만족 = (매우 만족 또는 다소 만족) 및 불만족 = (다소 불만족 또는 매우 불만족)으로 응답한 참가자 수.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간당 야간 배뇨
기간: 기준선 및 12주차
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야간 배뇨("야간 배뇨"라는 용어와 동의어)는 방광 일지의 취침 시간 섹션에 기록된 것입니다.
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기준선 및 12주차
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24시간당 중증 긴급 에피소드
기간: 기준선 및 12주차
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USS(Urinary Sensation Scale) 등급 ≥4로 정의되는 중증 절박성 에피소드.
피험자는 방광 일지에 제공된 USS를 사용하여 각 배뇨 에피소드와 관련된 긴박감을 평가했습니다.
척도 범위는 1=절박감 없음에서 5=참을 수 없음; 소변 누출; 감소는 절박 증상이 호전되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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요로 감각 척도의 평균 등급
기간: 기준선 및 12주차
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평균 등급은 요로 감각 척도의 등급 점수 합계를 해당 방문에서 누락되지 않은 등급의 총 배뇨 횟수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
척도의 범위는 1 "절박감 없음"에서 5 "참을 수 없음, 소변 누기"까지입니다.
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기준선 및 12주차
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방광 상태에 대한 환자 인식(PPBC) 점수
기간: 기준선 및 12주차
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PPBC 점수의 범위는 1 "전혀 문제 없음"에서 6 "많은 심각한 문제"입니다.
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기준선 및 12주차
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기준선 대비 12주차의 방광 상태에 대한 환자 인식(PPBC) 점수(범주적 변화)
기간: 기준선 및 12주차
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개선: 마이너스 점수 변화; 변화 없음: 점수 변화=0; 악화: 긍정적인 점수 변화
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기준선 및 12주차
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긴급 지각 척도(UPS)
기간: 기준선 및 12주차
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UPS 점수 범위는 0("나는 보통 소변을 참을 수 없습니다")에서 2("나는 보통 화장실에 가기 전에 [새지 않고] 하던 일을 끝낼 수 있습니다")입니다.
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기준선 및 12주차
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기준치 대비 12주차의 긴급성 인지 척도(UPS)(범주적 변화)
기간: 기준선 및 12주차
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개선: 긍정적인 점수 변화; 개선 없음: 0 또는 마이너스 점수 변경
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기준선 및 12주차
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과민성 방광 설문지(OAB-q) - 건강 관련 삶의 질(HRQL) 우려 영역
기간: 기준선 및 12주차
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각 항목은 리커트 척도 1(가장 호의적임)에서 6(가장 호의적이지 않음)까지 피험자에 의해 평가되었습니다.
원시 점수는 0에서 100까지의 점수로 변환되었습니다.
일단 변환되면 점수가 높을수록 더 유리한 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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과민성 방광 설문지(OAB-q) - 건강 관련 삶의 질(HRQL) 대처 영역
기간: 기준선 및 12주차
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각 항목은 리커트 척도 1(가장 호의적임)에서 6(가장 호의적이지 않음)까지 피험자에 의해 평가되었습니다.
원시 점수는 0에서 100까지의 점수로 변환되었습니다.
일단 변환되면 점수가 높을수록 더 유리한 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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과민성 방광 설문지(OAB-q) - 건강 관련 삶의 질(HRQL) 수면 영역
기간: 기준선 및 12주차
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각 항목은 리커트 척도 1(가장 호의적임)에서 6(가장 호의적이지 않음)까지 피험자에 의해 평가되었습니다.
원시 점수는 0에서 100까지의 점수로 변환되었습니다.
일단 변환되면 점수가 높을수록 더 유리한 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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과민성 방광 설문지(OAB-q) - 건강 관련 삶의 질(HRQL) 사회적 상호작용 영역
기간: 기준선 및 12주차
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각 항목은 리커트 척도 1(가장 호의적임)에서 6(가장 호의적이지 않음)까지 피험자에 의해 평가되었습니다.
원시 점수는 0에서 100까지의 점수로 변환되었습니다.
일단 변환되면 점수가 높을수록 더 유리한 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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과민성 방광 설문지(OAB-q) - 전체 건강 관련 삶의 질(HRQL) 척도
기간: 기준선 및 12주차
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각 항목은 리커트 척도 1(가장 호의적임)에서 6(가장 호의적이지 않음)까지 피험자에 의해 평가되었습니다.
원시 점수는 0에서 100까지의 점수로 변환되었습니다.
일단 변환되면 점수가 높을수록 더 유리한 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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과민성 방광 설문지(OAB-q) - 증상 괴로움 척도
기간: 기준선 및 12주차
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각 항목은 리커트 척도 1(최소 증상 장애)에서 6(가장 증상 장애)까지 피험자에 의해 평가되었습니다.
원시 점수는 0에서 100까지의 점수로 변환되었습니다.
일단 변환되면 높은 점수는 덜 유리한 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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과민성 방광(OAB) 치료 만족도 설문지(TSQ)의 "OAB 조절에 대한 만족도" 모듈(OAB-S)
기간: 12주차
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규모에 따라 코딩된 모듈(1-매우 만족 ~ 5-매우 불만족).
알고리즘에 따라 역 코딩 및 변환된 결과: 총 점수 범위 0-100.
최종 응답 값이 높을수록 만족도가 높아집니다.
TSQ에 만족 = 매우 또는 다소 만족; TSQ에서 만족하지 못함 = 매우 또는 다소 불만족 또는 불만족도 만족도 아님.
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12주차
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요로 감각 척도에 대한 합계 등급
기간: 기준선 및 12주차
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24시간당 합계 등급은 해당 방문에서 24시간당 평균 배뇨 횟수를 곱한 요로 감각 척도의 평균 등급 점수로 계산되었습니다.
척도의 범위는 1 "절박감 없음"에서 5 "참을 수 없음, 소변 누기"까지입니다.
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기준선 및 12주차
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현재 OAB 치료에 대한 만족도를 보고하는 치료 대상자(지지 분석)
기간: 12주차
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만족 = (매우 만족 또는 다소 만족) 또는 불만족 = (다소 불만족 또는 매우 불만족)으로 응답한 참가자의 수는 안전성 세트의 12주차 치료 만족도 질문에 대한 것입니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .