成人歯周炎治療におけるペリオチッププラス(フルルビプロフェン/クロルヘキシジン)製剤の有効性と安全性
2011年6月13日 更新者:Dexcel Pharma Technologies Ltd.
この研究の目的は、プロービング ポケット深さ (PPD) に対する PerioChip Plus (フルルビプロフェン/クロルヘキシジン - FBP/CHX) 製剤、PerioChip (クロルヘキシジン) 製剤、フルルビプロフェン チップ製剤、プラセボ チップ製剤の配置の効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、80 人の被験者、単一施設、無作為化、二重盲検、並行、4 アームの臨床試験です (PerioChip Plus および PerioChip アームで 25 被験者、Flurbiprofen チップおよびプラセボ チップアームで 15 被験者)。
ベースラインと比較して、24週で、プロービングポケット深さ(PPD)の平均減少が主要な有効性エンドポイントとして使用されます。 追加の主要評価項目は、24 週目に測定された、スクリーニングで選択された標的ポケットの臨床的付着レベル (CAL) およびプロービング時の出血 (BOP) です。
6、12、および 18 週での PPD 測定値は、二次エンドポイントとして使用されます。 追加の副次的評価項目は、スクリーニング時に選択されたターゲット ポケットでの 6、12、および 18 週目に測定された臨床的付着レベル (CAL) およびプロービング時の出血 (BOP) です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Organization
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 全身の健康状態良好
- 25歳以上の男性または女性の被験者
- 天然歯8本以上
- 25週間の研究期間中の利用可能性
- 深さ 5 ~ 8 mm の歯周ポケットのあるベースライン (1 日目) に到達するために、深さ 6 ~ 9 mm の歯周ポケット (ターゲット歯) を持つ歯が少なくとも 2 本存在することを特徴とする天然歯の歯周病。歯の頂点を含みます。
- -出産の可能性のある女性は、登録時に妊娠していない必要があり、調査中に適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- スクリーニング時に選択したポケット(サイト)でポケットの底にプロービングすると出血を示します。
除外基準:
- (研究者の意見では)研究の結果に影響を与える可能性のある口腔局所機械的要因の存在。
- 評価対象の組織に影響を与える矯正器具または取り外し可能な器具の存在。
- 口腔の軟組織または硬組織の腫瘍。
- 対象歯に隣接する歯科インプラントの存在。
- 深さ9mm以上の歯周ポケット。
- -一般的な全身抗生物質療法または歯周/機械的/局所送達療法 研究への参加前の6週間以内および研究期間中。
- -クロルヘキシジン、フルルビプロフェン、または他の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)に対するアレルギーの病歴。
- -ジフェニルヒダントイン、ニフェデピン、および/またはシクロスポリンを服用している被験者は、組織反応のパターンに影響を与える可能性があります。
- -非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)で治療された被験者 研究への参加前の14日以内および研究期間中。
- 妊娠中または妊娠を予定している女性または授乳中の女性。
- 次の状態の存在: 1 型糖尿病、大再発性アフタ症、口内炎および関連する口腔病状。
- 医学的または精神医学的状態、または研究者の意見では、研究への被験者の参加の成功に影響を与える可能性のあるその他の状態の存在。
- -被験者は、研究開始の30日前から研究期間中、他の臨床研究に参加します。
- 被験者は定期的にクロルヘキシジンの口腔リンス/うがい薬を使用しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ペリオチッププラス
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実験的:フルルビプロフェンチップ
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アクティブコンパレータ:ペリオチップ
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プラセボコンパレーター:プラセボチップ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較して、24週で、プロービングポケット深さ(PPD)の平均減少が主要な有効性エンドポイントとして使用されます。追加の主要エンドポイントは、選択したターゲット ポケットでの臨床的付着レベル (CAL) とプロービング時の出血 (BOP) です。
時間枠:24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6、12、および 18 週での PPD 測定値は、二次エンドポイントとして使用されます。追加の副次的評価項目は、スクリーニング時に選択されたターゲット ポケットでの 6、12、および 18 週目に測定された臨床的付着レベル (CAL) およびプロービング時の出血 (BOP) です。
時間枠:24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Aubrey Soskolne, Professor、Hadassah Medical Organization IRB
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月13日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。