En klinisk prövning för att bedöma Fesoterodin om behandlingstillfredsställelse och symtomförbättring hos patienter med överaktiv urinblåsa
7 november 2018 uppdaterad av: Pfizer
En 12-veckors, multicenter, öppen, enkelarmsstudie för att utvärdera effekterna av Fesoterodin på behandlingstillfredsställelse och symtomlindring hos patienter med överaktiv blåsa.
Att utvärdera effekten av fesoterodin på patienttillfredsställelse och symtomlindring av överaktiv blåsa (OAB) hos OAB-patienter som var missnöjda med sin tidigare behandling med tolterodin.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
516
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, B-1200
- Pfizer Investigational Site
-
Edegem, Belgien, B-2650
- Pfizer Investigational Site
-
Gent, Belgien, B-9000
- Pfizer Investigational Site
-
Jette, Belgien, B-1090
- Pfizer Investigational Site
-
Turnhout, Belgien, B-2300
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
-
Alajuela
-
Alajuela Centro, Alajuela, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Pfizer Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Pfizer Investigational Site
-
Orangevale, California, Förenta staterna, 95662
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Förenta staterna, 01757
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Westampton, New Jersey, Förenta staterna, 08060
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Kingston, New York, Förenta staterna, 12401
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Pfizer Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Förenta staterna, 73008
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna, 18960
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 602-739
- Pfizer Investigational Site
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 301-721
- Pfizer Investigational Site
-
Jeonnam, Korea, Republiken av, 519-809
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gyunggi-do
-
Bucheon-si, Gyunggi-do, Korea, Republiken av, 420-767
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 93-316
- Pfizer Investigational Site
-
Myslowice, Polen, 41-400
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 833 05
- Pfizer Investigational Site
-
Malacky, Slovakien, 901 01
- Pfizer Investigational Site
-
Piestany, Slovakien, 921 01
- Pfizer Investigational Site
-
Presov, Slovakien, 080 01
- Pfizer Investigational Site
-
Skalica, Slovakien, 909 82
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno-Bohunice, Tjeckien, 625 00
- Pfizer Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Tjeckien, 128 08
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 5, Tjeckien, 152 00
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Alzey, Tyskland, 55232
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13347
- Pfizer Investigational Site
-
Duisburg, Tyskland, 47179
- Pfizer Investigational Site
-
Frankfurt, Tyskland, 65929
- Pfizer Investigational Site
-
Marburg, Tyskland, 35039
- Pfizer Investigational Site
-
Muelheim A.d. Ruhr, Tyskland, 45468
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Tyskland, 81925
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58002
- Pfizer Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- Pfizer Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Pfizer Investigational Site
-
Odessa, Ukraina, 65000
- Pfizer Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- OAB-patienter som uppvisar OAB-symtom (≥8 miktioner och ≥3 brådskande episoder per 24 timmar, dokumenterat i baslinjens blåsdagbok)
- OAB-patienter var missnöjda med sin tidigare behandling med tolterodin
Exklusions kriterier:
- Patienter med någon kontraindikation mot användning av fesoterodin, t.ex. urinretention, magretention, okontrollerad trångvinkelglaukom eller känd överkänslighet mot läkemedlet eller dess ingredienser.
- Patienter med signifikant lever- och njursjukdom eller andra signifikanta instabila sjukdomar.
- OAB-symtom orsakade av neurologiska tillstånd, kända patologier i urinvägarna, etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Open Label-fesoterodine
Studiearm för singelbehandling.
|
12 veckors studiebehandling: Försökspersonerna fick fesoterodintabletter 4 mg en gång dagligen i 4 veckor; därefter bibehölls den dagliga dosen vid 4 mg eller ökades till 8 mg baserat på patientens och läkarens subjektiva bedömning av effekt och tolerabilitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal miktionsepisoder per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Det genomsnittliga antalet miktioner per 24 timmar beräknas som det totala antalet miktioner dividerat med det totala antalet dagboksdagar som samlats in vid det besöket.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Genomsnittligt antal episoder av akut urininkontinens (UUI) per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Det genomsnittliga antalet UUI-episoder per 24 timmar beräknas som det totala antalet miktioner med Bladder Sensation Scale (BSS) = 5 dividerat med det totala antalet dagbokdagar som samlades in vid det besöket.
BSS: 5-gradig skala som mäter behovet av att urinera från 1=ingen brådska till 5=kan inte hålla; läcka urin.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Genomsnittligt antal brådskande avsnitt per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Det genomsnittliga antalet brådskande episoder per 24 timmar beräknas som det totala antalet miktioner med Bladder Sensation Scale (BSS) >= 3 dividerat med det totala antalet dagboksdagar som samlades in vid det besöket.
BSS: 5-gradig skala som mäter behovet av att urinera från 1=ingen brådska till 5=kan inte hålla; läcka urin.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Antal deltagare som rapporterar nöjda med nuvarande behandling av överaktiv blåsa (OAB).
Tidsram: Vecka 12
|
Antal deltagare som svarade nöjda = (mycket nöjda eller något nöjda) och missnöjda = (något missnöjda eller mycket missnöjda) på frågan om tillfredsställelse med behandlingen.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nattliga missbildningar per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Nattliga miktioner (synonymt med termen "natte miktioner") var de som registrerades i läggdagsdelen av blåsdagboken.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Svåra brådskande avsnitt per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Svåra akuta episoder definierade som Urinary Sensation Scale (USS) rating ≥4.
