Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om fesoterodine te beoordelen op tevredenheid over de behandeling en verbetering van symptomen bij patiënten met een overactieve blaas

7 november 2018 bijgewerkt door: Pfizer

Een 12 weken durende, multicenter, open-label, eenarmige studie om de effecten van fesoterodine op de tevredenheid over de behandeling en symptoomverlichting bij patiënten met een overactieve blaas te evalueren.

Om het effect van fesoterodine op patiënttevredenheid en symptoomverlichting van de overactieve blaas (OAB) te evalueren bij OAB-patiënten die ontevreden waren over hun eerdere therapie met tolterodine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

516

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, B-1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, België, B-2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, België, B-9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Jette, België, B-1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Turnhout, België, B-2300
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
    • Alajuela
      • Alajuela Centro, Alajuela, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Duitsland
      • Alzey, Duitsland, 55232
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13347
        • Pfizer Investigational Site
      • Duisburg, Duitsland, 47179
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Duitsland, 65929
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Duitsland, 35039
        • Pfizer Investigational Site
      • Muelheim A.d. Ruhr, Duitsland, 45468
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Duitsland, 81925
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • Pfizer Investigational Site
      • Daejeon, Korea, republiek van, 301-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeonnam, Korea, republiek van, 519-809
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyunggi-do
      • Bucheon-si, Gyunggi-do, Korea, republiek van, 420-767
        • Pfizer Investigational Site
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58002
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49005
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61037
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Oekraïne, 65000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69000
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-316
        • Pfizer Investigational Site
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Malacky, Slowakije, 901 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Piestany, Slowakije, 921 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Slowakije, 080 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Skalica, Slowakije, 909 82
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjechië
      • Brno-Bohunice, Tsjechië, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tsjechië, 152 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangevale, California, Verenigde Staten, 95662
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01757
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Westampton, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Kingston, New York, Verenigde Staten, 12401
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Verenigde Staten, 73008
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • OAB-patiënten die zich presenteren met OAB-symptomen (≥8 micties en ≥3 urgentie-episodes per 24 uur gedocumenteerd in het baseline blaasdagboek)
  • OAB-patiënten die ontevreden waren over hun eerdere behandeling met tolterodine

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met enige contra-indicatie voor het gebruik van fesoterodine, bijv. urineretentie, maagretentie, ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom of bekende overgevoeligheid voor het geneesmiddel of de ingrediënten ervan.
  • Patiënten met significante lever- en nieraandoeningen of andere significante onstabiele ziekten.
  • OAB-symptomen veroorzaakt door neurologische aandoeningen, bekende pathologieën van de urinewegen, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open Label fesoterodine
Studiearm met enkele behandeling.
Geneesmiddel: fesoterodinefumaraat
12 weken studiebehandeling: de proefpersonen kregen fesoterodine-tabletten 4 mg eenmaal daags gedurende 4 weken; daarna werd de dagelijkse dosering gehandhaafd op 4 mg of verhoogd tot 8 mg op basis van de subjectieve beoordeling van werkzaamheid en verdraagbaarheid door patiënt en arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal mictie-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Het gemiddelde aantal micties per 24 uur wordt berekend als het totale aantal micties gedeeld door het totale aantal verzamelde dagboekdagen bij dat bezoek.
Basislijn en week 12
Gemiddeld aantal urgente urine-incontinentie (UUI) afleveringen per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Het gemiddelde aantal UUI-episodes per 24 uur wordt berekend als het totale aantal micties met de Bladder Sensation Scale (BSS) = 5, gedeeld door het totale aantal dagboekdagen dat bij dat bezoek is verzameld. BSS: 5-puntsschaal die de behoefte om te plassen meet van 1=geen aandrang tot 5=niet in staat om op te houden; urine lekken.
Basislijn en week 12
Gemiddeld aantal urgentie-afleveringen per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Het gemiddelde aantal urgentie-episodes per 24 uur wordt berekend als het totale aantal micties met de Bladder Sensation Scale (BSS) >= 3 gedeeld door het totale aantal dagboekdagen verzameld bij dat bezoek. BSS: 5-puntsschaal die de behoefte om te plassen meet van 1=geen aandrang tot 5=niet in staat om op te houden; urine lekken.
Basislijn en week 12
Aantal deelnemers dat aangeeft tevreden te zijn met de huidige behandeling van de overactieve blaas (OAB).
Tijdsspanne: Week 12
Aantal deelnemers dat tevreden = (zeer tevreden of enigszins tevreden) en ontevreden = (enigszins ontevreden of zeer ontevreden) antwoordde op de tevredenheidsvraag over de behandeling.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nachtelijke micties per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Nachtelijke urinelozingen (synoniem met de term 'nachtelijke urinelozingen') werden geregistreerd in het slaapgedeelte van het blaasdagboek.
Basislijn en week 12
Afleveringen met ernstige urgentie per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Ernstige urgentie-episodes gedefinieerd als Urinary Sensation Scale (USS)-score ≥4. Proefpersonen beoordeelden het gevoel van urgentie geassocieerd met elke mictie-episode met behulp van USS in het blaasdagboek. Schaal loopt van 1=geen gevoel van urgentie tot 5=niet in staat om vast te houden; urine lekken; afname duidt op een verbetering met betrekking tot urgentiesymptomen.
Basislijn en week 12
Gemiddelde beoordeling op de Urine Sensation Scale
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De gemiddelde beoordeling werd berekend als de som van de beoordelingsscores op de Urinary Sensation Scale gedeeld door het totale aantal micties met niet-ontbrekende beoordeling bij dat bezoek. De schaal loopt van 1 "geen gevoel van urgentie" tot 5 "niet kunnen vasthouden; urine lekken."
Basislijn en week 12
Patiëntperceptie van blaasaandoening (PPBC) Score
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De PPBC-score varieert van 1 "helemaal geen problemen" tot 6 "veel ernstige problemen".
Basislijn en week 12
Patiëntperceptie van blaasaandoening (PPBC) Score in week 12 ten opzichte van baseline (categorische verandering)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Verbetering: wijziging negatieve score; Geen wijziging: scorewijziging=0; Verslechtering: verandering in positieve score
Basislijn en week 12
Urgentie Perceptie Schaal (UPS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
UPS-scores variëren van 0 ("Ik ben meestal niet in staat om urine op te houden") tot 2 ("Ik ben meestal in staat om af te maken wat ik aan het doen ben voordat ik naar het toilet ga [zonder te lekken]").
Basislijn en week 12
Urgency Perception Scale (UPS) in week 12 ten opzichte van baseline (categorische wijziging)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Verbetering: positieve scoreverandering; Geen verbetering: nul of negatieve scoreverandering
Basislijn en week 12
Vragenlijst overactieve blaas (OAB-q) - Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) Concern Domain
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Elk item beoordeeld op onderwerp op een Likert-schaal van 1 (meest gunstig) tot 6 (minst gunstig). Ruwe scores werden getransformeerd naar een score van 0 tot 100. Eenmaal getransformeerd, vertegenwoordigen hogere scores een gunstiger resultaat.
Basislijn en week 12
Vragenlijst overactieve blaas (OAB-q) - Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) Coping-domein
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Elk item beoordeeld op onderwerp op een Likert-schaal van 1 (meest gunstig) tot 6 (minst gunstig). Ruwe scores werden getransformeerd naar een score van 0 tot 100. Eenmaal getransformeerd, vertegenwoordigen hogere scores een gunstiger resultaat.
Basislijn en week 12
Vragenlijst overactieve blaas (OAB-q) - Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) Slaapdomein
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Elk item beoordeeld op onderwerp op een Likert-schaal van 1 (meest gunstig) tot 6 (minst gunstig). Ruwe scores werden getransformeerd naar een score van 0 tot 100. Eenmaal getransformeerd, vertegenwoordigen hogere scores een gunstiger resultaat.
Basislijn en week 12
Vragenlijst overactieve blaas (OAB-q) - Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) Sociaal interactiedomein
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Elk item beoordeeld op onderwerp op een Likert-schaal van 1 (meest gunstig) tot 6 (minst gunstig). Ruwe scores werden getransformeerd naar een score van 0 tot 100. Eenmaal getransformeerd, vertegenwoordigen hogere scores een gunstiger resultaat.
Basislijn en week 12
Vragenlijst overactieve blaas (OAB-q) - Total Health Related Quality of Life (HRQL)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Elk item beoordeeld op onderwerp op een Likert-schaal van 1 (meest gunstig) tot 6 (minst gunstig). Ruwe scores werden getransformeerd naar een score van 0 tot 100. Eenmaal getransformeerd, vertegenwoordigen hogere scores een gunstiger resultaat.
Basislijn en week 12
Overactieve Blaas Vragenlijst (OAB-q) - Symptoom Stoor Schaal
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Elk item beoordeeld op onderwerp op een Likert-schaal van 1 (minst last van symptomen) tot 6 (last van meeste symptomen). Ruwe scores werden getransformeerd naar een score van 0 tot 100. Eenmaal getransformeerd, vertegenwoordigen hogere scores een minder gunstig resultaat.
Basislijn en week 12
"Tevredenheid met OAB-controle" Module van overactieve blaas (OAB) vragenlijst over tevredenheid over de behandeling (TSQ) (OAB-S)
Tijdsspanne: Week 12
Module gecodeerd op schaal (1-zeer tevreden tot 5-zeer ontevreden). Codering algoritmisch omgekeerd en resultaten getransformeerd: totale scorebereik 0-100. Hogere uiteindelijke responswaarde geassocieerd met betere tevredenheid. Tevreden over TSQ = zeer of enigszins tevreden; Niet tevreden over TSQ = zeer of enigszins ontevreden of niet ontevreden en ook niet tevreden.
Week 12
Somscore op de Urinary Sensation Scale
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De somscore per 24 uur werd berekend als de gemiddelde score op de Urinary Sensation Scale vermenigvuldigd met het gemiddelde aantal micties per 24 uur bij dat bezoek. De schaal loopt van 1 "geen gevoel van urgentie" tot 5 "niet kunnen vasthouden; urine lekken."
Basislijn en week 12
Behandelde proefpersonen melden tevredenheid over hun huidige OAB-behandeling (ondersteunende analyse)
Tijdsspanne: Week 12
Aantal deelnemers dat tevreden = (zeer tevreden of enigszins tevreden) of ontevreden = (enigszins ontevreden of zeer ontevreden) reageerde op de vraag naar tevredenheid over de behandeling in week 12 in de veiligheidsset.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0221007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren