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Un essai clinique pour évaluer la fésotérodine sur la satisfaction du traitement et l'amélioration des symptômes chez les patients souffrant d'hyperactivité vésicale

7 novembre 2018 mis à jour par: Pfizer

Une étude multicentrique, ouverte et à un seul bras de 12 semaines visant à évaluer les effets de la fésotérodine sur la satisfaction du traitement et le soulagement des symptômes chez les patients souffrant d'hyperactivité vésicale.

Évaluer l'effet de la fésotérodine sur la satisfaction des patients et le soulagement des symptômes de l'hyperactivité vésicale (HV) chez les patients atteints d'HV qui n'étaient pas satisfaits de leur traitement antérieur par la toltérodine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

516

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Alzey, Allemagne, 55232
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13347
        • Pfizer Investigational Site
      • Duisburg, Allemagne, 47179
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Allemagne, 65929
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Allemagne, 35039
        • Pfizer Investigational Site
      • Muelheim A.d. Ruhr, Allemagne, 45468
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Allemagne, 81925
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, B-1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Belgique, B-2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgique, B-9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Jette, Belgique, B-1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Turnhout, Belgique, B-2300
        • Pfizer Investigational Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-739
        • Pfizer Investigational Site
      • Daejeon, Corée, République de, 301-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeonnam, Corée, République de, 519-809
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyunggi-do
      • Bucheon-si, Gyunggi-do, Corée, République de, 420-767
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
    • Alajuela
      • Alajuela Centro, Alajuela, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 93-316
        • Pfizer Investigational Site
      • Myslowice, Pologne, 41-400
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 833 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Malacky, Slovaquie, 901 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Piestany, Slovaquie, 921 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Slovaquie, 080 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Skalica, Slovaquie, 909 82
        • Pfizer Investigational Site
  • Tchéquie
      • Brno-Bohunice, Tchéquie, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tchéquie, 152 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58002
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ukraine, 65000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69000
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangevale, California, États-Unis, 95662
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Westampton, New Jersey, États-Unis, 08060
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Kingston, New York, États-Unis, 12401
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, États-Unis, 73008
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'hyperactivité vésicale qui présentent des symptômes d'hyperactivité vésicale (≥ 8 mictions et ≥ 3 épisodes d'urgence par 24 h documentés dans le journal de base de la vessie)
  • Patients OAB insatisfaits de leur traitement antérieur par la toltérodine

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une contre-indication à l'utilisation de la fésotérodine, par exemple une rétention urinaire, une rétention gastrique, un glaucome à angle fermé non contrôlé ou une hypersensibilité connue au médicament ou à ses ingrédients.
  • Patients atteints d'une maladie hépatique et rénale importante ou d'autres maladies instables importantes.
  • Symptômes OAB causés par des conditions neurologiques, des pathologies connues des voies urinaires, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Open Label-fésotérodine
Bras d'étude à traitement unique.
Médicament: fumarate de fésotérodine
12 semaines de traitement à l'étude : les sujets ont reçu des comprimés de fésotérodine 4 mg une fois par jour pendant 4 semaines ; par la suite, la posologie quotidienne a été maintenue à 4 mg ou augmentée à 8 mg sur la base de l'évaluation subjective de l'efficacité et de la tolérabilité du sujet et du médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen d'épisodes de miction par 24 heures
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le nombre moyen de mictions par 24 heures est calculé comme le nombre total de mictions divisé par le nombre total de jours de journal recueillis lors de cette visite.
Ligne de base et semaine 12
Nombre moyen d'épisodes d'incontinence urinaire d'urgence (UUI) par 24 heures
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le nombre moyen d'épisodes UUI par 24 heures est calculé comme le nombre total de mictions avec l'échelle de sensation de la vessie (BSS) = 5 divisé par le nombre total de jours de journal collectés lors de cette visite. BSS : échelle à 5 points mesurant le besoin d'uriner de 1 = pas d'urgence à 5 = incapable de tenir ; fuite d'urine.
Ligne de base et semaine 12
Nombre moyen d'épisodes d'urgence par 24 heures
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le nombre moyen d'épisodes d'urgence par 24 heures est calculé comme le nombre total de mictions avec l'échelle de sensation de vessie (BSS) >= 3 divisé par le nombre total de jours de journal collectés lors de cette visite. BSS : échelle à 5 points mesurant le besoin d'uriner de 1 = pas d'urgence à 5 = incapable de tenir ; fuite d'urine.
Ligne de base et semaine 12
Nombre de participants se déclarant satisfaits du traitement actuel de la vessie hyperactive (VHA)
Délai: Semaine 12
Nombre de participants qui ont répondu satisfait = (très satisfait ou plutôt satisfait) et insatisfait = (plutôt insatisfait ou très insatisfait) à la question de satisfaction du traitement.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mictions nocturnes par 24 heures
Délai: Ligne de base et semaine 12
Les mictions nocturnes (synonymes du terme « mictions nocturnes ») étaient celles enregistrées dans la section heure du coucher du journal de la vessie.
Ligne de base et semaine 12
Épisodes d'urgence sévère par 24 heures
Délai: Ligne de base et semaine 12
Épisodes d'urgence sévère définis comme une cote ≥ 4 sur l'échelle des sensations urinaires (USS). Les sujets ont évalué le sentiment d'urgence associé à chaque épisode de miction en utilisant l'USS fourni dans le journal de la vessie. L'échelle va de 1 = aucun sentiment d'urgence à 5 = incapable de tenir ; fuite d'urine; diminution indique une amélioration par rapport aux symptômes d'urgence.
Ligne de base et semaine 12
Note moyenne sur l'échelle des sensations urinaires
Délai: Ligne de base et semaine 12
L'évaluation moyenne a été calculée comme la somme des scores d'évaluation sur l'échelle de sensation urinaire divisée par le nombre total de mictions avec une évaluation non manquante lors de cette visite. L'échelle va de 1 "pas de sentiment d'urgence" à 5 "incapable de tenir ; fuite d'urine".
Ligne de base et semaine 12
Score de perception de l'état de la vessie par le patient (PPBC)
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le score PPBC varie de 1 "pas de problème du tout" à 6 "beaucoup de problèmes graves".
Ligne de base et semaine 12
Score de perception de l'état de la vessie (PPBC) par le patient à la semaine 12 par rapport au départ (changement catégoriel)
Délai: Ligne de base et semaine 12
Amélioration : changement de score négatif ; Pas de changement : changement de score=0 ; Détérioration : changement de score positif
Ligne de base et semaine 12
Échelle de perception de l'urgence (UPS)
Délai: Ligne de base et semaine 12
Les scores UPS vont de 0 ("Je ne suis généralement pas capable de retenir mon urine") à 2 ("Je suis généralement capable de finir ce que je fais avant d'aller aux toilettes [sans fuite]").
Ligne de base et semaine 12
Échelle de perception de l'urgence (UPS) à la semaine 12 par rapport à la ligne de base (changement catégoriel)
Délai: Ligne de base et semaine 12
Amélioration : changement de score positif ; Aucune amélioration : changement de score nul ou négatif
Ligne de base et semaine 12
Questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q) - Domaine de préoccupation pour la qualité de vie liée à la santé (HRQL)
Délai: Ligne de base et semaine 12
Chaque élément est noté par sujet sur une échelle de Likert de 1 (le plus favorable) à 6 (le moins favorable). Les scores bruts ont été transformés en un score de 0 à 100. Une fois transformés, les scores les plus élevés représentent un résultat plus favorable.
Ligne de base et semaine 12
Questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q) - Domaine d'adaptation de la qualité de vie liée à la santé (HRQL)
Délai: Ligne de base et semaine 12
Chaque élément est noté par sujet sur une échelle de Likert de 1 (le plus favorable) à 6 (le moins favorable). Les scores bruts ont été transformés en un score de 0 à 100. Une fois transformés, les scores les plus élevés représentent un résultat plus favorable.
Ligne de base et semaine 12
Questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q) - Domaine du sommeil relatif à la qualité de vie liée à la santé (HRQL)
Délai: Ligne de base et semaine 12
Chaque élément est noté par sujet sur une échelle de Likert de 1 (le plus favorable) à 6 (le moins favorable). Les scores bruts ont été transformés en un score de 0 à 100. Une fois transformés, les scores les plus élevés représentent un résultat plus favorable.
Ligne de base et semaine 12
Questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q) - Domaine d'interaction sociale de la qualité de vie liée à la santé (HRQL)
Délai: Ligne de base et semaine 12
Chaque élément est noté par sujet sur une échelle de Likert de 1 (le plus favorable) à 6 (le moins favorable). Les scores bruts ont été transformés en un score de 0 à 100. Une fois transformés, les scores les plus élevés représentent un résultat plus favorable.
Ligne de base et semaine 12
Questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q) - Échelle de qualité de vie liée à la santé (HRQL)
Délai: Ligne de base et semaine 12
Chaque élément est noté par sujet sur une échelle de Likert de 1 (le plus favorable) à 6 (le moins favorable). Les scores bruts ont été transformés en un score de 0 à 100. Une fois transformés, les scores les plus élevés représentent un résultat plus favorable.
Ligne de base et semaine 12
Questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q) - Échelle de gêne des symptômes
Délai: Ligne de base et semaine 12
Chaque élément est évalué par sujet sur une échelle de Likert de 1 (le moins gênant par les symptômes) à 6 (le plus gênant par les symptômes). Les scores bruts ont été transformés en un score de 0 à 100. Une fois transformés, les scores les plus élevés représentent un résultat moins favorable.
Ligne de base et semaine 12
Module "Satisfaction With OAB Control" du questionnaire de satisfaction du traitement de l'hyperactivité vésicale (OAB) (TSQ) (OAB-S)
Délai: Semaine 12
Module codé sur une échelle (1-très satisfait à 5-très insatisfait). Codage inversé de manière algorithmique et résultats transformés : plage de score total de 0 à 100. Valeur de réponse finale plus élevée associée à une meilleure satisfaction. Satisfait du TSQ = très ou assez satisfait ; Insatisfait sur TSQ =très ou assez insatisfait ou ni insatisfait ni satisfait.
Semaine 12
Évaluation de la somme sur l'échelle des sensations urinaires
Délai: Ligne de base et semaine 12
La note totale par 24 heures a été calculée comme la note moyenne sur l'échelle des sensations urinaires multipliée par le nombre moyen de mictions par 24 heures lors de cette visite. L'échelle va de 1 "pas de sentiment d'urgence" à 5 "incapable de tenir ; fuite d'urine".
Ligne de base et semaine 12
Sujets traités se déclarant satisfaits de leur traitement actuel de l'hyperactivité vésicale (analyse de soutien)
Délai: Semaine 12
Nombre de participants qui ont répondu satisfait = (très satisfait ou plutôt satisfait) ou insatisfait = (plutôt insatisfait ou très insatisfait) à la question de satisfaction du traitement à la semaine 12 dans l'ensemble de sécurité.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2007

Première publication (Estimation)

22 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0221007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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