Försökspersonerna bedömde känslan av brådska förknippad med varje miktionsepisod med hjälp av USS som tillhandahålls i blåsdagboken.
Skalan sträcker sig från 1=ingen känsla av brådska till 5=kan inte hålla; läcka urin; minskning indikerar en förbättring med avseende på akuta symtom.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Medelvärde på urinsensationsskalan
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Medelbetyget beräknades som summan av betygspoängen på Urinary Sensation Scale dividerat med det totala antalet miktioner som inte saknades vid det besöket.
Skalan sträcker sig från 1 "ingen känsla av brådska" till 5 "kan inte hålla; läcka urin."
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Patient Perception of Bladder Condition (PPBC) poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
PPBC-poängen varierar från 1 "inga problem alls" till 6 "många allvarliga problem."
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Patienternas uppfattning om urinblåsan (PPBC) poäng vid vecka 12 i förhållande till baslinjen (kategorisk förändring)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Förbättring: negativ poängförändring; Ingen förändring: poängändring=0; Försämring: positiv poängförändring
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Urgency Perception Scale (UPS)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
UPS-poäng varierar från 0 ("Jag kan vanligtvis inte hålla urin") till 2 ("Jag kan vanligtvis avsluta det jag gör innan jag går på toaletten [utan att läcka]").
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Urgency Perception Scale (UPS) vid vecka 12 i förhållande till baslinjen (kategorisk förändring)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Förbättring: positiv poängförändring; Ingen förbättring: noll eller negativ poängförändring
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Överaktiv urinblåsa Questionnaire (OAB-q) - Health Related Quality of Life (HRQL) Concern Domain
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Varje objekt betygsatt efter ämne på en Likert-skala 1 (mest gynnsamt) till 6 (minst gynnsamt).
Råpoäng omvandlades till en poäng från 0 till 100.
När de har omvandlats representerar högre poäng ett mer gynnsamt resultat.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) - Health Related Quality of Life (HRQL) Coping Domain
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Varje objekt betygsatt efter ämne på en Likert-skala 1 (mest gynnsamt) till 6 (minst gynnsamt).
Råpoäng omvandlades till en poäng från 0 till 100.
När de har omvandlats representerar högre poäng ett mer gynnsamt resultat.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Överaktiv urinblåsa Questionnaire (OAB-q) - Health Related Quality of Life (HRQL) Sleep Domain
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Varje objekt betygsatt efter ämne på en Likert-skala 1 (mest gynnsamt) till 6 (minst gynnsamt).
Råpoäng omvandlades till en poäng från 0 till 100.
När de har omvandlats representerar högre poäng ett mer gynnsamt resultat.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) - Health Related Quality of Life (HRQL) Social Interaction Domain
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Varje objekt betygsatt efter ämne på en Likert-skala 1 (mest gynnsamt) till 6 (minst gynnsamt).
Råpoäng omvandlades till en poäng från 0 till 100.
När de har omvandlats representerar högre poäng ett mer gynnsamt resultat.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) - Total Health Related Quality of Life (HRQL) Skala
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Varje objekt betygsatt efter ämne på en Likert-skala 1 (mest gynnsamt) till 6 (minst gynnsamt).
Råpoäng omvandlades till en poäng från 0 till 100.
När de har omvandlats representerar högre poäng ett mer gynnsamt resultat.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Överaktiv blåsa frågeformulär (OAB-q) - Symtombesvärskala
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Varje objekt bedöms efter ämne på en Likert-skala 1 (minst besvär av symtomen) till 6 (besväret mest).
Råpoäng omvandlades till en poäng från 0 till 100.
När de har omvandlats representerar högre poäng ett mindre gynnsamt resultat.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
"Tillfredsställelse med OAB-kontroll"-modulen för överaktiv blåsa (OAB) Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQ) (OAB-S)
Tidsram: Vecka 12
|
Modul kodad på skala (1-mycket nöjd till 5-mycket missnöjd).
Kodning omvänd algoritm och resultat omvandlade: totalpoängintervall 0-100.
Högre slutsvarsvärde förknippat med bättre tillfredsställelse.
Nöjd på TSQ = mycket eller något nöjd; Inte nöjd på TSQ =mycket eller något missnöjd eller varken missnöjd eller nöjd.
|
Vecka 12
|
|
Summabetyg på urinsensationsskalan
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Summan av betyget per 24 timmar beräknades som det genomsnittliga betyget på Urinary Sensation Scale multiplicerat med det genomsnittliga antalet miktioner per 24 timmar vid det besöket.
Skalan sträcker sig från 1 "ingen känsla av brådska" till 5 "kan inte hålla; läcka urin."
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Behandlade försökspersoner rapporterar nöjda med sin nuvarande OAB-behandling (stödjande analys)
Tidsram: Vecka 12
|
Antal deltagare som svarade nöjda = (mycket nöjda eller något nöjda) eller missnöjda = (något missnöjda eller mycket missnöjda) på behandlingsnöjdhetsfrågan vecka 12 i säkerhetssatsen.
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2007
Första postat (Uppskatta)
22 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urinblåsa, överaktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Urologiska medel
- Fesoterodin
Andra studie-ID-nummer
- A0221007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .